- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05315466
Comparación entre el tratamiento quirúrgico y conservador de la estenosis lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento no quirúrgico:
El tratamiento conservador puede incluir diferentes abordajes, como analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, fisioterapia, Rehabilitación Postural Global, magnetoterapia, láserterapia, TENS, masajes, terapia cognitivo-conductual y todos aquellos procedimientos que puedan traer beneficios en la espalda y dolor de piernas
Tratamiento quirúrgico:
El tratamiento quirúrgico de la estenosis lumbar es la cirugía de descompresión que alivia las estructuras nerviosas para evitar daños neurológicos permanentes. La descompresión se puede realizar en uno o más segmentos de la columna vertebral y se puede realizar con laminectomía, hemilaminectomía, laminotomía.
Durante una laminotomía, parte de la lámina vertebral se elimina por encima y por debajo del nervio comprimido. La abertura creada a veces es suficiente para aliviar la compresión del nervio. En la mayoría de los casos, también se elimina el material del disco y el espolón óseo que comprime el nervio.
Durante una laminectomía se elimina por completo la lámina vertebral, junto con el disco y el material óseo que comprime los nervios. La abertura producida por la remoción de la lámina está protegida por músculos y ligamentos de la espalda.
Si el daño se ha producido en varios niveles y se debe retirar hueso de las estructuras de soporte vertebral para lograr la descompresión, se puede realizar una cirugía de estabilización con fusión ósea vertebral (artrodesis) para evitar la inestabilidad de la columna. La fusión se realiza para eliminar la movilidad entre diferentes vértebras y se logra utilizando hueso derivado de la cresta ilíaca del paciente o de un donante. El hueso crece gradualmente y se funde con las mismas vértebras. Esto limita los movimientos que pueden haber sido una de las causas del dolor de espalda. Se tarda unos seis meses en lograr una fusión espinal ósea sólida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio de diagnóstico por imágenes (MRI o CT) de confirmación que muestra estenosis espinal lumbar en uno o más niveles (L2 al sacro) definida como estrechamiento del canal espinal central, recesos laterales o agujeros neurales debido a la invasión de las estructuras neurales por el hueso circundante y partes blandas. tejido.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no son elegibles si tienen evidencia de inestabilidad en las radiografías de flexión-extensión lateral, definida como un cambio de #10° de angulación de los segmentos adyacentes según la medición de Cobb o un cambio de más de 4 mm de traslación anteroposterior o posteroanterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento no quirúrgico
Diferentes tipos de tratamientos no quirúrgicos
|
Analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, fisioterapia, Rehabilitación Postural Global, magnetoterapia, láserterapia, electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS), masajes, terapia cognitivo-conductual y todos aquellos procedimientos que puedan aportar beneficio al dolor de espalda y piernas.
|
Experimental: Tratamiento quirúrgico
Tratamiento quirúrgico para la estenosis espinal
|
Descompresión de estructuras nerviosas mediante laminotomía o laminectomía y fusión lumbar posterior si se requiere estabilización de la columna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de espalda y piernas evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a los 3, 6, 12, 24 meses
|
Cuestionarios autoadministrados para que los pacientes evalúen el dolor de espalda y piernas (puntuación EVA)
|
Cambio desde la EVA basal a los 3, 6, 12, 24 meses
|
Actividad funcional evaluada por ODI
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ODI a los 3, 6, 12, 24 meses
|
Cuestionarios autoadministrados para pacientes para evaluar un índice de discapacidad (ODI)
|
Cambio desde la línea de base ODI a los 3, 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida evaluada por EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio desde el EQ-5D inicial a los 3, 6, 12, 24 meses
|
Cuestionarios autoadministrados para pacientes para evaluar la calidad de vida (EQ-5D)
|
Cambio desde el EQ-5D inicial a los 3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Evaluación de complicaciones asociadas al tratamiento quirúrgico
|
6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF MINSAL2009.STENOSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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