Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional versus intramuskulær methotrexat til ikke-melanom hudkræft

6. april 2022 opdateret af: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intralesional methotrexat versus intramuskulær methotrexat til behandling af ikke-melanom hudkræft

at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionel vs. systemisk MTX i NMSC-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intralesional methotrexat (MTX) kunne være et lovende konservativt alternativ til ikke-melanom hudkræft (NMSC). Systemisk MTX blev forsøgt som adjuvans til lokalt avanceret NMSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter af begge køn med histologisk bekræftede primære eller tilbagevendende ikke-metastatiske NMSC'er af forskellige typer (BCC, SCC og/eller KA), steder, antal, størrelser og varighed blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhedsreaktioner over for methotrexat, lever- eller nyresygdom, immunsuppressive tilstande, HIV-, HBV- og HCV-infektion, hæmatologiske abnormiteter og metastaser. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i deres fødedygtige periode, der ikke bruger eller nægter præventionsmetoder, og dem, der havde nogen anden form for NMSC-behandling i måneden forud for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional methotrexat
Gruppe A 30 patienter fik intralæsionel injektion af MTX med en insulinsprøjte ind i tumoren i en dosis på mellem 12,5 mg og 25 mg i henhold til tumorstørrelsen hver uge indtil fuldstændig bedring eller i maksimalt 8 sessioner.
Medicin: Methotrexat
Et randomiseret klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet
Aktiv komparator: Intramuskulært methotrexat
Gruppe B 30 patienter fik systemisk MTX (SC eller IM) blev injiceret i en dosis på 25 mg hver uge indtil clearance eller i maksimalt 8 sessioner.
Medicin: Methotrexat
Et randomiseret klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i størrelse og antal af tumorer
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste session
Patienterne blev inddelt i 3 grupper: respondere (hvis tumoren er gået tilbage med > 50 %), partielle respondere (tumorregression < 50 %) og ikke-responderende (ingen forbedring overhovedet eller forværring).
op til 1 måned efter sidste session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første session og op til 6 måneder efter den sidste session
Fra den første session og op til 6 måneder efter den sidste session
Tilbagevenden
Tidsramme: indtil slutningen af ​​opfølgningsvarigheden (6 måneder)
efter at have opnået respons på mere end 50 % af tumoren
indtil slutningen af ​​opfølgningsvarigheden (6 måneder)
Nye NMSC læsioner andre steder
Tidsramme: fra studiets start og indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (6 måneder)
fra studiets start og indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner