Vergelijking tussen chirurgische en conservatieve behandeling voor lumbale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-chirurgische behandeling:
Conservatieve behandeling kan verschillende benaderingen omvatten, zoals analgetica, ontstekingsremmers, spierverslappers, fysiotherapie, Global Postural Rehabilitation, magnetische therapie, lasertherapie, TENS, massage, cognitieve gedragstherapie en al die procedures die voordeel kunnen opleveren voor rug- en benen pijn.
Chirurgische behandeling:
Chirurgische behandeling van lumbale stenose is de decompressieoperatie die de zenuwstructuren ontlast om permanente neurologische schade te voorkomen. Decompressie kan worden uitgevoerd op een of meer segmenten van de wervelkolom en kan worden uitgevoerd met laminectomie, hemilaminectomie, laminotomie.
Tijdens een laminotomie wordt een deel van de wervellamina boven en onder de beknelde zenuw verwijderd. De gecreëerde opening is soms voldoende om de compressie op de zenuw te verlichten. In de meeste gevallen worden ook het tussenwervelschijfmateriaal en de botuitloper die de zenuw samendrukken, verwijderd.
Tijdens een laminectomie wordt de wervellamina volledig verwijderd, samen met de tussenwervelschijf en het botmateriaal dat de zenuwen samendrukt. De opening die ontstaat door het verwijderen van de lamina wordt beschermd door rugspieren en banden.
Als de schade op verschillende niveaus is opgetreden en bot van de wervelsteunstructuren moet worden verwijderd om decompressie te bereiken, kan een stabilisatieoperatie met wervelbotfusie (arthrodese) worden uitgevoerd om instabiliteit van de wervelkolom te voorkomen. Fusie wordt uitgevoerd om de mobiliteit tussen verschillende wervels te elimineren en wordt bereikt met behulp van bot afkomstig van de bekkenkam van de patiënt of van een donor. Het bot groeit geleidelijk en smelt met dezelfde wervels. Dit beperkt de bewegingen die mogelijk een van de oorzaken van rugpijn zijn geweest. Het duurt ongeveer zes maanden voordat het een solide benige spinale fusie heeft bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigend beeldvormend onderzoek (MRI of CT) dat lumbale spinale stenose op een of meer niveaus (L2 tot heiligbeen) laat zien, gedefinieerd als vernauwing van het centrale wervelkanaal, laterale uitsparingen of neurale foramens als gevolg van aantasting van de neurale structuren door het omliggende bot en zachte zakdoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze bewijs hebben van instabiliteit op röntgenfoto's van laterale flexie-extensie, gedefinieerd als een verandering van #10° van de angulatie van aangrenzende segmenten door Cobb-meting of een verandering van meer dan 4 mm anteroposterieure of postero-anterior translatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgische behandeling
Verschillende soorten niet-chirurgische behandelingen
|
Pijnstillers, ontstekingsremmers, spierverslappers, fysiotherapie, Global Postural Rehabilitation, magnetische therapie, lasertherapie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), massage, cognitieve gedragstherapie en al die procedures die gunstig kunnen zijn voor rug- en beenpijn.
|
|
Experimenteel: Chirurgische behandeling
Chirurgische behandeling van spinale stenose
|
Decompressie van zenuwstructuren door laminotomie of laminectomie en posterieure lumbale fusie als stabilisatie van de kolom vereist is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rug- en beenpijn beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijsten voor patiënten om rug- en beenpijn te evalueren (VAS-score)
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Functionele activiteit beoordeeld door ODI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ODI na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijsten voor patiënten om een invaliditeitsindex (ODI) te evalueren
|
Verandering ten opzichte van baseline ODI na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijsten voor patiënten om de kwaliteit van leven te evalueren (EQ-5D)
|
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Evaluatie van complicaties die verband houden met de chirurgische behandeling
|
6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF MINSAL2009.STENOSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .