Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem kirurgisk og konservativ behandling for lændestenose

29. marts 2022 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af kirurgisk behandling og konservativ behandling på mellemlang og lang sigt (minimum 2 år) hos patienter med lumbal stenose, som kommer til observation af PI's team på Rizzoli Orthopaedic Institute, gennem en udtømmende serie spørgeskemaer til selvadministrering til patienter for at definere en vej til "beslutningstagning" så effektiv som muligt for patienten og lægen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kirurgisk behandling:

Konservativ behandling kan omfatte forskellige tilgange, såsom analgetika, anti-inflammatoriske midler, muskelafslappende midler, fysioterapi, Global Postural Rehabilitation, magnetisk terapi, laserterapi, TENS, massage, kognitiv adfærdsterapi og alle de procedurer, der kan give gavn i ryggen og smerter i benene.

Kirurgisk behandling:

Kirurgisk behandling af lumbal stenose er dekompressionsoperationen, som aflaster nervestrukturerne for at forhindre permanent neurologisk skade. Dekompression kan foretages på et eller flere segmenter af rygsøjlen og kan udføres med laminektomi, hemilaminektomi, laminotomi.

Under en laminotomi fjernes en del af den vertebrale lamina over og under den komprimerede nerve. Den skabte åbning er nogle gange nok til at lindre kompressionen på nerven. I de fleste tilfælde fjernes også skivematerialet og knoglesporen, der komprimerer nerven.

Under en laminektomi fjernes den vertebrale lamina fuldstændigt sammen med disken og knoglematerialet, der komprimerer nerverne. Åbningen produceret ved fjernelse af lamina er beskyttet af rygmuskler og ledbånd.

Hvis skaden er opstået på flere niveauer, og knogle i hvirvelstøttestrukturerne skal fjernes for at opnå dekompression, kan der udføres en stabiliseringsoperation med vertebral knoglefusion (arthrodese) for at undgå ustabilitet i søjlen. Fusion udføres for at eliminere mobiliteten mellem forskellige hvirvler, og det opnås ved hjælp af knogle, der stammer fra patientens hoftekam eller fra en donor. Knoglen vokser gradvist og smelter med de samme ryghvirvler. Dette begrænser de bevægelser, der kan have været en af ​​årsagerne til rygsmerter. Det tager omkring seks måneder for det at opnå en solid knoglesammensmeltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftende billeddannelsesundersøgelse (MRI eller CT), der viser lumbal spinal stenose på et eller flere niveauer (L2 til korsbenet) defineret som indsnævring af den centrale spinalkanal, laterale fordybninger eller neurale foramener på grund af indgreb i de neurale strukturer af den omgivende knogle og bløde væv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke berettigede, hvis de har tegn på ustabilitet på lateral fleksion-ekstension røntgenbilleder, defineret som en ændring på #10° af vinkling af tilstødende segmenter ved Cobb-måling eller en ændring på mere end 4 mm i anteroposterior eller posteroanterior translation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk behandling
Forskellige typer ikke-kirurgiske behandlinger
Analgetika, anti-inflammatoriske midler, muskelafslappende midler, fysioterapi, Global Postural Rehabilitering, magnetisk terapi, laserterapi, transkutan elektrisk nervøs stimulering (TENS), massage, kognitiv adfærdsterapi og alle de procedurer, der kan give gavn for ryg- og bensmerter.
Eksperimentel: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling af spinal stenose
Dekompression af nervestrukturer ved laminotomi eller laminektomi og posterior lumbal fusion, hvis stabilisering af søjlen er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryg- og bensmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 3, 6, 12, 24 måneder
Selvadministrerede spørgeskemaer til patienter til evaluering af ryg- og bensmerter (VAS-score)
Ændring fra baseline VAS efter 3, 6, 12, 24 måneder
Funktionel aktivitet vurderet af ODI
Tidsramme: Ændring fra baseline ODI efter 3, 6, 12, 24 måneder
Selvadministrerede spørgeskemaer til patienter til evaluering af et handicapindeks (ODI)
Ændring fra baseline ODI efter 3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D efter 3, 6, 12, 24 måneder
Selvadministrerede spørgeskemaer til patienter til evaluering af livskvalitet (EQ-5D)
Ændring fra baseline EQ-5D efter 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Evaluering af komplikationer forbundet med den kirurgiske behandling
6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF MINSAL2009.STENOSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk behandling

Abonner