非黒色腫皮膚がんに対する病変内投与と筋肉内投与のメトトレキサート
2022年4月6日 更新者：Basma Magdy Elkholy, MD、Zagazig University
非黒色腫皮膚がんの治療における病巣内メトトレキサートと筋肉内メトトレキサートの比較
NMSC管理における病変内MTXと全身MTXの有効性と安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
病巣内メトトレキサート (MTX) は、非黒色腫皮膚がん (NMSC) に対する有望な保守的な代替薬になる可能性があります。
全身 MTX は、局所進行 NMSC のアジュバントとして試みられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 異なるタイプ (BCC、SCC、および/または KA)、部位、数、サイズ、期間の原発性または再発性の非転移性 NMSC が組織学的に確認された男女の成人患者が研究に含まれました。
除外基準:
• メトトレキサート、肝臓または腎臓疾患、免疫抑制状態、HIV、HBV、および HCV 感染、血液学的異常および転移に対する過敏反応。 妊娠中または授乳中の女性、避妊法を使用または拒否していない出産期の女性、および登録前の月に他の形式のNMSC管理を受けた女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病巣内メトトレキサート
グループ A 30 人の患者は、腫瘍の大きさに応じて 12.5 mg から 25 mg の範囲の用量でインスリン注射器を使用して MTX の病巣内注射を毎週受け、完全に改善するまで、または最大 8 回のセッションが行われました。
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無作為化比較有効性臨床試験
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アクティブコンパレータ：筋肉内メトトレキサート
グループ B の 30 人の患者は、全身 MTX (SC または IM) を投与され、クリアランスまで毎週 25 mg の用量で、または最大 8 セッションにわたって注射されました。
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無作為化比較有効性臨床試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍のサイズと数の減少
時間枠：最後のセッションから最大1か月後
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患者は 3 つのグループに分けられました: レスポンダー (腫瘍が 50% を超えて退縮した場合)、部分レスポンダー (腫瘍退縮 < 50%)、および非レスポンダー (まったく改善がないか悪化している場合)。
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最後のセッションから最大1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：最初のセッションから開始し、最後のセッションの 6 か月後まで
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最初のセッションから開始し、最後のセッションの 6 か月後まで
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再発
時間枠：フォローアップ期間終了まで（6ヶ月）
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腫瘍の50%以上の奏効を達成した後
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フォローアップ期間終了まで（6ヶ月）
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他の場所での新しい NMSC 病変
時間枠：研究開始から追跡期間終了まで（6ヶ月）
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研究開始から追跡期間終了まで（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB# 6029/-6-7-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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