Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní studie u pacientů s resekovaným PDAC randomizovaným k alokaci chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo gemcitabinu podle standardních klinických kritérií nebo podle stratifikace specifického pro transkriptomickou léčbu

24. srpna 2026 aktualizováno: John Neoptolemos

Otevřená značená adjuvantní studie fáze III o přežití bez onemocnění u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem slinivky břišní randomizované k alokaci chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo gemcitabinu podle standardních klinických kritérií nebo podle stratifikačního podpisu specifického pro transkriptomickou léčbu

Jedná se o multicentrickou otevřenou značenou adjuvantní studii fáze III přežití bez onemocnění u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, randomizovaných k přidělení chemoterapie založené na oxaliplatině nebo gemcitabinu podle standardních klinických kritérií (kontrolní rameno) nebo podle specifické stratifikace transkriptomické léčby nebo TSS (zkušební rameno).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem a primárním cílem studie je určit, zda přežití bez onemocnění u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PDAC) léčených standardními režimy adjuvantní chemoterapie (na bázi oxaliplatiny nebo gemcitabinu) je lepší při alokaci na základě specifické léčby. signatura (TSS), ve srovnání se stejnými chemoterapeutickými režimy přidělenými podle standardních klinických kritérií.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit celkové přežití (medián, míra přežití 3 roky), přežití bez metastáz; přežití založené na cílených signaturách (TSS) v testovaných versus kontrolních ramenech a přežití s ​​použitím cílených terapií zpočátku při relapsu ve srovnání se standardními terapiemi první linie při relapsu.

Volitelný translační výzkumný program ESPAC-6 navíc získá vzorky nádorů a vzorky krve k identifikaci biomarkerů, které mohou předpovídat odpověď na chemoterapii nebo relaps.

ESPAC-6 také vytvoří biobanku sdružených organoidů odvozených od pacienta (PDO), která poskytne experimentálně ovladatelný modelový systém pro vývoj a testování personalizovaných terapií řízených biomarkery.

