Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Studie bei Patienten mit reseziertem PDAC, randomisiert für die Zuweisung einer Oxaliplatin- oder Gemcitabin-basierten Chemotherapie nach klinischen Standardkriterien oder nach einer transkriptomischen behandlungsspezifischen Stratifizierungssignatur

24. August 2026 aktualisiert von: John Neoptolemos

Eine offene adjuvante Phase-III-Studie zum krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, randomisiert für die Zuteilung einer auf Oxaliplatin oder Gemcitabin basierenden Chemotherapie nach klinischen Standardkriterien oder nach einer transkriptomischen behandlungsspezifischen Stratifizierungssignatur

Dies ist eine multizentrische, offene, adjuvante Phase-III-Studie zum krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, die für die Zuteilung einer auf Oxaliplatin oder Gemcitabin basierenden Chemotherapie nach klinischen Standardkriterien (Kontrollarm) oder durch eine transkriptomische, behandlungsspezifische Stratifizierungssignatur oder randomisiert wurden TSS (Testarm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck und das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung, ob das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die mit adjuvanten Standard-Chemotherapieschemata (Oxaliplatin- oder Gemcitabin-basiert) behandelt werden, überlegen ist, indem eine behandlungsspezifische Zuteilung verwendet wird Signatur (TSS) im Vergleich zu den gleichen Chemotherapieschemata, die nach klinischen Standardkriterien zugewiesen wurden.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Beurteilung des Gesamtüberlebens (Median, 3-Jahres-Überlebensrate), des metastasenfreien Überlebens; Überleben basierend auf zielgerichteten Signaturen (TSS) in Test- versus Kontrollarmen und Überleben mit zielgerichteten Therapien anfänglich bei Rückfall im Vergleich zu Standard-Erstlinientherapien bei Rückfall.

Darüber hinaus wird das optionale translationale Forschungsprogramm ESPAC-6 Tumorproben und Blutproben erhalten, um Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie oder einen Rückfall vorhersagen können.

ESPAC-6 wird auch eine Biobank von übereinstimmenden, von Patienten stammenden Organoiden (PDOs) generieren, um ein experimentell handhabbares Modellsystem für die Entwicklung und Erprobung von biomarkergesteuerten personalisierten Therapien bereitzustellen.

Das translationale Forschungsprogramm ESPAC-6 wird auch eine Längsschnitt-Blutbiobank entwickeln, um klinisch relevante zirkulierende Biomarker wie Blutproteine, Metaboliten und/oder zirkulierende freie Tumor-DNA zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Noch keine Rekrutierung
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Malmö, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch nachgewiesenes duktales Adenokarzinom des Pankreas einschließlich Varianten und Azinuszellkarzinom.
  2. Der Patient hatte bei der Resektion Tumorgewebe für RNAseq bereitgestellt.
  3. Makroskopisch vollständige Resektion (R0- oder R1-Resektion).
  4. Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren.
  5. WHO-Leistungsstatus 0-1.
  6. Keine vorangegangene Strahlentherapie und keine vorangegangene Chemotherapie.
  7. Vollständige Genesung von der Operation und Patient, der Chemotherapie erhalten kann: angemessene orale Ernährung von ≥ 1500 Kalorien pro Tag und frei von signifikanter Übelkeit und Erbrechen.
  8. Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3 und Hämoglobin ≥ 8 g/L (Transfusion erlaubt).
  9. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
  10. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  11. Patientin im gebärfähigen Alter (für weibliche Patientinnen: Studieneintritt nach einer Monatsblutung und negativem Schwangerschaftstest) muss sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Studienbehandlung bei Frauen und 6 Monate für anzuwenden Männer.
  12. Geplantes Intervall seit der Operation zwischen 21 und 84 Tagen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  13. Gesetzlicher oder privater Krankenversicherungsschutz.
  14. Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen.
  15. Nicht geschäftsunfähig.
  16. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Solides pseudopapilläres Neoplasma, neuroendokrines Neoplasma, Pankreatoblastom, Gallengangskrebs und Ampullenkrebs.
  2. Fernmetastasen, einschließlich Aszites oder maligner Pleuraerguss.
  3. Makroskopisch unvollständige Tumorentfernung (R2-Resektion).
  4. CA 19-9 > 180 E/ml innerhalb von 21 Tagen nach Registrierung in der Studie.
  5. Kardiomyopathie oder dekompensierte Herzinsuffizienz, NYHA III-IV oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit.
  6. Schwere Komorbidität, die eine Behandlung ausschließen kann, oder bekannte aktive Infektion (HIV oder unbehandelte chronische Hepatitis B oder aktive Hepatitis C) oder unkontrollierter Diabetes.
  7. Vorbestehende Neuropathie, Morbus Gilbert oder bekannter Genotyp UGT1A1*28/*28.
  8. Entzündliche Erkrankung des Dickdarms oder Mastdarms oder Darmverschluss oder schwerer postoperativer unkontrollierter Durchfall.
  9. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  10. Schwangerschaft und Stillzeit.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen bekannten Kontraindikationen gegen das Prüfpräparat oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen in der Darreichungsform des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff.
  13. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer nicht kurativ behandelter bösartiger Erkrankungen und ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mehr als 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase oder Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko (Gleason Score ≤7) mit normalen PSA-Werten.
  14. Jede andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung, einschließlich Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm A: mFOLFIRINOX oder Gem/Cap gemäß der spezifischen Signatur der transkriptomischen Behandlung
mFOLFIRINOX-Therapie (5-FU, Folinsäure, Irinotecan, Oxaliplatin) gemäß individueller transkriptomischer behandlungsspezifischer Signatur oder Gem/Cap-Therapie (Gemcitabin und Capecitabin) gemäß individueller transkriptomischer behandlungsspezifischer Signatur
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 D1 über jeweils 2 Stunden; 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
150 mg/m2 D1 über 90 Minuten, beginnend 30 Minuten nach Beginn der Folinsäure-Infusion; alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: Folsäure
400 mg/m2 (racemisches Gemisch) (oder 200 mg/m2 bei Verwendung von L-Folinsäure), IV-Infusion über 2 Stunden; alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2,4 g/m2 IV Dauerinfusion über 46 Stunden (1200 mg/m2/Tag); alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 werden als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht; an Tag 1, 8 und 15 von 28 Tagen (= 1 Zyklus); 6 Mal wiederholt (d. h. 6 Zyklen) für 24 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
1660 mg/m2/Tag in zwei aufgeteilten Dosen, die 21 Tage lang oral verabreicht werden, gefolgt von 7 Tagen Pause (ein Zyklus) für sechs Zyklen, d. h. 24 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollarm B: mFOLFIRINOX oder Gem/Cap gemäß klinischen Standardkriterien
mFOLFIRINOX-Therapie (5-FU, Folinsäure, Irinotecan, Oxaliplatin) nach klinischen Standardkriterien oder Gem/Cap-Therapie (Gemcitabin und Capecitabin) nach klinischen Standardkriterien
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 D1 über jeweils 2 Stunden; 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
150 mg/m2 D1 über 90 Minuten, beginnend 30 Minuten nach Beginn der Folinsäure-Infusion; alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: Folsäure
400 mg/m2 (racemisches Gemisch) (oder 200 mg/m2 bei Verwendung von L-Folinsäure), IV-Infusion über 2 Stunden; alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2,4 g/m2 IV Dauerinfusion über 46 Stunden (1200 mg/m2/Tag); alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 werden als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht; an Tag 1, 8 und 15 von 28 Tagen (= 1 Zyklus); 6 Mal wiederholt (d. h. 6 Zyklen) für 24 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
1660 mg/m2/Tag in zwei aufgeteilten Dosen, die 21 Tage lang oral verabreicht werden, gefolgt von 7 Tagen Pause (ein Zyklus) für sechs Zyklen, d. h. 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 76 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird definiert als die Zeit von der Ramdomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (Wachstum oder Metastasierung) oder Tod jeglicher Ursache für alle Patienten, die die Aufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllen.
76 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 76 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn ein Patient für die Nachsorge verloren geht, wird die Gesamtüberlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
76 Monate
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 76 Monate

Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis von Metastasen oder Tod jeglicher Ursache. Der Zeitpunkt der Metastasierung ist definiert als das Datum der Metastasierung, das vom Pancreas Tumor Board (Multidisziplinäres Team) bestimmt und aufgezeichnet wurde.

Wenn der Patient für eine Erstlinientherapie geeignet ist, muss das Rezidiv durch eine positive Biopsie oder Zytologie durchgeführt werden.

Wenn ein Patient für die Nachsorge verloren geht, wird die metastasenfreie Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
76 Monate
Gesamtüberleben nach Rezidiv
Zeitfenster: 76 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Rezidiv bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn ein Patient für die Nachsorge verloren geht, wird die Gesamtüberlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
76 Monate
Lebensqualität (QoL EORTC QLQ-C-30)
Zeitfenster: 76 Monate
QoL wird ab V1 alle drei Monate mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen in seiner aktuellsten Version bewertet.
76 Monate
Sicherheit: (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse und Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß NCI-CTC v.5.0.
Zeitfenster: 47 Monate

Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse. Der Anteil der Toxizität 3. und 4. Grades wird behandlungsübergreifend unter Verwendung von Time-to-Event-Methoden und Häufigkeitszählungen verglichen. Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie gesammelt und werden tabelliert und zwischen den Studienarmen verglichen.

Die Analyse aller Sicherheitsendpunkte wird anhand des Sicherheitssets durchgeführt, das alle Patienten enthält, die mindestens einen Behandlungszyklus erhalten haben.
47 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Neoptolemos

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Ermittler

  • Studienleiter: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Andere Kennung: AIO)
  • 2020-004906-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren