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Metotrexato intralesional versus intramuscular para câncer de pele não melanoma

6 de abril de 2022 atualizado por: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Metotrexato intralesional versus metotrexato intramuscular no tratamento de cânceres de pele não melanoma

comparar a eficácia e segurança do MTX intralesional versus sistêmico no manejo do NMSC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O metotrexato intralesional (MTX) pode ser uma alternativa conservadora promissora para o câncer de pele não melanoma (CPNM). MTX sistêmico foi tentado como adjuvante para NMSC localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos de ambos os sexos com NMSCs primários ou recorrentes não metastáticos confirmados histologicamente de diferentes tipos (CBC, SCC e/ou KA), locais, número, tamanhos e duração foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

• Reações de hipersensibilidade ao metotrexato, doença hepática ou renal, condições imunossupressoras, infecção por HIV, HBV e HCV, anormalidades hematológicas e metástases. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em período fértil que não usam ou recusam métodos contraceptivos e aquelas que tiveram qualquer outra forma de gerenciamento de NMSC no mês anterior à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metotrexato intralesional
Grupo A 30 pacientes receberam injeção intralesional de MTX com seringa de insulina no tumor, na dose variando de 12,5 mg a 25 mg de acordo com o tamanho do tumor, semanalmente até melhora completa ou por no máximo 8 sessões.
Medicamento: Metotrexato
Um ensaio clínico randomizado de eficácia comparativa
Comparador Ativo: Metotrexato intramuscular
Grupo B 30 pacientes receberam MTX sistêmico (SC ou IM) foi injetado na dose de 25 mg semanalmente até a liberação ou por no máximo 8 sessões.
Medicamento: Metotrexato
Um ensaio clínico randomizado de eficácia comparativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho e número de tumores
Prazo: até 1 mês após a última sessão
Os pacientes foram divididos em 3 grupos: respondedores (se o tumor regrediu > 50%), respondedores parciais (regressão do tumor < 50%) e não respondedores (sem melhora ou piora).
até 1 mês após a última sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: A partir da primeira sessão e até 6 meses após a última sessão
A partir da primeira sessão e até 6 meses após a última sessão
Recorrência
Prazo: até o final da duração do acompanhamento (6 meses)
após atingir resposta superior a 50% do tumor
até o final da duração do acompanhamento (6 meses)
Novas lesões NMSC em outros lugares
Prazo: desde o início do estudo até o final do período de acompanhamento (6 meses)
desde o início do estudo até o final do período de acompanhamento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 6029/-6-7-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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