비흑색종 피부암에 대한 병소내 대 근육내 메토트렉세이트
2022년 4월 6일 업데이트: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
비흑색종 피부암 치료에서 병변내 메토트렉세이트와 근육내 메토트렉세이트 비교
NMSC 관리에서 병변내 대 전신 MTX의 효과 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
병변내 메토트렉세이트(MTX)는 비흑색종 피부암(NMSC)에 대한 유망한 보수적 대안이 될 수 있습니다.
전신 MTX는 국부적으로 진보된 NMSC의 보조제로 시도되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Zagazig University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 다양한 유형(BCC, SCC 및/또는 KA), 부위, 수, 크기 및 기간의 조직학적으로 확인된 원발성 또는 재발성 비전이성 NMSC가 있는 남녀 성인 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
• 메토트렉세이트에 대한 과민 반응, 간 또는 신장 질환, 면역억제 상태, HIV, HBV 및 HCV 감염, 혈액학적 이상 및 전이. 임신 또는 수유 중인 여성, 피임 방법을 사용하지 않거나 거부하는 가임기 여성, 등록 전 달에 다른 형태의 NMSC 관리를 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병변내 메토트렉세이트
A군 환자 30명에게 MTX를 인슐린 주사기를 이용하여 종양의 크기에 따라 12.5mg에서 25mg 범위의 용량으로 종양이 완전히 호전될 때까지 매주 또는 최대 8회 병변내 주사하였다.
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무작위 비교 유효성 임상 시험
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활성 비교기: 근육내 메토트렉세이트
그룹 B 30명의 환자는 전신 MTX(SC 또는 IM)를 제거할 때까지 또는 최대 8회 세션 동안 매주 25mg의 용량으로 주사했습니다.
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무작위 비교 유효성 임상 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 크기와 수 감소
기간: 마지막 세션 후 최대 1개월
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환자는 반응자(종양이 > 50% 퇴행된 경우), 부분적 반응자(종양 퇴행 < 50%) 및 비반응자(전혀 호전되지 않거나 악화됨)의 3개 그룹으로 분류되었습니다.
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마지막 세션 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 첫 번째 세션부터 마지막 세션 이후 최대 6개월
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첫 번째 세션부터 마지막 세션 이후 최대 6개월
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회귀
기간: 후속 조치 기간(6개월)이 끝날 때까지
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종양의 50% 이상의 반응을 달성한 후
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후속 조치 기간(6개월)이 끝날 때까지
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다른 곳의 새로운 NMSC 병변
기간: 연구 시작부터 추적 관찰 기간(6개월)이 끝날 때까지
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연구 시작부터 추적 관찰 기간(6개월)이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB# 6029/-6-7-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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