요추부 협착증의 수술적 치료와 보존적 치료의 비교
2022년 3월 29일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
본 연구는 리졸리 정형외과 병원 PI 팀의 관찰을 위해 찾아온 요추 협착증 환자의 중장기(최소 2년) 수술적 치료와 보존적 치료의 결과를 철저한 시리즈를 통해 비교하는 것을 목적으로 한다. 환자와 의사에게 가능한 한 효과적인 "의사 결정" 경로를 정의하기 위해 환자에게 자가 관리하는 설문지.
연구 개요
상세 설명
비수술적 치료:
보존적 치료에는 진통제, 항염증제, 근육 이완제, 물리 치료, 전신 자세 재활, 자기 요법, 레이저 요법, TENS, 마사지, 인지 행동 요법 및 다리 통증.
외과적 치료:
요추 협착증의 외과적 치료는 영구적인 신경학적 손상을 방지하기 위해 신경 구조를 완화시키는 감압 수술입니다. 감압은 척추의 하나 이상의 분절에서 이루어질 수 있으며 후궁절제술, 편측절제술, 후궁절제술로 수행될 수 있습니다.
추궁절개술 동안 척추 추골의 일부가 압축된 신경 위와 아래에서 제거됩니다. 생성된 개구부는 때때로 신경 압박을 완화하기에 충분합니다. 대부분의 경우 신경을 압박하는 디스크 재료와 골극도 제거됩니다.
추궁 절제술 동안 신경을 압박하는 디스크 및 뼈 재료와 함께 척추 추궁이 완전히 제거됩니다. 라미나 제거로 생성된 개구부는 등 근육과 인대로 보호됩니다.
손상이 여러 수준에서 발생하고 감압을 위해 척추 지지 구조의 뼈를 제거해야 하는 경우 기둥의 불안정성을 피하기 위해 척추 뼈 융합(관절 고정술)을 사용한 안정화 수술을 수행할 수 있습니다. 융합은 서로 다른 척추 사이의 이동성을 제거하기 위해 수행되며 환자의 장골능 또는 기증자로부터 파생된 뼈를 사용하여 달성됩니다. 뼈는 점차적으로 성장하고 동일한 척추로 녹습니다. 이것은 허리 통증의 원인 중 하나일 수 있는 움직임을 제한합니다. 견고한 뼈 척추 융합을 달성하는 데 약 6 개월이 걸립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주변 뼈와 연조직에 의한 신경 구조의 침범으로 인한 중앙 척추관, 측면 오목부 또는 신경공의 협착으로 정의되는 하나 이상의 수준(L2에서 천골까지)에서 요추 척추 협착증을 보여주는 확인 영상 연구(MRI 또는 CT) 조직.
제외 기준:
- 측면 굴곡-신전 방사선 사진에서 Cobb 측정에 의해 인접 분절의 #10° 각도 변화 또는 전후방 또는 후방전방 병진의 4mm 이상의 변화로 정의되는 불안정성의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술적 치료
다양한 비수술적 치료
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진통제, 항염증제, 근육 이완제, 물리 치료, 전신 자세 재활, 자기 치료, 레이저 치료, 경피 전기 신경 자극(TENS), 마사지, 인지 행동 치료 및 등 및 다리 통증에 도움이 될 수 있는 모든 절차.
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실험적: 외과 적 치료
척추관협착증의 수술적 치료
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기둥의 안정화가 필요한 경우 추궁절개술 또는 추궁절제술 및 후방 요추 유합술에 의한 신경 구조의 감압.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가한 허리 및 다리 통증
기간: 3, 6, 12, 24개월 기준선 VAS에서 변경
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등 및 다리 통증을 평가하기 위한 환자용 자가 관리 설문지(VAS 점수)
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3, 6, 12, 24개월 기준선 VAS에서 변경
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ODI에서 평가한 기능적 활동
기간: 기준선 ODI에서 3, 6, 12, 24개월의 변화
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환자가 장애 지수(ODI)를 평가하기 위한 자가 관리 설문지
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기준선 ODI에서 3, 6, 12, 24개월의 변화
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EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 3, 6, 12, 24개월에 베이스라인 EQ-5D로부터의 변화
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환자가 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 설문지(EQ-5D)
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3, 6, 12, 24개월에 베이스라인 EQ-5D로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 6, 12, 24개월
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수술적 치료와 관련된 합병증 평가
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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