Внутриочаговое и внутримышечное введение метотрексата при немеланомном раке кожи
6 апреля 2022 г. обновлено: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Внутриочаговый метотрексат по сравнению с внутримышечным метотрексатом при лечении немеланомного рака кожи
сравнить эффективность и безопасность внутриочагового и системного введения метотрексата при лечении НМРК.
Обзор исследования
Подробное описание
Внутриочаговый метотрексат (MTX) может быть многообещающей консервативной альтернативой немеланомному раку кожи (NMSC).
Системный метотрексат был предпринят в качестве адъюванта для местно-распространенного NMSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• В исследование были включены взрослые пациенты обоего пола с гистологически подтвержденными первичными или рецидивными неметастатическими НМРК различных типов (БКК, ПКР и/или КА), локализации, количества, размеров и длительности.
Критерий исключения:
• Реакции гиперчувствительности на метотрексат, заболевания печени или почек, иммуносупрессивные состояния, ВИЧ, гепатиты В и С, гематологические нарушения и метастазы. Беременные или кормящие женщины, женщины в детородном периоде, не использующие или отказывающиеся от методов контрацепции, а также те, у кого была какая-либо другая форма ведения НМСК в течение месяца, предшествующего зачислению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутриочаговый метотрексат
Группа А: 30 пациентов получали внутриочаговую инъекцию метотрексата с помощью инсулинового шприца в опухоль в дозе от 12,5 до 25 мг в зависимости от размера опухоли каждую неделю до полного улучшения состояния или максимум 8 сеансов.
|
Рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности
|
|
Активный компаратор: Внутримышечный метотрексат
Группа В: 30 пациентов получали системный метотрексат (п/к или в/м) в дозе 25 мг каждую неделю до клиренса или максимум 8 сеансов.
|
Рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера и количества опухолей
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего сеанса
|
Пациенты были разделены на 3 группы: респондеры (если опухоль регрессировала более чем на 50%), частичные респондеры (регрессия опухоли <50%) и нереспондеры (полное отсутствие улучшения или ухудшение).
|
до 1 месяца после последнего сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Начиная с первого сеанса и до 6 месяцев после последнего сеанса
|
Начиная с первого сеанса и до 6 месяцев после последнего сеанса
|
|
|
Повторение
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (6 месяцев)
|
после достижения ответа более чем на 50% опухоли
|
до конца периода наблюдения (6 месяцев)
|
|
Новые очаги НМРК в другом месте
Временное ограничение: от начала исследования и до конца периода наблюдения (6 месяцев)
|
от начала исследования и до конца периода наблюдения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Кожные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 6029/-6-7-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия