Porównanie leczenia chirurgicznego i zachowawczego zwężenia odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie niechirurgiczne:
Leczenie zachowawcze może obejmować różne podejścia, takie jak środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie, fizjoterapię, globalną rehabilitację posturalną, magnetoterapię, laseroterapię, TENS, masaż, terapię poznawczo-behawioralną i wszystkie te procedury, które mogą przynieść korzyści dla pleców i ból nóg.
Leczenie chirurgiczne:
Chirurgiczne leczenie zwężenia odcinka lędźwiowego to operacja odbarczająca, która odciąża struktury nerwowe, zapobiegając trwałym uszkodzeniom neurologicznym. Dekompresję można wykonać na jednym lub kilku segmentach kręgosłupa i można to zrobić za pomocą laminektomii, hemilaminektomii, laminotomii.
Podczas laminotomii część blaszki kręgowej jest usuwana powyżej i poniżej ściśniętego nerwu. Utworzony otwór czasami wystarcza, aby złagodzić ucisk na nerw. W większości przypadków usuwany jest również materiał krążka i ostroga kostna, które uciskają nerw.
Podczas laminektomii blaszka kręgowa jest całkowicie usuwana wraz z krążkiem i materiałem kostnym, który uciska nerwy. Otwór utworzony przez usunięcie blaszki jest chroniony przez mięśnie pleców i więzadła.
Jeżeli uszkodzenie wystąpiło na kilku poziomach i konieczne jest usunięcie kości struktur podporowych kręgów w celu uzyskania dekompresji, można wykonać operację stabilizacji z zespoleniem kości kręgów (artrodeza) w celu uniknięcia niestabilności kręgosłupa. Fuzję przeprowadza się w celu wyeliminowania ruchomości między różnymi kręgami i uzyskuje się ją za pomocą kości pochodzącej z grzebienia biodrowego pacjenta lub od dawcy. Kość stopniowo rośnie i topi się z tymi samymi kręgami. Ogranicza to ruchy, które mogły być jedną z przyczyn bólu pleców. Trwa około sześciu miesięcy, zanim osiągnie solidną kostną fuzję kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzające badanie obrazowe (MRI lub CT) wykazujące zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym lub kilku poziomach (od L2 do kości krzyżowej) definiowane jako zwężenie centralnego kanału kręgowego, zachyłek bocznych lub otworów nerwowych z powodu naciekania struktur nerwowych przez otaczającą kość i miękkie tkanka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli mają dowód niestabilności na radiogramach zgięcia-wyprostu bocznego, zdefiniowany jako zmiana kątowania sąsiednich segmentów o #10° według pomiaru Cobba lub zmiana o więcej niż 4 mm przesunięcia przednio-tylnego lub tylno-przedniego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie niechirurgiczne
Różne rodzaje zabiegów niechirurgicznych
|
Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie, fizjoterapia, globalna rehabilitacja posturalna, magnetoterapia, laseroterapia, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), masaż, terapia poznawczo-behawioralna i wszystkie te procedury, które mogą przynieść korzyści przy bólu pleców i nóg.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne
Chirurgiczne leczenie zwężenia kręgosłupa
|
Dekompresja struktur nerwowych przez laminotomię lub laminektomię i tylne zespolenie lędźwiowe, jeśli wymagana jest stabilizacja kolumny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców i nóg oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS po 3, 6, 12, 24 miesiącach
|
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania przez pacjentów w celu oceny bólu pleców i nóg (wynik VAS)
|
Zmiana od wartości wyjściowej VAS po 3, 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Aktywność funkcjonalna oceniana przez ODI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ODI po 3, 6, 12, 24 miesiącach
|
Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy dla pacjentów do oceny wskaźnika niepełnosprawności (ODI)
|
Zmiana od wartości wyjściowej ODI po 3, 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej EQ-5D po 3, 6, 12, 24 miesiącach
|
Kwestionariusze samodzielnego wypełniania pacjentów do oceny jakości życia (EQ-5D)
|
Zmiana od wartości początkowej EQ-5D po 3, 6, 12, 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Ocena powikłań związanych z leczeniem operacyjnym
|
6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF MINSAL2009.STENOSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .