- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05314998
Adjuvanttikoe potilailla, joilla on resektoitu PDAC, satunnaistettu oksaliplatiini- tai gemsitabiinipohjaisen kemoterapian allokaatioon tavanomaisten kliinisten kriteerien tai transkriptiohoidon spesifisen stratifikaatioallekirjoituksen perusteella
Avoin leimattu vaiheen III adjuvanttitutkimus sairaudesta vapaasta eloonjäämisestä potilailla, joilla on leikattu haimatiehyen adenokarsinooma, ja joka on satunnaistettu oksaliplatiini- tai gemsitabiinipohjaisen kemoterapian allokaatioon tavanomaisten kliinisten kriteerien tai transkriptiohoidon spesifisen stratifikaatioallekirjoituksen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoitus ja ensisijainen tavoite on selvittää, onko taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on resektoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joita hoidetaan tavanomaisilla adjuvanttikemoterapialla (oksaliplatiini- tai gemsitabiinipohjainen) käyttämällä hoitokohtaiseen allokaatioon perustuvaa allokaatiota. allekirjoitus (TSS) verrattuna samoihin kemoterapia-ohjelmiin, jotka on jaettu standardien kliinisten kriteerien mukaan.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida kokonaiseloonjäämistä (mediaani, 3 vuoden eloonjäämisaste), metastaasitonta eloonjäämistä; eloonjääminen, joka perustuu kohdennettuihin allekirjoituksiin (TSS) testi- ja kontrolliryhmissä, ja eloonjääminen kohdennettuja hoitoja käytettäessä alun perin uusiutumisen yhteydessä verrattuna tavanomaisiin ensilinjan hoitoihin pahenemisvaiheessa.
Lisäksi ESPAC-6:n valinnainen translaatiotutkimusohjelma hankkii kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tunnistamaan biomarkkereita, jotka voivat ennustaa vastetta kemoterapiaan tai uusiutumista.
ESPAC-6 luo myös biopankin yhdistetyistä potilasperäisistä organoideista (SAN) tarjotakseen kokeellisesti seurattavan mallijärjestelmän biomarkkeripohjaisten yksilöllisten hoitojen kehittämiseen ja testaamiseen.
ESPAC-6-translaatiotutkimusohjelmassa kehitetään myös pitkittäisveren biopankki analysoimaan kliinisesti merkittäviä kiertäviä biomarkkereita, kuten veren proteiineja, metaboliitteja ja/tai kiertämätöntä kasvain-DNA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Neoptolemos, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 6221 56-39020
- Sähköposti: john.neoptolemos@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Pauligk, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 69 6301 - 3906
- Sähköposti: pauligk.claudia@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Gerling, Dr.
- Puhelinnumero: +46 812380000
- Sähköposti: marco.gerling@ki.se
-
Linköping, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Bergthor Björnson, Dr.
- Puhelinnumero: +46 101030000
- Sähköposti: region@regionostergotland.se
-
Malmö, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skånes universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Margareta Heby, Dr.
- Puhelinnumero: +46 40331000
- Sähköposti: margareta.heby@skane.se
-
Umeå, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Norrlands universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Öhlund, Dr.
- Puhelinnumero: +46 907850000
- Sähköposti: daniel.ohlund@umu.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Akademiska Sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Henning Karlsson, Dr.
- Puhelinnumero: +46 186110000
- Sähköposti: henning.karlsson@akademiska.se
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
-
Bochum, Saksa, 44791
- Ei vielä rekrytointia
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
-
Bonn, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- Ei vielä rekrytointia
- DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
-
Dresden, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
-
Halle, Saksa, 06120
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
-
Hanover, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
-
Jena, Saksa, 07743
- Ei vielä rekrytointia
- Univeristätsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa, 24105
- Ei vielä rekrytointia
- UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
-
Marburg, Saksa, 35043
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
-
München, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
-
München, Saksa, 81675
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
Rostock, Saksa, 18055
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Ei vielä rekrytointia
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma mukaan lukien muunnelmat ja akinaarisolusyöpä.
- Potilas oli toimittanut kasvainkudosta RNAseq:n resektiossa.
- Makroskooppisesti täydellinen resektio (R0 tai R1 resektio).
- Nais- ja miespotilaat 18–79-vuotiaat.
- WHO:n suorituskykytila 0-1.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa eikä aikaisempaa kemoterapiaa.
- Täysi leikkauksesta toipuminen ja potilas voi saada kemoterapiaa: riittävä suun kautta otettava ravinto ≥ 1500 kaloria päivässä ja ilman merkittävää pahoinvointia ja oksentelua.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 solua/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiini ≥ 8 g/l (siirto sallittu).
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- Hedelmällisessä iässä olevan potilaan (naispotilas: tutkimukseen tulo kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen naisille ja 6 kuukauden ajan miehet.
- Tarkoitettu aikaväli leikkauksesta 21 ja 84 päivän välillä satunnaistamisen päivämääränä.
- Julkinen tai yksityinen sairausvakuutus.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset.
- Ei laillisesti työkyvytön.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Kiinteä pseudopapillaarinen kasvain, neuroendokriininen kasvain, haimasyöpä, sappitiesyöpä ja ampullisyöpä.
- Kaukaiset etäpesäkkeet, mukaan lukien askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
- Makroskooppinen epätäydellinen kasvaimen poisto (R2-resektio).
- CA 19-9> 180 U / ml 21 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä.
- Kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV tai sepelvaltimotaudin oireet.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi estää hoidon saamisen tai tunnettu aktiivinen infektio (HIV tai hoitamaton krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C) tai hallitsematon diabetes.
- Aiempi neuropatia, Gilbertin tauti tai tunnettu genotyyppi UGT1A1*28/*28.
- Paksusuolen tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai suolitukos tai vaikea leikkauksen jälkeinen hallitsematon ripuli.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Raskaus ja imetys.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.
- Aiempi yliherkkyys tai muu tunnettu vasta-aihe tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinoomaa tai matalan/keskitason riskin eturauhassyöpää (Gleason) pisteet ≤7) normaaleilla PSA-tasoilla.
- Mikä tahansa muu samanaikainen antineoplastinen hoito mukaan lukien säteilytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi A: mFOLFIRINOX tai Gem/Cap transkriptoimishoitokohtaisen allekirjoituksen mukaan
mFOLFIRINOX-hoito (5-FU, foliinihappo, irinotekaani, oksaliplatiini) yksilöllisen transkriptihoitokohtaisen allekirjoituksen mukaan tai Gem/Cap-terapia (gemsitabiini ja kapesitabiini) yksilöllisen transkriptihoitokohtaisen allekirjoituksen mukaan
|
85 mg/m2 D1 yli 2 tunnin välein; 14 päivää, 12 sykliä, 24 viikkoa
150 mg/m2 D1 90 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia foliinihappoinfuusion aloittamisen jälkeen; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
400 mg/m2 (raseeminen seos) (tai 200 mg/m2, jos käytetään L-foliinihappoa), IV-infuusio 2 tunnin aikana; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
2,4 g/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk); 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
1000 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana; päivänä 1, 8 ja 15 päivästä 28 (= 1 sykli); Toistetaan 6 kertaa (eli 6 sykliä) 24 viikon ajan
1660 mg/m2/vrk kahteen jaettuun annokseen annettuna suun kautta 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän lepo (yksi sykli) kuuden syklin ajan eli 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kontrollivarsi B: mFOLFIRINOX tai Gem/Cap kliinisten standardikriteerien mukaan
mFOLFIRINOX-hoito (5-FU, foliinihappo, irinotekaani, oksaliplatiini) kliinisten standardikriteerien mukaisesti tai Gem/Cap-hoito (gemsitabiini ja kapesitabiini) kliinisten standardikriteerien mukaisesti
|
85 mg/m2 D1 yli 2 tunnin välein; 14 päivää, 12 sykliä, 24 viikkoa
150 mg/m2 D1 90 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia foliinihappoinfuusion aloittamisen jälkeen; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
400 mg/m2 (raseeminen seos) (tai 200 mg/m2, jos käytetään L-foliinihappoa), IV-infuusio 2 tunnin aikana; 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
2,4 g/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk); 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa
1000 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana; päivänä 1, 8 ja 15 päivästä 28 (= 1 sykli); Toistetaan 6 kertaa (eli 6 sykliä) 24 viikon ajan
1660 mg/m2/vrk kahteen jaettuun annokseen annettuna suun kautta 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän lepo (yksi sykli) kuuden syklin ajan eli 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 76 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ramdomomisaatiosta taudin uusiutumiseen (kasvuun tai etäpesäkkeisiin) tai kuolemaan mistä tahansa syystä kaikki potilaat, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit.
|
76 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 76 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilas katoaa seurantaan, kokonaiseloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin ajankohtana.
|
76 kuukautta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 76 kuukautta
|
Metastaasseista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta metastaasin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen. Metastaasin aika määritellään metastaasin päivämääräksi, jonka haimakasvainlautakunta (monitieteellinen ryhmä) on määrittänyt ja kirjannut. Jos potilas on kelvollinen ensilinjan hoitoon, uusiutuminen on suoritettava positiivisella biopsialla tai sytologialla. Jos potilas katoaa seurantaan, etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin hetkellä. |
76 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 76 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa uusiutumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilas katoaa seurantaan, kokonaiseloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin ajankohtana.
|
76 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL EORTC QLQ-C-30)
Aikaikkuna: 76 kuukautta
|
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella sen uusimmassa versiossa kolmen kuukauden välein V1:stä alkaen.
|
76 kuukautta
|
|
Turvallisuus: (vakavat) haittatapahtumat ja asteen 3 ja 4 toksisuus NCI-CTC v.5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat. Asteiden 3 ja 4 toksisuuden osuutta verrataan eri hoitojen välillä käyttämällä ajasta tapahtumaan -menetelmiä ja esiintymistiheyslaskentoja. Haitallisia ja vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan, ja ne taulukoidaan ja niitä verrataan tutkimusryhmien välillä. Kaikkien turvallisuuspäätepisteiden analyysi tehdään turvallisuusjoukolla, joka sisältää kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitosyklin. |
47 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPAC-6
- AIO-PAK-0121/ass (Muu tunniste: AIO)
- 2020-004906-79 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .