Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikoe potilailla, joilla on resektoitu PDAC, satunnaistettu oksaliplatiini- tai gemsitabiinipohjaisen kemoterapian allokaatioon tavanomaisten kliinisten kriteerien tai transkriptiohoidon spesifisen stratifikaatioallekirjoituksen perusteella

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: John Neoptolemos

Avoin leimattu vaiheen III adjuvanttitutkimus sairaudesta vapaasta eloonjäämisestä potilailla, joilla on leikattu haimatiehyen adenokarsinooma, ja joka on satunnaistettu oksaliplatiini- tai gemsitabiinipohjaisen kemoterapian allokaatioon tavanomaisten kliinisten kriteerien tai transkriptiohoidon spesifisen stratifikaatioallekirjoituksen perusteella

Tämä on monikeskus avoin, vaiheen III adjuvanttitutkimus, jossa selvitetään sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on resektoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma ja jotka on satunnaistettu oksaliplatiini- tai gemsitabiinipohjaiseen kemoterapiaan tavanomaisten kliinisten kriteerien (verrokkiryhmä) tai transkriptiohoitospesifisen kerrostumismerkinnän tai TSS (testivarsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätarkoitus ja ensisijainen tavoite on selvittää, onko taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on resektoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joita hoidetaan tavanomaisilla adjuvanttikemoterapialla (oksaliplatiini- tai gemsitabiinipohjainen) käyttämällä hoitokohtaiseen allokaatioon perustuvaa allokaatiota. allekirjoitus (TSS) verrattuna samoihin kemoterapia-ohjelmiin, jotka on jaettu standardien kliinisten kriteerien mukaan.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida kokonaiseloonjäämistä (mediaani, 3 vuoden eloonjäämisaste), metastaasitonta eloonjäämistä; eloonjääminen, joka perustuu kohdennettuihin allekirjoituksiin (TSS) testi- ja kontrolliryhmissä, ja eloonjääminen kohdennettuja hoitoja käytettäessä alun perin uusiutumisen yhteydessä verrattuna tavanomaisiin ensilinjan hoitoihin pahenemisvaiheessa.

Lisäksi ESPAC-6:n valinnainen translaatiotutkimusohjelma hankkii kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tunnistamaan biomarkkereita, jotka voivat ennustaa vastetta kemoterapiaan tai uusiutumista.

ESPAC-6 luo myös biopankin yhdistetyistä potilasperäisistä organoideista (SAN) tarjotakseen kokeellisesti seurattavan mallijärjestelmän biomarkkeripohjaisten yksilöllisten hoitojen kehittämiseen ja testaamiseen.

ESPAC-6-translaatiotutkimusohjelmassa kehitetään myös pitkittäisveren biopankki analysoimaan kliinisesti merkittäviä kiertäviä biomarkkereita, kuten veren proteiineja, metaboliitteja ja/tai kiertämätöntä kasvain-DNA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Huddinge, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linköping, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
      • Malmö, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Umeå, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Ei vielä rekrytointia
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Saksa, 06120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Saksa, 07743
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Ei vielä rekrytointia
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Saksa, 81675
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Ei vielä rekrytointia
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma mukaan lukien muunnelmat ja akinaarisolusyöpä.
  2. Potilas oli toimittanut kasvainkudosta RNAseq:n resektiossa.
  3. Makroskooppisesti täydellinen resektio (R0 tai R1 resektio).
  4. Nais- ja miespotilaat 18–79-vuotiaat.
  5. WHO:n suorituskykytila ​​0-1.
  6. Ei aikaisempaa sädehoitoa eikä aikaisempaa kemoterapiaa.
  7. Täysi leikkauksesta toipuminen ja potilas voi saada kemoterapiaa: riittävä suun kautta otettava ravinto ≥ 1500 kaloria päivässä ja ilman merkittävää pahoinvointia ja oksentelua.
  8. Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 solua/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiini ≥ 8 g/l (siirto sallittu).
  9. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
  10. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
  11. Hedelmällisessä iässä olevan potilaan (naispotilas: tutkimukseen tulo kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen naisille ja 6 kuukauden ajan miehet.
  12. Tarkoitettu aikaväli leikkauksesta 21 ja 84 päivän välillä satunnaistamisen päivämääränä.
  13. Julkinen tai yksityinen sairausvakuutus.
  14. Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset.
  15. Ei laillisesti työkyvytön.
  16. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kiinteä pseudopapillaarinen kasvain, neuroendokriininen kasvain, haimasyöpä, sappitiesyöpä ja ampullisyöpä.
  2. Kaukaiset etäpesäkkeet, mukaan lukien askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
  3. Makroskooppinen epätäydellinen kasvaimen poisto (R2-resektio).
  4. CA 19-9> 180 U / ml 21 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä.
  5. Kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV tai sepelvaltimotaudin oireet.
  6. Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi estää hoidon saamisen tai tunnettu aktiivinen infektio (HIV tai hoitamaton krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C) tai hallitsematon diabetes.
  7. Aiempi neuropatia, Gilbertin tauti tai tunnettu genotyyppi UGT1A1*28/*28.
  8. Paksusuolen tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai suolitukos tai vaikea leikkauksen jälkeinen hallitsematon ripuli.
  9. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  10. Raskaus ja imetys.
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.
  12. Aiempi yliherkkyys tai muu tunnettu vasta-aihe tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
  13. Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinoomaa tai matalan/keskitason riskin eturauhassyöpää (Gleason) pisteet ≤7) normaaleilla PSA-tasoilla.
  14. Mikä tahansa muu samanaikainen antineoplastinen hoito mukaan lukien säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi A: mFOLFIRINOX tai Gem/Cap transkriptoimishoitokohtaisen allekirjoituksen mukaan
mFOLFIRINOX-hoito (5-FU, foliinihappo, irinotekaani, oksaliplatiini) yksilöllisen transkriptihoitokohtaisen allekirjoituksen mukaan tai Gem/Cap-terapia (gemsitabiini ja kapesitabiini) yksilöllisen transkriptihoitokohtaisen allekirjoituksen mukaan
85 mg/m2 D1 yli 2 tunnin välein; 14 päivää, 12 sykliä, 24 viikkoa
150 mg/m2 D1 90 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia foliinihappoinfuusion aloittamisen jälkeen; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
400 mg/m2 (raseeminen seos) (tai 200 mg/m2, jos käytetään L-foliinihappoa), IV-infuusio 2 tunnin aikana; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
2,4 g/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk); 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
1000 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana; päivänä 1, 8 ja 15 päivästä 28 (= 1 sykli); Toistetaan 6 kertaa (eli 6 sykliä) 24 viikon ajan
1660 mg/m2/vrk kahteen jaettuun annokseen annettuna suun kautta 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän lepo (yksi sykli) kuuden syklin ajan eli 24 viikon ajan
Active Comparator: Kontrollivarsi B: mFOLFIRINOX tai Gem/Cap kliinisten standardikriteerien mukaan
mFOLFIRINOX-hoito (5-FU, foliinihappo, irinotekaani, oksaliplatiini) kliinisten standardikriteerien mukaisesti tai Gem/Cap-hoito (gemsitabiini ja kapesitabiini) kliinisten standardikriteerien mukaisesti
85 mg/m2 D1 yli 2 tunnin välein; 14 päivää, 12 sykliä, 24 viikkoa
150 mg/m2 D1 90 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia foliinihappoinfuusion aloittamisen jälkeen; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
400 mg/m2 (raseeminen seos) (tai 200 mg/m2, jos käytetään L-foliinihappoa), IV-infuusio 2 tunnin aikana; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
2,4 g/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk); 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
1000 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana; päivänä 1, 8 ja 15 päivästä 28 (= 1 sykli); Toistetaan 6 kertaa (eli 6 sykliä) 24 viikon ajan
1660 mg/m2/vrk kahteen jaettuun annokseen annettuna suun kautta 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän lepo (yksi sykli) kuuden syklin ajan eli 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 76 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ramdomomisaatiosta taudin uusiutumiseen (kasvuun tai etäpesäkkeisiin) tai kuolemaan mistä tahansa syystä kaikki potilaat, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit.
76 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 76 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas katoaa seurantaan, kokonaiseloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin ajankohtana.
76 kuukautta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 76 kuukautta

Metastaasseista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta metastaasin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen. Metastaasin aika määritellään metastaasin päivämääräksi, jonka haimakasvainlautakunta (monitieteellinen ryhmä) on määrittänyt ja kirjannut.

Jos potilas on kelvollinen ensilinjan hoitoon, uusiutuminen on suoritettava positiivisella biopsialla tai sytologialla.

Jos potilas katoaa seurantaan, etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin hetkellä.

76 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 76 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa uusiutumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas katoaa seurantaan, kokonaiseloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin ajankohtana.
76 kuukautta
Elämänlaatu (QoL EORTC QLQ-C-30)
Aikaikkuna: 76 kuukautta
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella sen uusimmassa versiossa kolmen kuukauden välein V1:stä alkaen.
76 kuukautta
Turvallisuus: (vakavat) haittatapahtumat ja asteen 3 ja 4 toksisuus NCI-CTC v.5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 47 kuukautta

Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat. Asteiden 3 ja 4 toksisuuden osuutta verrataan eri hoitojen välillä käyttämällä ajasta tapahtumaan -menetelmiä ja esiintymistiheyslaskentoja. Haitallisia ja vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan, ja ne taulukoidaan ja niitä verrataan tutkimusryhmien välillä.

Kaikkien turvallisuuspäätepisteiden analyysi tehdään turvallisuusjoukolla, joka sisältää kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitosyklin.

47 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa