Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intralesional Versus Domięśniowy Metotreksat dla nieczerniakowych raków skóry

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Metotreksat podawany doogniskowo a metotreksat podawany domięśniowo w leczeniu nieczerniakowych nowotworów skóry

porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doogniskowego i systemowego MTX w leczeniu NMSC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metotreksat podawany do zmian chorobowych (MTX) może być obiecującą konserwatywną alternatywą dla nieczerniakowego raka skóry (NMSC). Podjęto próbę ogólnoustrojowego MTX jako adiuwanta w miejscowo zaawansowanym NMSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Do badania włączono dorosłych pacjentów obojga płci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym lub nawracającym NMSC bez przerzutów różnego typu (BCC, SCC i/lub KA), umiejscowienia, liczby, rozmiarów i czasu trwania.

Kryteria wyłączenia:

• Reakcje nadwrażliwości na metotreksat, choroby wątroby lub nerek, stany immunosupresyjne, zakażenia HIV, HBV i HCV, nieprawidłowości hematologiczne i przerzuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w okresie rozrodczym niestosujące lub odmawiające stosowania metod antykoncepcyjnych oraz kobiety, które w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania miały jakąkolwiek inną formę leczenia NMSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doogniskowy metotreksat
Grupa A 30 pacjentów otrzymywało śródogniskowe wstrzyknięcie MTX za pomocą strzykawki insulinowej do guza w dawce od 12,5 mg do 25 mg, w zależności od wielkości guza, co tydzień aż do całkowitej poprawy lub maksymalnie przez 8 sesji.
Lek: Metotreksat
Randomizowana porównawcza próba kliniczna skuteczności
Aktywny komparator: Metotreksat domięśniowy
Grupa B 30 pacjentów otrzymywało ogólnoustrojowo MTX (sc lub im) w dawce 25 mg co tydzień do ustąpienia objawów lub maksymalnie przez 8 sesji.
Lek: Metotreksat
Randomizowana porównawcza próba kliniczna skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości i liczby guzów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniej sesji
Pacjentów podzielono na 3 grupy: z odpowiedzią (jeśli guz cofnął się o > 50%), z częściową odpowiedzią (regresja guza < 50%) i z brakiem odpowiedzi (całkowity brak poprawy lub pogorszenie).
do 1 miesiąca od ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszej sesji i do 6 miesięcy po ostatniej sesji
Począwszy od pierwszej sesji i do 6 miesięcy po ostatniej sesji
Nawrót
Ramy czasowe: do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
po uzyskaniu odpowiedzi większej niż 50% guza
do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
Nowe uszkodzenia NMSC gdzie indziej
Ramy czasowe: od początku badania do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
od początku badania do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj