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Vergleich zwischen chirurgischer und konservativer Behandlung bei lumbaler Stenose

29. März 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung und der konservativen Behandlung mittel- und langfristig (mindestens 2 Jahre) bei Patienten mit lumbaler Stenose, die zur Beobachtung des PI-Teams am Rizzoli Orthopaedic Institute kommen, durch eine umfassende Reihe zu vergleichen Fragebögen zum Selbstausfüllen der Patienten, um einen möglichst effektiven Weg der „Entscheidungsfindung“ für Patient und Arzt zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-chirurgische Behandlung:

Die konservative Behandlung kann verschiedene Ansätze umfassen, wie Analgetika, Entzündungshemmer, Muskelrelaxantien, physikalische Therapie, globale posturale Rehabilitation, Magnetfeldtherapie, Lasertherapie, TENS, Massage, kognitive Verhaltenstherapie und all jene Verfahren, die Vorteile für Rücken und Rücken bringen können Schmerzen in den Beinen.

Chirurgische Behandlung:

Die chirurgische Behandlung der Lumbalstenose ist die Dekompressionsoperation, die die Nervenstrukturen entlastet, um dauerhafte neurologische Schäden zu verhindern. Die Dekompression kann an einem oder mehreren Segmenten der Wirbelsäule vorgenommen werden und kann mit Laminektomie, Hemilaminektomie, Laminotomie durchgeführt werden.

Bei einer Laminotomie wird ein Teil der Wirbelschicht ober- und unterhalb des komprimierten Nervs entfernt. Die geschaffene Öffnung reicht manchmal aus, um den Druck auf den Nerv zu verringern. In den meisten Fällen werden auch das Bandscheibenmaterial und der Knochensporn entfernt, die den Nerv komprimieren.

Bei einer Laminektomie wird die Wirbelschicht vollständig entfernt, zusammen mit der Bandscheibe und dem Knochenmaterial, das die Nerven komprimiert. Die durch die Entfernung der Lamina entstandene Öffnung wird durch Rückenmuskulatur und Bänder geschützt.

Wenn der Schaden auf mehreren Ebenen aufgetreten ist und Knochen der Wirbelstützstrukturen entfernt werden müssen, um eine Dekompression zu erreichen, kann eine Stabilisierungsoperation mit Wirbelknochenfusion (Arthrodese) durchgeführt werden, um eine Instabilität der Säule zu vermeiden. Die Fusion wird durchgeführt, um die Beweglichkeit zwischen verschiedenen Wirbeln zu eliminieren, und sie wird unter Verwendung von Knochen erreicht, der vom Beckenkamm des Patienten oder von einem Spender stammt. Der Knochen wächst allmählich und schmilzt mit denselben Wirbeln. Dies schränkt die Bewegungen ein, die eine der Ursachen für Rückenschmerzen gewesen sein könnten. Es dauert etwa sechs Monate, bis eine solide knöcherne Wirbelsäulenfusion erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigende Bildgebungsstudie (MRT oder CT), die eine lumbale Spinalstenose auf einer oder mehreren Ebenen (L2 bis Kreuzbein) zeigt, definiert als Verengung des zentralen Spinalkanals, seitliche Aussparungen oder neurale Foramen aufgrund eines Eingriffs in die neuralen Strukturen durch den umgebenden Knochen und weich Gewebe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie auf Lateralflexions-Extensions-Röntgenaufnahmen Anzeichen einer Instabilität aufweisen, die als Änderung der Winkelstellung benachbarter Segmente um #10° gemäß Cobb-Messung oder als Änderung der anteroposterioren oder posteroanterioren Translation von mehr als 4 mm definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-chirurgische Behandlung
Verschiedene Arten von nicht-chirurgischen Behandlungen
Verfahren: Nicht-chirurgische Behandlung
Analgetika, Entzündungshemmer, Muskelrelaxantien, physikalische Therapie, globale Haltungsrehabilitation, Magnetfeldtherapie, Lasertherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Massage, kognitive Verhaltenstherapie und all jene Verfahren, die Rücken- und Beinschmerzen lindern können.
Experimental: Chirurgische Behandlung
Chirurgische Behandlung der Spinalkanalstenose
Verfahren: Chirurgische Behandlung der Spinalkanalstenose
Dekompression von Nervenstrukturen durch Laminotomie oder Laminektomie und posteriore lumbale Fusion, wenn eine Stabilisierung der Säule erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücken- und Beinschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Selbst auszufüllende Fragebögen für Patienten zur Bewertung von Rücken- und Beinschmerzen (VAS-Score)
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Funktionelle Aktivität bewertet durch ODI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber ODI-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Selbst auszufüllende Fragebögen für Patienten zur Bewertung eines Behinderungsindex (ODI)
Veränderung gegenüber ODI-Ausgangswert nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber EQ-5D zu Studienbeginn nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Selbst auszufüllende Fragebögen für Patienten zur Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D)
Veränderung gegenüber EQ-5D zu Studienbeginn nach 3, 6, 12, 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Bewertung von Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF MINSAL2009.STENOSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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