Program translačního výzkumu ESPAC-6 také vyvine podélnou krevní biobanku pro analýzu klinicky relevantních cirkulujících biomarkerů, jako jsou krevní proteiny, metabolity a/nebo necirkulující nádorová DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Německo, 44791
        • Zatím nenabíráme
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Zatím nenabíráme
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Německo, 06120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Německo, 07743
        • Zatím nenabíráme
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Německo, 35043
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Německo, 18055
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Zatím nenabíráme
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu včetně variant a karcinom z acinárních buněk.
  2. Pacient poskytl nádorovou tkáň při resekci pro RNAseq.
  3. Makroskopicky kompletní resekce (R0 nebo R1 resekce).
  4. Ženy a muži Pacienti ve věku od 18 do 79 let.
  5. Stav výkonnosti WHO 0-1.
  6. Žádná předchozí radioterapie a žádná předchozí chemoterapie.
  7. Úplné zotavení po operaci a pacient schopný podstoupit chemoterapii: adekvátní perorální výživa ≥ 1500 kalorií denně a bez výrazné nevolnosti a zvracení.
  8. Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3, krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 a hemoglobin ≥ 8 g/l (transfuze povolena).
  9. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu.
  10. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  11. Pacientka ve fertilním věku (pro pacientku: vstup do studie po menstruaci a negativním těhotenském testu) musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 4 měsíců po poslední léčbě ve studii u žen a 6 měsíců u žen muži.
  12. Zamýšlený interval od operace mezi 21 a 84 dny v den randomizace.
  13. Krytí veřejného nebo soukromého zdravotního pojištění.
  14. Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení.
  15. Není právně nezpůsobilý.
  16. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Solidní pseudopapilární novotvar, neuroendokrinní novotvar, pankreatoblastom, rakovina žlučovodů a rakovina ampulí.
  2. Vzdálené metastázy, včetně ascitu nebo maligního pleurálního výpotku.
  3. Makroskopické neúplné odstranění tumoru (R2 resekce).
  4. CA 19-9> 180 U/ml do 21 dnů od registrace ve studii.
  5. Kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání, příznaky NYHA III-IV nebo koronární srdeční choroby.
  6. Závažná komorbidita, která může bránit podání léčby nebo známé aktivní infekce (HIV nebo neléčená chronická hepatitida B nebo aktivní hepatitida C) nebo nekontrolovaný diabetes.
  7. Preexistující neuropatie, Gilbertova choroba nebo známý genotyp UGT1A1*28 /*28.
  8. Zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo střevní neprůchodnost nebo těžký pooperační nekontrolovaný průjem.
  9. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  10. Těhotenství a kojení.
  11. Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií, resp.
  12. Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné známé kontraindikace na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
  13. Minulá nebo současná anamnéza jiných zhoubných nádorů neléčených a bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře nebo rakoviny prostaty s nízkým/středním rizikem (Gleason skóre ≤7) s normálními hladinami PSA.
  14. Jakákoli jiná souběžná antineoplastická léčba včetně ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno A: mFOLFIRINOX nebo Gem/Cap podle specifického podpisu transkriptomické léčby
mFOLFIRINOX-terapie (5-FU, kyselina folinová, irinotekan, oxaliplatina) dle individuálního specifického podpisu transkriptomické léčby nebo terapie Gem/Cap (Gemcitabin a Capecitabin) dle individuálního specifického podpisu transkriptomické léčby
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 D1 každé 2 hodiny; 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: Irinotekan
150 mg/m2 D1 po dobu 90 minut se zahájením 30 minut po zahájení infuze kyseliny folinové; každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 (racemická směs) (nebo 200 mg/m2 při použití kyseliny L-folinové), IV infuze po dobu 2 hodin; každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: 5-fluorouracil
2,4 g/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin (1200 mg/m2/den); každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 se podává jako IV infuze po dobu 30 minut; v den 1, 8 a 15 z 28 dnů (= 1 cyklus); Opakováno 6krát (tj. 6 cyklů) po dobu 24 týdnů
Lék: Kapecitabin
1660 mg/m2/den ve dvou dílčích dávkách podávaných perorálně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7denní přestávka (jeden cyklus) po dobu šesti cyklů, tj. 24 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno B: mFOLFIRINOX nebo Gem/Cap podle standardních klinických kritérií
Léčba mFOLFIRINOX (5-FU, kyselina folinová, irinotekan, oxaliplatina) podle standardních klinických kritérií nebo terapie Gem/Cap (Gemcitabin a Capecitabin) podle standardních klinických kritérií
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 D1 každé 2 hodiny; 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: Irinotekan
150 mg/m2 D1 po dobu 90 minut se zahájením 30 minut po zahájení infuze kyseliny folinové; každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m2 (racemická směs) (nebo 200 mg/m2 při použití kyseliny L-folinové), IV infuze po dobu 2 hodin; každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: 5-fluorouracil
2,4 g/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin (1200 mg/m2/den); každých 14 dní, 12 cyklů, 24 týdnů
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 se podává jako IV infuze po dobu 30 minut; v den 1, 8 a 15 z 28 dnů (= 1 cyklus); Opakováno 6krát (tj. 6 cyklů) po dobu 24 týdnů
Lék: Kapecitabin
1660 mg/m2/den ve dvou dílčích dávkách podávaných perorálně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7denní přestávka (jeden cyklus) po dobu šesti cyklů, tj. 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 76 měsíců
Přežití bez onemocnění bude definováno jako doba od ramdomizace do recidivy onemocnění (růst nebo metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, u všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení.
76 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 76 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pokud pacient ztratí sledování, celková doba přežití se cenzuruje v době posledního kontaktu.
76 měsíců
Přežití bez metastáz
Časové okno: 76 měsíců

Přežití bez metastáz je definováno jako doba od randomizace do detekce metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba metastázy je definována jako datum metastázy stanovené a zaznamenané Radou pro nádory pankreatu (Multidisciplinární tým).

Pokud je pacient vhodný pro terapii první volby, musí být recidiva provedena pozitivní biopsií nebo cytologií.

Pokud pacient ztratí sledování, doba přežití bez metastáz je cenzurována v době posledního kontaktu.
76 měsíců
Celkové přežití z recidivy
Časové okno: 76 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od recidivy do smrti z jakékoli příčiny. Pokud pacient ztratí sledování, celková doba přežití se cenzuruje v době posledního kontaktu.
76 měsíců
Kvalita života (QoL EORTC QLQ-C-30)
Časové okno: 76 měsíců
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 v jeho nejaktuálnější verzi každé tři měsíce počínaje V1.
76 měsíců
Bezpečnost: (závažné) nežádoucí účinky a toxicita 3. a 4. stupně podle NCI-CTC v.5.0.
Časové okno: 47 měsíců

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky. Podíl toxicity 3. a 4. stupně bude porovnán mezi léčebnými postupy za použití metod doby do události a četnosti. Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody jsou shromažďovány v průběhu studie a budou tabulkovány a porovnány mezi rameny studie.

Analýza všech bezpečnostních koncových bodů se provádí na bezpečnostní sadě, která obsahuje všechny pacienty, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus léčby.
47 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Neoptolemos

Spolupracovníci

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Jiný identifikátor: AIO)
  • 2020-004906-79 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit