Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adiuwantowe u pacjentów z resekcją PDAC losowo przydzielonych do chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub gemcytabinie według standardowych kryteriów klinicznych lub sygnatury stratyfikacji specyficznej dla leczenia transkryptomicznego

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: John Neoptolemos

Otwarte badanie adjuwantowe fazy III dotyczące przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, losowo przydzielonych do chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub gemcytabinie według standardowych kryteriów klinicznych lub według transkryptomicznej sygnatury stratyfikacji specyficznej dla leczenia

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, adjuwantowe badanie fazy III dotyczące przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej chemioterapię opartą na oksaliplatynie lub gemcytabinie według standardowych kryteriów klinicznych (ramię kontrolne) lub na podstawie sygnatury stratyfikacji specyficznej dla leczenia transkryptomicznego lub TSS (ramię testowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem i głównym celem badania jest ustalenie, czy przeżycie wolne od choroby u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) leczonych standardowymi schematami chemioterapii uzupełniającej (opartej na oksaliplatynie lub gemcytabinie) jest lepsze przy zastosowaniu alokacji opartej na specyficznym leczeniu podpis (TSS), w porównaniu z tymi samymi schematami chemioterapii przydzielonymi zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.

Drugorzędowymi celami badania są ocena całkowitego przeżycia (mediana, 3-letni wskaźnik przeżycia), przeżycia wolnego od przerzutów; przeżycie oparte na sygnaturach ukierunkowanych (TSS) w grupie testowej i kontrolnej oraz przeżycie przy użyciu terapii celowanych początkowo w przypadku nawrotu w porównaniu ze standardowymi terapiami pierwszego rzutu w przypadku nawrotu.

Ponadto opcjonalny program badań translacyjnych ESPAC-6 pozwoli uzyskać próbki guza i próbki krwi w celu zidentyfikowania biomarkerów, które mogą przewidywać odpowiedź na chemioterapię lub nawrót choroby.

ESPAC-6 wygeneruje również biobank dopasowanych organoidów pochodzących od pacjentów (PDO), aby zapewnić eksperymentalny system modelowy do opracowywania i testowania spersonalizowanych terapii opartych na biomarkerach.

Translacyjny program badawczy ESPAC-6 opracuje również podłużny biobank krwi do analizy istotnych klinicznie krążących biomarkerów, takich jak białka krwi, metabolity i/lub wolne od krążenia DNA guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Malmö, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki, w tym warianty, oraz rak z komórek groniastych.
  2. Pacjent dostarczył tkankę guza podczas resekcji dla RNAseq.
  3. Makroskopowo całkowita resekcja (resekcja R0 lub R1).
  4. Kobiety i mężczyźni Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat.
  5. Stan sprawności WHO 0-1.
  6. Brak wcześniejszej radioterapii i wcześniejszej chemioterapii.
  7. Całkowity powrót do zdrowia po operacji i pacjent zdolny do chemioterapii: odpowiednie odżywianie doustne ≥ 1500 kalorii dziennie i bez znaczących nudności i wymiotów.
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 i hemoglobina ≥ 8 g/l (transfuzja dozwolona).
  9. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
  10. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  11. Pacjentka w wieku rozrodczym (w przypadku pacjentki: włączenie do badania po miesiączce i ujemnym teście ciążowym) musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po ostatnim leczeniu badanym w przypadku kobiet i 6 miesięcy w przypadku mężczyźni.
  12. Przewidywany odstęp czasu od operacji od 21 do 84 dni w dniu randomizacji.
  13. Publiczne lub prywatne ubezpieczenie zdrowotne.
  14. Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego.
  15. Nie ubezwłasnowolniony prawnie.
  16. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Lity nowotwór rzekomobrodawkowaty, nowotwór neuroendokrynny, trzustkowo-zarodkowy, rak dróg żółciowych i rak ampułkowy.
  2. Odległe przerzuty, w tym wodobrzusze lub złośliwy wysięk opłucnowy.
  3. Makroskopowe niecałkowite usunięcie guza (resekcja R2).
  4. CA 19-9> 180 U/ml w ciągu 21 dni od rejestracji na badanie.
  5. Kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca, NYHA III-IV lub objawy choroby niedokrwiennej serca.
  6. Poważna choroba współistniejąca, która może uniemożliwić zastosowanie leczenia lub znana aktywna infekcja (HIV lub nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub niekontrolowana cukrzyca.
  7. Istniejąca wcześniej neuropatia, choroba Gilberta lub znany genotyp UGT1A1*28/*28.
  8. Choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy, niedrożność jelit lub ciężka niekontrolowana biegunka pooperacyjna.
  9. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  10. Ciąża i laktacja.
  11. odpowiednio udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.
  12. Historia nadwrażliwości lub inne znane przeciwwskazania do badanego produktu leczniczego lub jakiegokolwiek leku o podobnej strukturze chemicznej lub do jakiejkolwiek substancji pomocniczej obecnej w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
  13. Występowanie w przeszłości lub obecnie innych nowotworów złośliwych nieleczonych i bez objawów choroby przez ponad 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub raka gruczołu krokowego niskiego/średniego ryzyka (Gleason wynik ≤7) z prawidłowym poziomem PSA.
  14. Jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym napromienianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe A: mFOLFIRINOX lub Gem/Cap zgodnie z charakterystyczną sygnaturą leczenia transkryptomicznego
Terapia mFOLFIRINOX (5-FU, kwas folinowy, irynotekan, oksaliplatyna) według indywidualnej sygnatury leczenia transkryptomicznego lub terapia Gem/Cap (gemcytabina i kapecytabina) zgodnie z indywidualną sygnaturą leczenia transkryptomicznego
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 D1 przez 2 godziny co; 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: Irynotekan
150 mg/m2 D1 przez 90 minut, aby rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu wlewu kwasu foliowego; co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m2 (mieszanina racemiczna) (lub 200 mg/m2, jeśli stosuje się kwas L-folinowy), infuzja dożylna przez 2 godziny; co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
2,4 g/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin (1200 mg/m2/dobę); co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut; w dniu 1, 8 i 15 z 28 dni (= 1 cykl); Powtarzane 6 razy (tj. 6 cykli) przez 24 tygodnie
Lek: Kapecytabina
1660mg/m2/dzień w dwóch dawkach podzielonych podawane doustnie przez 21 dni z 7 dniową przerwą (jeden cykl) przez 6 cykli tj. 24 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B: mFOLFIRINOX lub Gem/Cap zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi
Terapia mFOLFIRINOX (5-FU, kwas folinowy, irynotekan, oksaliplatyna) zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi lub Gem/Cap-terapia (gemcytabina i kapecytabina) zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 D1 przez 2 godziny co; 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: Irynotekan
150 mg/m2 D1 przez 90 minut, aby rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu wlewu kwasu foliowego; co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m2 (mieszanina racemiczna) (lub 200 mg/m2, jeśli stosuje się kwas L-folinowy), infuzja dożylna przez 2 godziny; co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
2,4 g/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin (1200 mg/m2/dobę); co 14 dni, 12 cykli, 24 tygodnie
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut; w dniu 1, 8 i 15 z 28 dni (= 1 cykl); Powtarzane 6 razy (tj. 6 cykli) przez 24 tygodnie
Lek: Kapecytabina
1660mg/m2/dzień w dwóch dawkach podzielonych podawane doustnie przez 21 dni z 7 dniową przerwą (jeden cykl) przez 6 cykli tj. 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 76 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby będzie definiowane jako czas od ramdomizacji do nawrotu choroby (wzrostu lub przerzutów) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia.
76 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 76 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent zostanie utracony w celu obserwacji, całkowity czas przeżycia jest cenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
76 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 76 miesięcy

Czas przeżycia bez przerzutów definiuje się jako czas od randomizacji do wykrycia przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przerzutu definiuje się jako datę przerzutu określoną i zarejestrowaną przez Radę ds. Nowotworów Trzustki (Zespół Wielodyscyplinarny).

Jeśli pacjent kwalifikuje się do leczenia pierwszego rzutu, wznowę należy przeprowadzić na podstawie pozytywnej biopsji lub cytologii.

W przypadku utraty pacjenta z obserwacji czas przeżycia bez przerzutów jest cenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
76 miesięcy
Całkowite przeżycie od nawrotu
Ramy czasowe: 76 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od nawrotu choroby do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent zostanie utracony w celu obserwacji, całkowity czas przeżycia jest cenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
76 miesięcy
Jakość życia (QoL EORTC QLQ-C-30)
Ramy czasowe: 76 miesięcy
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w jego najbardziej aktualnej wersji co trzy miesiące, począwszy od V1.
76 miesięcy
Bezpieczeństwo: (poważne) zdarzenia niepożądane oraz toksyczność stopnia 3 i 4 zgodnie z NCI-CTC v.5.0.
Ramy czasowe: 47 miesięcy

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane. Odsetek toksyczności 3. i 4. stopnia zostanie porównany w różnych zabiegach przy użyciu metod czasu do wystąpienia zdarzenia i zliczania częstotliwości. Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane są gromadzone w trakcie badania i będą zestawione w tabeli i porównane między ramionami badania.

Analizę wszystkich punktów końcowych bezpieczeństwa przeprowadza się na zbiorze bezpieczeństwa, który obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia.
47 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Neoptolemos

Współpracownicy

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Inny identyfikator: AIO)
  • 2020-004906-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj