Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi chirurgickou a konzervativní léčbou bederní stenózy

29. března 2022 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky chirurgické léčby a konzervativní léčby ve střednědobém a dlouhodobém období (minimálně 2 roky) u pacientů s lumbální stenózou, kteří přicházejí k pozorování týmu PI v Rizzoli Ortopedickém institutu, prostřednictvím řady vyčerpávajících dotazníky k samostatnému podávání pacientům s cílem definovat cestu „rozhodování“ co nejúčinnější pro pacienta a lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nechirurgická léčba:

Konzervativní léčba může zahrnovat různé přístupy, jako jsou analgetika, protizánětlivé léky, myorelaxancia, fyzikální terapie, globální posturální rehabilitace, magnetická terapie, laserová terapie, TENS, masáže, kognitivně-behaviorální terapie a všechny ty procedury, které mohou být přínosem pro záda a bolest nohou.

Chirurgická léčba:

Chirurgická léčba lumbální stenózy je dekompresní operace, která uvolňuje nervové struktury, aby se zabránilo trvalému neurologickému poškození. Dekompresi lze provést na jednom nebo více segmentech páteře a lze ji provést laminektomií, hemilaminektomií, laminotomií.

Během laminotomie se odstraní část vertebrální laminy nad a pod stlačeným nervem. Vytvořený otvor někdy stačí k uvolnění stlačení nervu. Ve většině případů je také odstraněn materiál disku a kostní ostruha, která stlačuje nerv.

Během laminektomie je vertebrální lamina zcela odstraněna spolu s ploténkou a kostním materiálem, který stlačuje nervy. Otvor vzniklý odstraněním lamina je chráněn zádovými svaly a vazy.

Pokud k poškození došlo na více úrovních a kost z opěrných struktur obratlů musí být odstraněna pro dosažení dekomprese, lze provést stabilizační operaci se srůstem obratlových kostí (artrodézou), aby se zabránilo nestabilitě páteře. Fúze se provádí za účelem eliminace pohyblivosti mezi různými obratli a dosahuje se jí pomocí kosti pocházející z hřebene kyčelní kosti pacienta nebo od dárce. Kost postupně roste a taje se stejnými obratli. To omezuje pohyby, které mohly být jednou z příčin bolestí zad. Trvá asi šest měsíců, než dosáhne pevné kostnaté páteřní fúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzující zobrazovací studie (MRI nebo CT) ukazující lumbální spinální stenózu na jedné nebo více úrovních (L2 až sacrum) definovanou jako zúžení centrálního míšního kanálu, laterálních recesů nebo nervových foramens v důsledku zásahu do nervových struktur okolní kostí a měkkých tkáň.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou způsobilí, pokud mají známky nestability na rentgenových snímcích laterální flexe-extenze, definované jako změna #10° angulace sousedních segmentů podle Cobbova měření nebo změna předozadní nebo posteroanteriorní translace o více než 4 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgická léčba
Různé typy nechirurgické léčby
Postup: Nechirurgická léčba
Analgetika, protizánětlivá léčiva, myorelaxancia, fyzikální terapie, Globální posturální rehabilitace, magnetoterapie, laserová terapie, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), masáže, kognitivně-behaviorální terapie a všechny procedury, které mohou pomoci při bolestech zad a nohou.
Experimentální: Chirurgická léčba
Chirurgická léčba spinální stenózy
Postup: Chirurgická léčba spinální stenózy
Dekomprese nervových struktur laminotomií nebo laminektomií a zadní lumbální fúzí, je-li nutná stabilizace kolony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zad a nohou hodnocená VAS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS ve 3, 6, 12, 24 měsících
Samostatně podávané dotazníky pro pacienty k hodnocení bolesti zad a nohou (VAS skóre)
Změna od výchozí hodnoty VAS ve 3, 6, 12, 24 měsících
Funkční činnost hodnocená ODI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ODI ve 3, 6, 12, 24 měsících
Samostatně podávané dotazníky pro pacienty k vyhodnocení indexu invalidity (ODI)
Změna od výchozí hodnoty ODI ve 3, 6, 12, 24 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D
Časové okno: Změna od výchozího EQ-5D ve 3, 6, 12, 24 měsících
Samostatně podávané dotazníky pro pacienty k hodnocení kvality života (EQ-5D)
Změna od výchozího EQ-5D ve 3, 6, 12, 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Hodnocení komplikací spojených s chirurgickou léčbou
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF MINSAL2009.STENOSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Nechirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit