Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální versus intramuskulární metotrexát pro nemelanomové rakoviny kůže

6. dubna 2022 aktualizováno: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intralezionální metotrexát versus intramuskulární metotrexát v léčbě nemelanomových kožních nádorů

porovnat účinnost a bezpečnost intralezionálního vs. systémového MTX při léčbě NMSC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intralezionální methotrexát (MTX) by mohl být slibnou konzervativní alternativou u nemelanomového kožního karcinomu (NMSC). Systémový MTX byl zkoušen jako adjuvans pro lokálně pokročilý NMSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví s histologicky potvrzenými primárními nebo rekurentními nemetastatickými NMSC různých typů (BCC, SCC a/nebo KA), lokalizací, počtem, velikostí a trváním.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivní reakce na methotrexát, onemocnění jater nebo ledvin, imunosupresivní stavy, infekce HIV, HBV a HCV, hematologické abnormality a metastázy. Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném období, které nepoužívají nebo odmítají antikoncepční metody, a ty, které v měsíci předcházejícím zařazení podstoupily jakoukoli jinou formu léčby NMSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralezionální metotrexát
Skupina A 30 pacientů dostávala intralezionální injekci MTX pomocí inzulínové stříkačky do nádoru v dávce v rozmezí 12,5 mg až 25 mg podle velikosti nádoru každý týden až do úplného zlepšení nebo maximálně 8 sezení.
Lék: Methotrexát
Randomizovaná klinická studie srovnávací účinnosti
Aktivní komparátor: Intramuskulární metotrexát
Skupina B 30 pacientů dostávalo systémový MTX (SC nebo IM) v dávce 25 mg každý týden až do vymizení nebo maximálně 8 sezení.
Lék: Methotrexát
Randomizovaná klinická studie srovnávací účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti a počtu nádorů
Časové okno: do 1 měsíce po posledním sezení
Pacienti byli rozděleni do 3 skupin: respondéři (pokud nádor regredoval o > 50 %), parciální respondéři (regrese nádoru < 50 %) a nereagující (žádné zlepšení nebo zhoršení).
do 1 měsíce po posledním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Počínaje prvním sezením a až 6 měsíců po posledním sezení
Počínaje prvním sezením a až 6 měsíců po posledním sezení
Opakování
Časové okno: do konce doby sledování (6 měsíců)
po dosažení odpovědi větší než 50 % nádoru
do konce doby sledování (6 měsíců)
Nové léze NMSC jinde
Časové okno: od začátku studie do konce období sledování (6 měsíců)
od začátku studie do konce období sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit