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Ensayo adyuvante en pacientes con PDAC resecado aleatorizados para la asignación de quimioterapia basada en oxaliplatino o gemcitabina según criterios clínicos estándar o mediante una firma de estratificación específica del tratamiento transcriptómico

24 de agosto de 2026 actualizado por: John Neoptolemos

Un ensayo adyuvante abierto de fase III de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecado aleatorizados para la asignación de quimioterapia basada en oxaliplatino o gemcitabina según criterios clínicos estándar o mediante una firma de estratificación específica del tratamiento transcriptómico

Este es un ensayo adyuvante de fase III multicéntrico abierto de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecado aleatorizados a la asignación de quimioterapia basada en oxaliplatino o gemcitabina según criterios clínicos estándar (brazo de control) o por una firma de estratificación específica del tratamiento transcriptómico o TSS (brazo de prueba).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito principal y el objetivo primario del estudio es determinar si la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) resecado tratados con regímenes de quimioterapia adyuvante estándar (basados ​​en oxaliplatino o gemcitabina), es superior utilizando la asignación basada en un tratamiento específico. firma (TSS), en comparación con los mismos regímenes de quimioterapia asignados de acuerdo con los criterios clínicos estándar.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la supervivencia global (mediana, tasa de supervivencia a 3 años), la supervivencia libre de metástasis; supervivencia basada en firmas dirigidas (TSS) en los brazos de prueba versus control, y supervivencia usando terapias dirigidas inicialmente en la recaída en comparación con las terapias estándar de primera línea en la recaída.

Además, el programa de investigación traslacional opcional ESPAC-6 obtendrá especímenes de tumores y muestras de sangre para identificar biomarcadores que puedan predecir la respuesta a la quimioterapia o la recaída.

ESPAC-6 también generará un biobanco de organoides derivados de pacientes (PDO) coincidentes para proporcionar un sistema modelo manejable experimentalmente para el desarrollo y prueba de terapias personalizadas basadas en biomarcadores.

El programa de investigación traslacional ESPAC-6 también desarrollará un biobanco de sangre longitudinal para analizar biomarcadores circulantes clínicamente relevantes, como proteínas sanguíneas, metabolitos y/o ADN tumoral libre circulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Aún no reclutando
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Aún no reclutando
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Alemania, 06120
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Alemania, 07743
        • Aún no reclutando
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Aún no reclutando
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Aún no reclutando
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Marco Gerling, Dr.
          • Número de teléfono: +46 812380000
          • Correo electrónico: marco.gerling@ki.se
      • Linköping, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Universitetssjukhuset
        • Contacto:
      • Malmö, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contacto:
      • Umeå, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adenocarcinoma ductal pancreático comprobado histológicamente, incluidas variantes, y carcinoma de células acinares.
  2. El paciente había proporcionado tejido tumoral en la resección para RNAseq.
  3. Resección macroscópicamente completa (resección R0 o R1).
  4. Pacientes femeninos y masculinos con edades comprendidas entre los 18 y los 79 años.
  5. Estado funcional de la OMS 0-1.
  6. Sin radioterapia previa y sin quimioterapia previa.
  7. Recuperación completa de la cirugía y paciente capaz de recibir quimioterapia: nutrición oral adecuada de ≥ 1500 calorías por día y sin náuseas ni vómitos significativos.
  8. Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3, plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 y hemoglobina ≥ 8 g/L (transfusión permitida).
  9. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional.
  10. Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min.
  11. La paciente en edad fértil (para pacientes mujeres: ingreso al estudio después de un período menstrual y una prueba de embarazo negativa) debe aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 4 meses después del último tratamiento del estudio para mujeres y 6 meses para hombres.
  12. Intervalo previsto desde la cirugía entre 21 y 84 días en la fecha de aleatorización.
  13. Cobertura de seguro médico público o privado.
  14. Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  15. No estar legalmente incapacitado.
  16. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  1. Neoplasia pseudopapilar sólida, neoplasia neuroendocrina, pancreatoblastoma, cáncer de vías biliares y cáncer de ampolla.
  2. Metástasis a distancia, incluyendo ascitis o derrame pleural maligno.
  3. Extirpación tumoral incompleta macroscópica (resección R2).
  4. CA 19-9> 180 U / ml dentro de los 21 días posteriores al registro en el estudio.
  5. Cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA III-IV o síntomas de enfermedad coronaria.
  6. Comorbilidad importante que puede impedir la administración del tratamiento o infección activa conocida (VIH o hepatitis B crónica no tratada o hepatitis C activa) o diabetes no controlada.
  7. Neuropatía preexistente, enfermedad de Gilbert o genotipo conocido UGT1A1*28 /*28.
  8. Enfermedad inflamatoria del colon o del recto, u obstrucción intestinal, o diarrea postoperatoria severa no controlada.
  9. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  10. Embarazo y lactancia.
  11. Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competidores, respectivamente.
  12. Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación conocida al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
  13. Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias malignas no tratadas curativamente y sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino o la vejiga tratados curativamente, o el cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio (Gleason puntuación ≤7) con niveles normales de PSA.
  14. Cualquier otro tratamiento antineoplásico concurrente, incluida la irradiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba A: mFOLFIRINOX o Gem/Cap según la firma específica del tratamiento transcriptómico
Terapia mFOLFIRINOX (5-FU, ácido folínico, irinotecán, oxaliplatino) según la firma específica del tratamiento transcriptómico individual o terapia Gem/Cap (gemcitabina y capecitabina) según la firma específica del tratamiento transcriptómico individual
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 D1 durante 2 horas cada; 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: Irinotecán
150 mg/m2 D1 durante 90 minutos para comenzar 30 minutos después de iniciar la infusión de ácido folínico; cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: Ácido folínico
400 mg/m2 (mezcla racémica) (o 200 mg/m2 si se usa ácido L-folínico), infusión IV durante 2 horas; cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión continua IV de 2,4 g/m2 durante 46 horas (1200 mg/m2/día); cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: Gemcitabina
Se administran 1000 mg/m2 como infusión IV durante 30 minutos; el día 1, 8 y 15 de 28 días (= 1 ciclo); Repetido 6 veces (es decir, 6 ciclos) durante 24 semanas
Droga: Capecitabina
1660 mg/m2/día en dos dosis divididas administradas por vía oral durante 21 días seguidos de 7 días de descanso (un ciclo) durante seis ciclos, es decir, 24 semanas
Comparador activo: Grupo de control B: mFOLFIRINOX o Gem/Cap según los criterios clínicos estándar
Terapia mFOLFIRINOX (5-FU, ácido folínico, irinotecán, oxaliplatino) según los criterios clínicos estándar o terapia Gem/Cap (gemcitabina y capecitabina) según los criterios clínicos estándar
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 D1 durante 2 horas cada; 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: Irinotecán
150 mg/m2 D1 durante 90 minutos para comenzar 30 minutos después de iniciar la infusión de ácido folínico; cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: Ácido folínico
400 mg/m2 (mezcla racémica) (o 200 mg/m2 si se usa ácido L-folínico), infusión IV durante 2 horas; cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión continua IV de 2,4 g/m2 durante 46 horas (1200 mg/m2/día); cada 14 días, 12 ciclos, 24 semanas
Droga: Gemcitabina
Se administran 1000 mg/m2 como infusión IV durante 30 minutos; el día 1, 8 y 15 de 28 días (= 1 ciclo); Repetido 6 veces (es decir, 6 ciclos) durante 24 semanas
Droga: Capecitabina
1660 mg/m2/día en dos dosis divididas administradas por vía oral durante 21 días seguidos de 7 días de descanso (un ciclo) durante seis ciclos, es decir, 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 76 meses
La supervivencia libre de enfermedad se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad (crecimiento o metástasis) o la muerte por cualquier causa en todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
76 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 76 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Si se pierde un paciente durante el seguimiento, el tiempo de supervivencia global se censura en el momento del último contacto.
76 meses
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 76 meses

La supervivencia libre de metástasis se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la detección de metástasis o muerte por cualquier causa. El tiempo de metástasis se define como la fecha de metástasis determinada y registrada por la Junta de Tumores de Páncreas (Equipo Multidisciplinario).

Si el paciente es elegible para la terapia de primera línea, la recurrencia debe realizarse mediante una biopsia o citología positiva.

Si se pierde un paciente durante el seguimiento, el tiempo de supervivencia libre de metástasis se censura en el momento del último contacto.
76 meses
Supervivencia global de la recurrencia
Periodo de tiempo: 76 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la recurrencia hasta la muerte por cualquier causa. Si se pierde un paciente durante el seguimiento, el tiempo de supervivencia global se censura en el momento del último contacto.
76 meses
Calidad de vida (QoL EORTC QLQ-C-30)
Periodo de tiempo: 76 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 en su versión más actual cada tres meses a partir de la V1.
76 meses
Seguridad: eventos adversos (graves) y toxicidades de grado 3 y 4 según NCI-CTC v.5.0.
Periodo de tiempo: 47 meses

Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos. La proporción de toxicidad de grado 3 y 4 se comparará entre tratamientos usando métodos de tiempo hasta el evento y recuentos de frecuencia. Los eventos adversos y adversos graves se recopilan a lo largo del estudio y se tabularán y compararán entre los brazos del estudio.

El análisis de todos los criterios de valoración de seguridad se realiza en el conjunto de seguridad, que contiene todos los pacientes que recibieron al menos un ciclo de tratamiento.
47 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Neoptolemos

Colaboradores

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Investigadores

  • Director de estudio: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Otro identificador: AIO)
  • 2020-004906-79 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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