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腰部脊柱管狭窄症に対する外科的治療と保存的治療の比較

2022年3月29日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究は、Rizzoli Orthopaedic Institute の主任研究者チームの観察に来る腰部狭窄症患者を対象に、中長期 (最低 2 年) の外科的治療と保存的治療の結果を比較することを目的としています。患者と医師にとって可能な限り効果的な「意思決定」の道筋を定義するために、患者に自己管理するアンケート。

調査の概要

詳細な説明

非外科的治療:

保守的な治療には、鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、理学療法、グローバル姿勢リハビリテーション、磁気療法、レーザー療法、TENS、マッサージ、認知行動療法、および背中と背中に利益をもたらす可能性のあるすべての手順など、さまざまなアプローチが含まれる場合があります。足の痛み。

外科的治療:

腰部狭窄症の外科的治療は、永久的な神経学的損傷を防ぐために神経構造を緩和する減圧手術です。 減圧は、脊椎の 1 つまたは複数のセグメントで行うことができ、椎弓切除術、ヘミラミン切除術、椎弓切除術で行うことができます。

椎弓切除術では、椎弓板の一部が圧迫された神経の上下で除去されます。 作成された開口部は、神経の圧迫を緩和するのに十分な場合があります. ほとんどの場合、神経を圧迫している椎間板と骨棘も取り除きます。

椎弓切除術では、神経を圧迫する椎間板および骨材料とともに、椎弓板が完全に除去されます。 ラミナの除去によって生じた開口部は、背中の筋肉と靭帯によって保護されています。

損傷がいくつかのレベルで発生し、減圧を達成するために脊椎支持構造の骨を除去する必要がある場合は、脊柱の不安定性を回避するために、脊椎骨固定術 (関節固定術) による安定化手術を行うことができます。 融合は、異なる椎骨間の可動性を排除するために行われ、患者の腸骨稜またはドナーに由来する骨を使用して達成されます。 骨は同じ椎骨で徐々に成長し、溶けます。 これにより、背中の痛みの原因の 1 つであった可能性のある動きが制限されます。 しっかりとした骨と脊椎の融合を達成するには、約6か月かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 つ以上のレベル (L2 から仙骨まで) での腰部脊柱管狭窄症を示す確認の画像検査 (MRI または CT)組織。

除外基準:

  • Cobb測定による隣接セグメントの角度の#10°の変化、または前後または後前方の移動の4 mmを超える変化として定義される、横方向の屈曲-伸展X線写真で不安定性の証拠がある場合、患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非外科的治療
さまざまな種類の非外科的治療
鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、理学療法、グローバル姿勢リハビリテーション、磁気療法、レーザー療法、経皮的電気神経刺激(TENS)、マッサージ、認知行動療法、および背中と脚の痛みに利益をもたらす可能性のあるすべての手順.
実験的:外科的治療
脊柱管狭窄症の外科的治療
脊柱の安定化が必要な場合は、椎弓切除術または椎弓切除術および後部腰椎固定術による神経構造の減圧。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによって評価される背中と脚の痛み
時間枠:3、6、12、24 か月でのベースライン VAS からの変化
患者が背中と脚の痛みを評価するための自記式アンケート (VAS スコア)
3、6、12、24 か月でのベースライン VAS からの変化
ODIによって評価される機能的活動
時間枠:3、6、12、24 か月のベースライン ODI からの変化
患者が障害指数 (ODI) を評価するための自記式アンケート
3、6、12、24 か月のベースライン ODI からの変化
EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠:3、6、12、24 か月でのベースライン EQ-5D からの変化
患者が生活の質を評価するための自記式アンケート (EQ-5D)
3、6、12、24 か月でのベースライン EQ-5D からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:6、12、24ヶ月
外科的治療に伴う合併症の評価
6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Gasbarrini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月8日

一次修了 (実際)

2017年6月16日

研究の完了 (実際)

2017年6月16日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RF MINSAL2009.STENOSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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