Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen vs. lihaksensisäinen metotreksaatti ei-melanooma-ihosyöpien hoitoon

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intralesionaalinen metotreksaatti vs. intramuskulaarinen metotreksaatti ei-melanoomaisten ihosyöpien hoidossa

vertailla intralesionaalisen vs. systeemisen MTX:n tehokkuutta ja turvallisuutta NMSC:n hallinnassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intralesionaalinen metotreksaatti (MTX) voisi olla lupaava konservatiivinen vaihtoehto ei-melanooma-ihosyövälle (NMSC). Systeemistä MTX:ää yritettiin käyttää adjuvanttina paikallisesti edenneelle NMSC:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
        • Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimukseen otettiin mukaan molempia sukupuolia edustavia aikuispotilaita, joilla oli histologisesti varmistettu primaarinen tai toistuva ei-metastaattinen erityyppinen NMSC (BCC, SCC ja/tai KA), paikat, lukumäärä, koko ja kesto.

Poissulkemiskriteerit:

• Yliherkkyysreaktiot metotreksaatille, maksa- tai munuaissairaus, immunosuppressiiviset tilat, HIV-, HBV- ja HCV-infektiot, hematologiset poikkeavuudet ja metastaasit. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä tai kieltäytyvät niistä, sekä henkilöt, joilla on ollut jokin muu NMSC:n hoitomuoto ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intralesionaalinen metotreksaatti
Ryhmän A 30 potilasta sai intralesionaalinen MTX-injektio insuliiniruiskulla kasvaimeen annoksella, joka oli välillä 12,5 mg - 25 mg kasvaimen koon mukaan joka viikko täydelliseen paranemiseen saakka tai enintään 8 hoitokertaa.
Lääke: Metotreksaatti
Satunnaistettu vertaileva kliininen tehokkuustutkimus
Active Comparator: Lihaksensisäinen metotreksaatti
Ryhmän B 30 potilasta sai systeemistä MTX:ää (SC tai IM) 25 mg:n annoksella joka viikko puhdistumaan asti tai enintään 8 hoitokertaa.
Lääke: Metotreksaatti
Satunnaistettu vertaileva kliininen tehokkuustutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten koon ja lukumäärän vähentäminen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen istunnon jälkeen
Potilaat jaettiin 3 ryhmään: vasteen saaneet (jos kasvain on taantunut > 50 %), osittain reagoineet (kasvainregressio < 50 %) ja reagoimattomat (ei parannusta lainkaan tai paheneminen).
enintään 1 kuukausi viimeisen istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä istunnosta ja enintään 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
Alkaen ensimmäisestä istunnosta ja enintään 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: seurantajakson loppuun (6 kuukautta)
sen jälkeen, kun vaste on yli 50 % kasvaimesta
seurantajakson loppuun (6 kuukautta)
Uusia NMSC-vaurioita muualla
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta ja seurantajakson loppuun (6 kuukautta)
tutkimuksen alusta ja seurantajakson loppuun (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa