Сравнение хирургического и консервативного лечения поясничного стеноза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безоперационное лечение:
Консервативное лечение может включать различные подходы, такие как анальгетики, противовоспалительные средства, миорелаксанты, физиотерапию, глобальную постуральную реабилитацию, магнитотерапию, лазеротерапию, ЧЭНС, массаж, когнитивно-поведенческую терапию и все те процедуры, которые могут принести пользу спине и боль в ногах.
Хирургическое лечение:
Хирургическое лечение поясничного стеноза представляет собой операцию по декомпрессии, которая разгружает нервные структуры для предотвращения необратимого неврологического повреждения. Декомпрессия может быть произведена на одном или нескольких сегментах позвоночника и может быть выполнена с помощью ламинэктомии, гемиламинэктомии, ламинотомии.
При ламинотомии удаляют часть позвоночной пластинки выше и ниже сдавленного нерва. Созданного отверстия иногда бывает достаточно, чтобы уменьшить компрессию нерва. В большинстве случаев также удаляются материал диска и костная шпора, которые сдавливают нерв.
Во время ламинэктомии позвоночная пластинка полностью удаляется вместе с диском и костным материалом, сдавливающим нервы. Отверстие, образовавшееся в результате удаления пластинки, защищено мышцами и связками спины.
Если повреждение произошло на нескольких уровнях и для достижения декомпрессии необходимо удалить кость опорных структур позвоночника, может быть выполнена стабилизирующая операция со спондилодезом (артродезом) позвонка, чтобы избежать нестабильности позвоночника. Спондилодез проводится для устранения подвижности между разными позвонками и достигается с использованием кости, полученной из гребня подвздошной кости пациента или донора. Кость постепенно срастается и срастается с одноименными позвонками. Это ограничивает движения, которые могли быть одной из причин болей в спине. Для достижения прочного костного сращения позвоночника требуется около шести месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтверждающее визуализирующее исследование (МРТ или КТ), показывающее стеноз поясничного отдела позвоночника на одном или нескольких уровнях (от L2 до крестца), определяемый как сужение центрального позвоночного канала, боковых карманов или нервных отверстий из-за вторжения в нервные структуры окружающей кости и мягких тканей. салфетка.
Критерий исключения:
- Пациенты не подходят, если у них есть признаки нестабильности на рентгенограммах в боковом сгибании-разгибании, определяемые как изменение угла наклона соседних сегментов на #10° по шкале Кобба или изменение переднезаднего или заднепереднего смещения более чем на 4 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безоперационное лечение
Различные виды безоперационного лечения
|
Анальгетики, противовоспалительные средства, миорелаксанты, физиотерапия, глобальная постуральная реабилитация, магнитотерапия, лазеротерапия, чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС), массаж, когнитивно-поведенческая терапия и все те процедуры, которые могут помочь при болях в спине и ногах.
|
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение
Хирургическое лечение спинального стеноза
|
Декомпрессия нервных структур путем ламинотомии или ламинэктомии и заднего поясничного спондилодеза, если требуется стабилизация позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине и ногах по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 3, 6, 12, 24 мес.
|
Самостоятельно заполняемые пациентами анкеты для оценки болей в спине и ногах (оценка по ВАШ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 3, 6, 12, 24 мес.
|
|
Функциональная активность, оцененная ODI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ODI через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Самостоятельно заполняемые пациентами анкеты для оценки индекса инвалидности (ODI)
|
Изменение по сравнению с исходным ODI через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Качество жизни по оценке EQ-5D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Анкеты для самостоятельного заполнения пациентами для оценки качества жизни (EQ-5D)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Оценка осложнений, связанных с хирургическим лечением
|
6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF MINSAL2009.STENOSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .