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Metotrexato intralesionale contro intramuscolare per tumori della pelle non melanoma

6 aprile 2022 aggiornato da: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Metotrexato intralesionale rispetto al metotrexato intramuscolare nel trattamento dei tumori cutanei non melanoma

confrontare l'efficacia e la sicurezza del MTX intralesionale rispetto a quello sistemico nella gestione del NMSC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metotrexato intralesionale (MTX) potrebbe essere un'alternativa conservativa promettente per il cancro della pelle non melanoma (NMSC). L'MTX sistemico è stato tentato come adiuvante per NMSC localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti di entrambi i sessi con NMSC primari o ricorrenti non metastatici confermati istologicamente di diverso tipo (BCC, SCC e/o KA), sedi, numero, dimensioni e durata.

Criteri di esclusione:

• Reazioni di ipersensibilità al metotrexato, malattie epatiche o renali, condizioni immunosoppressive, infezione da HIV, HBV e HCV, anomalie ematologiche e metastasi. Donne in gravidanza o in allattamento, donne nel loro periodo fertile che non usano o rifiutano metodi contraccettivi e coloro che hanno avuto qualsiasi altra forma di gestione del NMSC nel mese precedente l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato intralesionale
Gruppo A 30 pazienti hanno ricevuto l'iniezione intralesionale di MTX con una siringa da insulina nel tumore a una dose compresa tra 12,5 mg e 25 mg a seconda delle dimensioni del tumore ogni settimana fino al completo miglioramento o per un massimo di 8 sessioni.
Droga: Metotrexato
Uno studio clinico randomizzato di efficacia comparativa
Comparatore attivo: Metotrexato intramuscolare
Gruppo B 30 pazienti hanno ricevuto MTX sistemico (SC o IM) è stato iniettato alla dose di 25 mg ogni settimana fino alla clearance o per un massimo di 8 sessioni.
Droga: Metotrexato
Uno studio clinico randomizzato di efficacia comparativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni e del numero di tumori
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'ultima seduta
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: responder (se il tumore è regredito > 50%), responder parziali (regressione tumorale < 50%) e non responder (nessun miglioramento o peggioramento).
fino a 1 mese dopo l'ultima seduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: A partire dalla prima sessione e fino a 6 mesi dopo l'ultima sessione
A partire dalla prima sessione e fino a 6 mesi dopo l'ultima sessione
Ricorrenza
Lasso di tempo: fino alla fine della durata del follow-up (6 mesi)
dopo aver ottenuto una risposta superiore al 50% del tumore
fino alla fine della durata del follow-up (6 mesi)
Nuove lesioni NMSC altrove
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio e fino alla fine del periodo di follow-up (6 mesi)
dall'inizio dello studio e fino alla fine del periodo di follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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