Méthotrexate intralésionnel versus intramusculaire pour les cancers de la peau autres que le mélanome
6 avril 2022 mis à jour par: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Méthotrexate intralésionnel versus méthotrexate intramusculaire dans le traitement des cancers de la peau autres que les mélanomes
comparer l'efficacité et l'innocuité du MTX intralésionnel par rapport au MTX systémique dans la gestion des NMSC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méthotrexate intralésionnel (MTX) pourrait être une alternative conservatrice prometteuse pour le cancer de la peau non mélanique (NMSC).
Le MTX systémique a été tenté comme adjuvant pour le NMSC localement avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Les patients adultes des deux sexes avec des NMSC non métastatiques primaires ou récurrents confirmés histologiquement de différents types (BCC, SCC et/ou KA), sites, nombre, tailles et durée ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
• Réactions d'hypersensibilité au méthotrexate, maladie hépatique ou rénale, affections immunosuppressives, infection par le VIH, le VHB et le VHC, anomalies hématologiques et métastases. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en période de procréation n'utilisant pas ou refusant des méthodes contraceptives, et celles qui ont eu toute autre forme de prise en charge par le NMSC au cours du mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthotrexate intralésionnel
Groupe A 30 patients ont reçu une injection intralésionnelle de MTX avec une seringue à insuline dans la tumeur à une dose comprise entre 12,5 mg et 25 mg selon la taille de la tumeur chaque semaine jusqu'à amélioration complète ou pendant un maximum de 8 séances.
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Un essai clinique d'efficacité comparative randomisé
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Comparateur actif: Méthotrexate intramusculaire
Groupe B 30 patients ont reçu du MTX systémique (SC ou IM) a été injecté à une dose de 25 mg chaque semaine jusqu'à la clairance ou pour un maximum de 8 séances.
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Un essai clinique d'efficacité comparative randomisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la taille et du nombre de tumeurs
Délai: jusqu'à 1 mois après la dernière séance
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Les patients ont été divisés en 3 groupes : répondeurs (si la tumeur a régressé de > 50 %), répondeurs partiels (régression tumorale < 50 %) et non-répondeurs (aucune amélioration ou aggravation).
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jusqu'à 1 mois après la dernière séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Dès la première séance et jusqu'à 6 mois après la dernière séance
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Dès la première séance et jusqu'à 6 mois après la dernière séance
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Récurrence
Délai: jusqu'à la fin de la durée du suivi (6 mois)
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après avoir obtenu une réponse supérieure à 50 % de la tumeur
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jusqu'à la fin de la durée du suivi (6 mois)
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Nouvelles lésions NMSC ailleurs
Délai: du début de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (6 mois)
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du début de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs cutanées
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 6029/-6-7-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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