腰部脊柱管狭窄症に対する外科的治療と保存的治療の比較
調査の概要
詳細な説明
非外科的治療:
保守的な治療には、鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、理学療法、グローバル姿勢リハビリテーション、磁気療法、レーザー療法、TENS、マッサージ、認知行動療法、および背中と背中に利益をもたらす可能性のあるすべての手順など、さまざまなアプローチが含まれる場合があります。足の痛み。
外科的治療:
腰部狭窄症の外科的治療は、永久的な神経学的損傷を防ぐために神経構造を緩和する減圧手術です。 減圧は、脊椎の 1 つまたは複数のセグメントで行うことができ、椎弓切除術、ヘミラミン切除術、椎弓切除術で行うことができます。
椎弓切除術では、椎弓板の一部が圧迫された神経の上下で除去されます。 作成された開口部は、神経の圧迫を緩和するのに十分な場合があります. ほとんどの場合、神経を圧迫している椎間板と骨棘も取り除きます。
椎弓切除術では、神経を圧迫する椎間板および骨材料とともに、椎弓板が完全に除去されます。 ラミナの除去によって生じた開口部は、背中の筋肉と靭帯によって保護されています。
損傷がいくつかのレベルで発生し、減圧を達成するために脊椎支持構造の骨を除去する必要がある場合は、脊柱の不安定性を回避するために、脊椎骨固定術 (関節固定術) による安定化手術を行うことができます。 融合は、異なる椎骨間の可動性を排除するために行われ、患者の腸骨稜またはドナーに由来する骨を使用して達成されます。 骨は同じ椎骨で徐々に成長し、溶けます。 これにより、背中の痛みの原因の 1 つであった可能性のある動きが制限されます。 しっかりとした骨と脊椎の融合を達成するには、約6か月かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 つ以上のレベル (L2 から仙骨まで) での腰部脊柱管狭窄症を示す確認の画像検査 (MRI または CT)組織。
除外基準:
- Cobb測定による隣接セグメントの角度の#10°の変化、または前後または後前方の移動の4 mmを超える変化として定義される、横方向の屈曲-伸展X線写真で不安定性の証拠がある場合、患者は適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非外科的治療
さまざまな種類の非外科的治療
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鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、理学療法、グローバル姿勢リハビリテーション、磁気療法、レーザー療法、経皮的電気神経刺激(TENS)、マッサージ、認知行動療法、および背中と脚の痛みに利益をもたらす可能性のあるすべての手順.
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実験的:外科的治療
脊柱管狭窄症の外科的治療
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脊柱の安定化が必要な場合は、椎弓切除術または椎弓切除術および後部腰椎固定術による神経構造の減圧。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価される背中と脚の痛み
時間枠:3、6、12、24 か月でのベースライン VAS からの変化
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患者が背中と脚の痛みを評価するための自記式アンケート (VAS スコア)
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3、6、12、24 か月でのベースライン VAS からの変化
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ODIによって評価される機能的活動
時間枠:3、6、12、24 か月のベースライン ODI からの変化
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患者が障害指数 (ODI) を評価するための自記式アンケート
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3、6、12、24 か月のベースライン ODI からの変化
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EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠:3、6、12、24 か月でのベースライン EQ-5D からの変化
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患者が生活の質を評価するための自記式アンケート (EQ-5D)
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3、6、12、24 か月でのベースライン EQ-5D からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:6、12、24ヶ月
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外科的治療に伴う合併症の評価
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alessandro Gasbarrini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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