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Metotrexato intralesional versus intramuscular para cánceres de piel no melanoma

6 de abril de 2022 actualizado por: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Metotrexato intralesional versus metotrexato intramuscular en el tratamiento de cánceres de piel no melanoma

comparar la eficacia y la seguridad del MTX intralesional frente al sistémico en el tratamiento del CPNM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El metotrexato intralesional (MTX) podría ser una alternativa conservadora prometedora para el cáncer de piel no melanoma (CPNM). Se intentó MTX sistémico como adyuvante para NMSC localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Se incluyeron en el estudio pacientes adultos de ambos sexos con CPNM primarios o recurrentes no metastásicos confirmados histológicamente de diferentes tipos (BCC, SCC y/o KA), sitios, número, tamaño y duración.

Criterio de exclusión:

• Reacciones de hipersensibilidad al metotrexato, enfermedad hepática o renal, condiciones inmunosupresoras, infección por VIH, VHB y VHC, anomalías hematológicas y metástasis. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en período fértil que no usen o rechacen métodos anticonceptivos, y aquellas que tuvieron cualquier otra forma de manejo de CPNM en el mes anterior a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metotrexato intralesional
Grupo A 30 pacientes recibieron inyección intralesional de MTX con una jeringa de insulina en el tumor a una dosis que oscila entre 12,5 mg a 25 mg según el tamaño del tumor cada semana hasta la mejoría completa o durante un máximo de 8 sesiones.
Droga: Metotrexato
Un ensayo clínico aleatorizado de eficacia comparativa
Comparador activo: Metotrexato intramuscular
Grupo B 30 pacientes recibieron MTX sistémico (SC o IM) se inyectó a una dosis de 25 mg cada semana hasta la eliminación o durante un máximo de 8 sesiones.
Droga: Metotrexato
Un ensayo clínico aleatorizado de eficacia comparativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño y número de tumores
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la última sesión
Los pacientes se dividieron en 3 grupos: respondedores (si el tumor ha retrocedido en > 50 %), respondedores parciales (regresión del tumor < 50 %) y no respondedores (ninguna mejoría o empeoramiento).
hasta 1 mes después de la última sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: A partir de la primera sesión y hasta 6 meses después de la última sesión
A partir de la primera sesión y hasta 6 meses después de la última sesión
Reaparición
Periodo de tiempo: hasta el final de la duración del seguimiento (6 meses)
después de lograr una respuesta mayor al 50% del tumor
hasta el final de la duración del seguimiento (6 meses)
Nuevas lesiones de CPNM en otros lugares
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio y hasta el final del período de seguimiento (6 meses)
desde el inicio del estudio y hasta el final del período de seguimiento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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