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Intraläsionales versus intramuskuläres Methotrexat bei Nicht-Melanom-Hautkrebs

6. April 2022 aktualisiert von: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intraläsionales Methotrexat im Vergleich zu intramuskulärem Methotrexat bei der Behandlung von Nicht-Melanom-Hautkrebs

zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem vs. systemischem MTX beim NMSC-Management

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraläsionales Methotrexat (MTX) könnte eine vielversprechende konservative Alternative für hellen Hautkrebs (NMSC) sein. Systemisches MTX wurde als Adjuvans für lokal fortgeschrittene NMSC versucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit histologisch bestätigten primären oder rezidivierenden nicht metastasierten NMSCs unterschiedlicher Art (BCC, SCC und/oder KA), Lokalisation, Anzahl, Größe und Dauer wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Methotrexat, Leber- oder Nierenerkrankungen, immunsuppressive Zustände, HIV-, HBV- und HCV-Infektion, hämatologische Anomalien und Metastasen. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen in der gebärfähigen Zeit, die keine Verhütungsmethoden anwenden oder ablehnen, und Frauen, die im Monat vor der Aufnahme eine andere Form der NMSC-Behandlung hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraläsionales Methotrexat
Gruppe A 30 Patienten erhielten intraläsionale Injektion von MTX mit einer Insulinspritze in den Tumor in einer Dosis zwischen 12,5 mg und 25 mg je nach Tumorgröße jede Woche bis zur vollständigen Besserung oder für maximal 8 Sitzungen.
Arzneimittel: Methotrexat
Eine randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Methotrexat
30 Patienten der Gruppe B erhielten systemisches MTX (SC oder IM), das jede Woche in einer Dosis von 25 mg bis zur Abheilung oder für maximal 8 Sitzungen injiziert wurde.
Arzneimittel: Methotrexat
Eine randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Größe und Anzahl von Tumoren
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der letzten Sitzung
Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Responder (wenn sich der Tumor um > 50 % zurückgebildet hat), partielle Responder (Tumorregression < 50 %) und Non-Responder (überhaupt keine Besserung oder Verschlechterung).
bis 1 Monat nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Sitzung und bis zu 6 Monate nach der letzten Sitzung
Beginnend mit der ersten Sitzung und bis zu 6 Monate nach der letzten Sitzung
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)
nach Erreichen eines Ansprechens von mehr als 50 % des Tumors
bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)
Neue NMSC-Läsionen an anderer Stelle
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)
vom Beginn der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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