Confronto tra trattamento chirurgico e conservativo per stenosi lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento non chirurgico:
Il trattamento conservativo può comprendere diversi approcci, quali analgesici, antinfiammatori, miorilassanti, fisioterapia, Riabilitazione Posturale Globale, magnetoterapia, laserterapia, TENS, massaggi, terapia cognitivo-comportamentale e tutte quelle procedure che possono portare beneficio alla schiena e dolore alle gambe.
Trattamento chirurgico:
Il trattamento chirurgico della stenosi lombare è l'intervento di decompressione che allevia le strutture nervose per prevenire danni neurologici permanenti. La decompressione può essere effettuata su uno o più segmenti della colonna vertebrale e può essere eseguita con laminectomia, emilaminectomia, laminotomia.
Durante una laminotomia parte della lamina vertebrale viene rimossa sopra e sotto il nervo compresso. L'apertura creata a volte è sufficiente per alleviare la compressione sul nervo. Nella maggior parte dei casi vengono rimossi anche il materiale discale e lo sperone osseo che comprimono il nervo.
Durante una laminectomia la lamina vertebrale viene completamente rimossa, insieme al disco e al materiale osseo che comprime i nervi. L'apertura prodotta dall'asportazione della lamina è protetta dai muscoli e dai legamenti della schiena.
Se il danno è avvenuto a più livelli e si deve asportare l'osso delle strutture di sostegno vertebrale per ottenere la decompressione, si può eseguire un intervento chirurgico di stabilizzazione con fusione ossea vertebrale (artrodesi) per evitare l'instabilità della colonna. La fusione viene eseguita per eliminare la mobilità tra le diverse vertebre ed è realizzata utilizzando osso derivato dalla cresta iliaca del paziente o da un donatore. L'osso cresce gradualmente e si scioglie con le stesse vertebre. Questo limita i movimenti che potrebbero essere stati una delle cause del mal di schiena. Ci vogliono circa sei mesi per raggiungere una solida fusione spinale ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio di imaging di conferma (MRI o TC) che mostri stenosi spinale lombare a uno o più livelli (da L2 a sacro) definita come restringimento del canale spinale centrale, dei recessi laterali o dei forami neurali a causa dell'invasione delle strutture neurali da parte dell'osso circostante e del tessuto molle tessuto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono idonei se presentano evidenza di instabilità nelle radiografie di flessione-estensione laterale, definita come un cambiamento di #10° dell'angolazione dei segmenti adiacenti mediante misurazione di Cobb o un cambiamento di oltre 4 mm di traslazione anteroposteriore o posteroanteriore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento non chirurgico
Diversi tipi di trattamenti non chirurgici
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Analgesici, antinfiammatori, miorilassanti, fisioterapia, Riabilitazione Posturale Globale, magnetoterapia, laserterapia, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), massaggi, terapia cognitivo-comportamentale e tutte quelle procedure che possono portare beneficio ai dolori alla schiena e alle gambe.
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Sperimentale: Trattamento chirurgico
Trattamento chirurgico per stenosi spinale
|
Decompressione delle strutture nervose mediante laminotomia o laminectomia e fusione lombare posteriore se è necessaria la stabilizzazione della colonna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla schiena e alle gambe valutato da VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 3, 6, 12, 24 mesi
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Questionari autosomministrati ai pazienti per valutare il dolore alla schiena e alle gambe (punteggio VAS)
|
Variazione rispetto al basale VAS a 3, 6, 12, 24 mesi
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Attività funzionale valutata dall'ODI
Lasso di tempo: Variazione dall'ODI basale a 3, 6, 12, 24 mesi
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Questionari autosomministrati ai pazienti per valutare un indice di disabilità (ODI)
|
Variazione dall'ODI basale a 3, 6, 12, 24 mesi
|
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Qualità della vita valutata da EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D a 3, 6, 12, 24 mesi
|
Questionari autosomministrati ai pazienti per valutare la qualità della vita (EQ-5D)
|
Variazione rispetto al basale EQ-5D a 3, 6, 12, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
|
Valutazione delle complicanze associate al trattamento chirurgico
|
6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RF MINSAL2009.STENOSI
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