Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant studie hos pasienter med reseksjonert PDAC randomisert til allokering av oksaliplatin- eller gemcitabin-basert kjemoterapi etter standard kliniske kriterier eller etter en transkriptomisk behandlingsspesifikk stratifiseringssignatur

24. august 2026 oppdatert av: John Neoptolemos

En åpen merket fase III adjuvant studie av sykdomsfri overlevelse hos pasienter med resekert pankreas duktal adenokarsinom randomisert til allokering av oksaliplatin- eller gemcitabin-basert kjemoterapi etter standard kliniske kriterier eller etter en transkriptomisk behandlingsspesifikk stratifiseringssignatur

Dette er en multisenter åpen merket fase III adjuvant studie av sykdomsfri overlevelse hos pasienter med resekert pankreas duktalt adenokarsinom randomisert til allokering av oksaliplatin- eller gemcitabin-basert kjemoterapi etter standard kliniske kriterier (kontrollarm) eller etter en transkriptomisk behandlingsspesifikk stratifiseringssignatur eller TSS (testarm).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet og hovedmålet med studien er å bestemme om sykdomsfri overlevelse hos pasienter med reseksjonert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) behandlet med standard adjuvant kjemoterapiregimer (oksaliplatin- eller gemcitabinbasert), er overlegen ved bruk av allokering basert på en behandlingsspesifikk signatur (TSS), sammenlignet med de samme kjemoterapiregimene fordelt i henhold til standard kliniske kriterier.

Sekundære mål for studien er å vurdere total overlevelse (median, 3 års overlevelsesrate), metastasefri overlevelse; overlevelse basert på målrettede signaturer (TSS) i test versus kontrollarmer, og overlevelse ved bruk av målrettede terapier initialt ved tilbakefall sammenlignet med standard førstelinjebehandlinger ved tilbakefall.

I tillegg vil ESPAC-6 valgfritt translasjonsforskningsprogram innhente tumorprøver og blodprøver for å identifisere biomarkører som kan forutsi respons på kjemoterapi eller tilbakefall.

ESPAC-6 vil også generere en biobank av matchede pasientavledede organoider (PDOs) for å gi et eksperimentelt håndterbart modellsystem for utvikling og testing av biomarkørdrevne personaliserte terapier.

ESPAC-6 translasjonsforskningsprogram, vil også utvikle en longitudinell blodbiobank for å analysere klinisk relevante sirkulerende biomarkører, som blodproteiner, metabolitter og/eller sirkulerende fritt tumor-DNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linköping, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
      • Malmö, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
      • Umeå, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Univeristätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III
      • München, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk bevist pankreas duktalt adenokarsinom inkludert varianter og acinarcellekarsinom.
  2. Pasienten hadde gitt tumorvev ved reseksjon for RNAseq.
  3. Makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 eller R1 reseksjon).
  4. Kvinnelige og mannlige Pasienter i alderen 18 til 79 år.
  5. WHO prestasjonsstatus 0-1.
  6. Ingen tidligere strålebehandling og ingen tidligere kjemoterapi.
  7. Full restitusjon etter operasjon og pasient i stand til å motta kjemoterapi: tilstrekkelig oral ernæring på ≥ 1500 kalorier per dag og fri for betydelig kvalme og oppkast.
  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500 celler/mm3, blodplater ≥ 100 000 celler/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/L (transfusjon tillatt).
  9. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen.
  10. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  11. Pasient i fertil alder (for kvinnelige pasienter: studiestart etter menstruasjon og negativ graviditetstest) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 4 måneder etter siste studiebehandling for kvinner og 6 måneder for menn.
  12. Tiltenkt intervall siden operasjon mellom 21 og 84 dager ved randomiseringsdato.
  13. Offentlig eller privat helseforsikring.
  14. Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen.
  15. Ikke juridisk ufør.
  16. Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Solid pseudopapillær neoplasma, nevroendokrin neoplasma, pankreatoblastom, gallekanalkreft og ampullær kreft.
  2. Fjernmetastaser, inkludert ascites eller ondartet pleural effusjon.
  3. Makroskopisk ufullstendig tumorfjerning (R2 reseksjon).
  4. CA 19-9> 180 U / ml innen 21 dager etter registrering på studien.
  5. Kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt, NYHA III-IV eller symptomer på koronar hjertesykdom.
  6. Større komorbiditet som kan utelukke levering av behandling eller kjent aktiv infeksjon (HIV eller ubehandlet kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C) eller ukontrollert diabetes.
  7. Eksisterende nevropati, Gilberts sykdom eller kjent genotype UGT1A1*28 /*28.
  8. Inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen, eller tarmobstruksjon, eller alvorlig postoperativ ukontrollert diaré.
  9. Kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  10. Graviditet og amming.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, henholdsvis.
  12. Anamnese med overfølsomhet eller andre kjente kontraindikasjoner for undersøkelsespreparatet eller til ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av undersøkelsespreparatet.
  13. Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter som ikke er behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i mer enn 5 år, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren, eller prostatakreft med lav/middels risiko (Gleason) score ≤7) med normale PSA-nivåer.
  14. Enhver annen samtidig antineoplastisk behandling inkludert bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm A: mFOLFIRINOX eller Gem/Cap i henhold til transkriptomisk behandlingsspesifikk signatur
mFOLFIRINOX-terapi (5-FU, Folinic Acid, Irinotecan, Oxaliplatin) i henhold til individuell transkriptomisk behandlingsspesifikk signatur eller Gem/Cap-terapi (Gemcitabine og Capecitabine) i henhold til individuell transkriptomisk behandlingsspesifikk signatur
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m2 D1 over 2 timer hver; 14 dager, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: Irinotekan
150 mg/m2 D1 over 90 minutter for å begynne 30 minutter etter at folinsyreinfusjonen er startet; hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: Folinsyre
400 mg/m2 (racemisk blanding) (eller 200 mg/m2 hvis L-folinsyre brukes), IV infusjon over 2 timer; hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: 5-fluoruracil
2,4 g/m2 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer (1200 mg/m2/dag); hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 gis som en IV-infusjon over 30 minutter; på dag 1, 8 og 15 av 28 dager (= 1 syklus); Gjentas 6 ganger (dvs. 6 sykluser) i 24 uker
Legemiddel: Capecitabin
1660 mg/m2/dag fordelt på to oppdelte doser gitt oralt i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile (én syklus) i seks sykluser, dvs. 24 uker
Aktiv komparator: Kontrollarm B: mFOLFIRINOX eller Gem/Cap i henhold til standard kliniske kriterier
mFOLFIRINOX-terapi (5-FU, Folinic Acid, Irinotecan, Oxaliplatin) i henhold til standard kliniske kriterier eller Gem/Cap-terapi (Gemcitabine og Capecitabine) i henhold til standard kliniske kriterier
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m2 D1 over 2 timer hver; 14 dager, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: Irinotekan
150 mg/m2 D1 over 90 minutter for å begynne 30 minutter etter at folinsyreinfusjonen er startet; hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: Folinsyre
400 mg/m2 (racemisk blanding) (eller 200 mg/m2 hvis L-folinsyre brukes), IV infusjon over 2 timer; hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: 5-fluoruracil
2,4 g/m2 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer (1200 mg/m2/dag); hver 14. dag, 12 sykluser, 24 uker
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 gis som en IV-infusjon over 30 minutter; på dag 1, 8 og 15 av 28 dager (= 1 syklus); Gjentas 6 ganger (dvs. 6 sykluser) i 24 uker
Legemiddel: Capecitabin
1660 mg/m2/dag fordelt på to oppdelte doser gitt oralt i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile (én syklus) i seks sykluser, dvs. 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 76 måneder
Sykdomsfri overlevelse vil bli definert som tid fra ramdomisering til sykdomsresidiv (vekst eller metastase) eller død av en hvilken som helst årsak alle pasienter som oppfyller in- og eksklusjonskriteriene.
76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 76 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient går tapt for å følge opp, sensureres samlet overlevelsestid ved siste kontakt.
76 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 76 måneder

Metastasefri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til påvisning av metastase eller død uansett årsak. Tidspunktet for metastase er definert som datoen for metastasering bestemt og registrert av Pancreas Tumor Board (Multidisciplinary Team).

Hvis pasienten er kvalifisert for førstelinjebehandling, må tilbakefallet utføres ved en positiv biopsi eller cytologi.

Hvis en pasient går tapt for å følge opp, sensureres metastasefri overlevelsestid ved siste kontakt.
76 måneder
Samlet overlevelse fra tilbakefall
Tidsramme: 76 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra gjentakelse til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient går tapt for å følge opp, sensureres samlet overlevelsestid ved siste kontakt.
76 måneder
Livskvalitet (QoL EORTC QLQ-C-30)
Tidsramme: 76 måneder
QoL vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema i sin nyeste versjon hver tredje måned fra og med V1.
76 måneder
Sikkerhet: (alvorlige) bivirkninger og grad 3 og 4 toksisiteter i henhold til NCI-CTC v.5.0.
Tidsramme: 47 måneder

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere uønskede hendelser. Andelen av grad 3 og 4 toksisitet vil bli sammenlignet på tvers av behandlinger ved bruk av tid til hendelsesmetoder og frekvenstellinger. Uønskede og alvorlige uønskede hendelser blir samlet gjennom hele studien og vil bli tabellert og sammenlignet mellom studiearmene.

Analysen av alle sikkerhetsendepunkter er utført på sikkerhetssettet, som inneholder alle pasienter som har mottatt minst én behandlingssyklus.
47 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Neoptolemos

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Dietmar Hopp Stiftung GmbH
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Etterforskere

  • Studieleder: John Neoptolemos, Prof. Dr., Universität Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPAC-6
  • AIO-PAK-0121/ass (Annen identifikator: AIO)
  • 2020-004906-79 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere