Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale versus intramusculaire methotrexaat voor niet-melanoom huidkanker

6 april 2022 bijgewerkt door: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intralesionale methotrexaat versus intramusculaire methotrexaat bij de behandeling van niet-melanoom huidkanker

om de effectiviteit en veiligheid van intralesionale vs. systemische MTX bij NMSC-behandeling te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intralesionale methotrexaat (MTX) zou een veelbelovend conservatief alternatief kunnen zijn voor niet-melanome huidkanker (NMSC). Systemische MTX werd geprobeerd als adjuvans voor lokaal geavanceerde NMSC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten van beide geslachten met histologisch bevestigde primaire of recidiverende niet-gemetastaseerde NMSC's van verschillende typen (BCC, SCC en/of KA), locaties, aantal, groottes en duur werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheidsreacties op methotrexaat, lever- of nierziekte, immunosuppressieve aandoeningen, HIV-, HBV- en HCV-infectie, hematologische afwijkingen en metastase. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in hun vruchtbare periode die geen anticonceptiemethoden gebruiken of weigeren, en degenen die enige andere vorm van NMSC-behandeling hebben gehad in de maand voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intralesionale methotrexaat
Groep A 30 patiënten kregen intralesionale injectie van MTX met een insulinespuit in de tumor met een dosis variërend van 12,5 mg tot 25 mg, afhankelijk van de tumorgrootte, elke week tot volledige verbetering of gedurende maximaal 8 sessies.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit
Actieve vergelijker: Intramusculair methotrexaat
Groep B 30 patiënten kregen systemische MTX (SC of IM) en werden geïnjecteerd met een dosis van 25 mg elke week tot klaring of gedurende maximaal 8 sessies.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de grootte en het aantal tumoren
Tijdsspanne: tot 1 maand na de laatste sessie
Patiënten werden verdeeld in 3 groepen: responders (als de tumor met > 50% is teruggevallen), partiële responders (tumorregressie < 50%) en non-responders (helemaal geen verbetering of verslechtering).
tot 1 maand na de laatste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste sessie tot 6 maanden na de laatste sessie
Vanaf de eerste sessie tot 6 maanden na de laatste sessie
Herhaling
Tijdsspanne: tot het einde van de follow-up duur (6 maanden)
na het bereiken van een respons van meer dan 50% van de tumor
tot het einde van de follow-up duur (6 maanden)
Nieuwe NMSC-laesies elders
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie tot het einde van de follow-up periode (6 maanden)
vanaf het begin van de studie tot het einde van de follow-up periode (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-melanoom huidkanker

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren