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Comparación entre el tratamiento quirúrgico y conservador de la estenosis lumbar

29 de marzo de 2022 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento quirúrgico y del tratamiento conservador a mediano y largo plazo (mínimo 2 años) en pacientes con estenosis lumbar que acuden a la observación del Equipo de IP del Instituto Ortopédico Rizzoli, a través de una serie exhaustiva cuestionarios para autoadministrarse a los pacientes con el fin de definir un camino de "toma de decisiones" lo más efectivo posible para el paciente y el médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tratamiento no quirúrgico:

El tratamiento conservador puede incluir diferentes abordajes, como analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, fisioterapia, Rehabilitación Postural Global, magnetoterapia, láserterapia, TENS, masajes, terapia cognitivo-conductual y todos aquellos procedimientos que puedan traer beneficios en la espalda y dolor de piernas

Tratamiento quirúrgico:

El tratamiento quirúrgico de la estenosis lumbar es la cirugía de descompresión que alivia las estructuras nerviosas para evitar daños neurológicos permanentes. La descompresión se puede realizar en uno o más segmentos de la columna vertebral y se puede realizar con laminectomía, hemilaminectomía, laminotomía.

Durante una laminotomía, parte de la lámina vertebral se elimina por encima y por debajo del nervio comprimido. La abertura creada a veces es suficiente para aliviar la compresión del nervio. En la mayoría de los casos, también se elimina el material del disco y el espolón óseo que comprime el nervio.

Durante una laminectomía se elimina por completo la lámina vertebral, junto con el disco y el material óseo que comprime los nervios. La abertura producida por la remoción de la lámina está protegida por músculos y ligamentos de la espalda.

Si el daño se ha producido en varios niveles y se debe retirar hueso de las estructuras de soporte vertebral para lograr la descompresión, se puede realizar una cirugía de estabilización con fusión ósea vertebral (artrodesis) para evitar la inestabilidad de la columna. La fusión se realiza para eliminar la movilidad entre diferentes vértebras y se logra utilizando hueso derivado de la cresta ilíaca del paciente o de un donante. El hueso crece gradualmente y se funde con las mismas vértebras. Esto limita los movimientos que pueden haber sido una de las causas del dolor de espalda. Se tarda unos seis meses en lograr una fusión espinal ósea sólida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio de diagnóstico por imágenes (MRI o CT) de confirmación que muestra estenosis espinal lumbar en uno o más niveles (L2 al sacro) definida como estrechamiento del canal espinal central, recesos laterales o agujeros neurales debido a la invasión de las estructuras neurales por el hueso circundante y partes blandas. tejido.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no son elegibles si tienen evidencia de inestabilidad en las radiografías de flexión-extensión lateral, definida como un cambio de #10° de angulación de los segmentos adyacentes según la medición de Cobb o un cambio de más de 4 mm de traslación anteroposterior o posteroanterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento no quirúrgico
Diferentes tipos de tratamientos no quirúrgicos
Analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, fisioterapia, Rehabilitación Postural Global, magnetoterapia, láserterapia, electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS), masajes, terapia cognitivo-conductual y todos aquellos procedimientos que puedan aportar beneficio al dolor de espalda y piernas.
Experimental: Tratamiento quirúrgico
Tratamiento quirúrgico para la estenosis espinal
Descompresión de estructuras nerviosas mediante laminotomía o laminectomía y fusión lumbar posterior si se requiere estabilización de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda y piernas evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a los 3, 6, 12, 24 meses
Cuestionarios autoadministrados para que los pacientes evalúen el dolor de espalda y piernas (puntuación EVA)
Cambio desde la EVA basal a los 3, 6, 12, 24 meses
Actividad funcional evaluada por ODI
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ODI a los 3, 6, 12, 24 meses
Cuestionarios autoadministrados para pacientes para evaluar un índice de discapacidad (ODI)
Cambio desde la línea de base ODI a los 3, 6, 12, 24 meses
Calidad de vida evaluada por EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio desde el EQ-5D inicial a los 3, 6, 12, 24 meses
Cuestionarios autoadministrados para pacientes para evaluar la calidad de vida (EQ-5D)
Cambio desde el EQ-5D inicial a los 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Evaluación de complicaciones asociadas al tratamiento quirúrgico
6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RF MINSAL2009.STENOSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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