- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05315466
Sammenligning mellem kirurgisk og konservativ behandling for lændestenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-kirurgisk behandling:
Konservativ behandling kan omfatte forskellige tilgange, såsom analgetika, anti-inflammatoriske midler, muskelafslappende midler, fysioterapi, Global Postural Rehabilitation, magnetisk terapi, laserterapi, TENS, massage, kognitiv adfærdsterapi og alle de procedurer, der kan give gavn i ryggen og smerter i benene.
Kirurgisk behandling:
Kirurgisk behandling af lumbal stenose er dekompressionsoperationen, som aflaster nervestrukturerne for at forhindre permanent neurologisk skade. Dekompression kan foretages på et eller flere segmenter af rygsøjlen og kan udføres med laminektomi, hemilaminektomi, laminotomi.
Under en laminotomi fjernes en del af den vertebrale lamina over og under den komprimerede nerve. Den skabte åbning er nogle gange nok til at lindre kompressionen på nerven. I de fleste tilfælde fjernes også skivematerialet og knoglesporen, der komprimerer nerven.
Under en laminektomi fjernes den vertebrale lamina fuldstændigt sammen med disken og knoglematerialet, der komprimerer nerverne. Åbningen produceret ved fjernelse af lamina er beskyttet af rygmuskler og ledbånd.
Hvis skaden er opstået på flere niveauer, og knogle i hvirvelstøttestrukturerne skal fjernes for at opnå dekompression, kan der udføres en stabiliseringsoperation med vertebral knoglefusion (arthrodese) for at undgå ustabilitet i søjlen. Fusion udføres for at eliminere mobiliteten mellem forskellige hvirvler, og det opnås ved hjælp af knogle, der stammer fra patientens hoftekam eller fra en donor. Knoglen vokser gradvist og smelter med de samme ryghvirvler. Dette begrænser de bevægelser, der kan have været en af årsagerne til rygsmerter. Det tager omkring seks måneder for det at opnå en solid knoglesammensmeltning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftende billeddannelsesundersøgelse (MRI eller CT), der viser lumbal spinal stenose på et eller flere niveauer (L2 til korsbenet) defineret som indsnævring af den centrale spinalkanal, laterale fordybninger eller neurale foramener på grund af indgreb i de neurale strukturer af den omgivende knogle og bløde væv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke berettigede, hvis de har tegn på ustabilitet på lateral fleksion-ekstension røntgenbilleder, defineret som en ændring på #10° af vinkling af tilstødende segmenter ved Cobb-måling eller en ændring på mere end 4 mm i anteroposterior eller posteroanterior translation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk behandling
Forskellige typer ikke-kirurgiske behandlinger
|
Analgetika, anti-inflammatoriske midler, muskelafslappende midler, fysioterapi, Global Postural Rehabilitering, magnetisk terapi, laserterapi, transkutan elektrisk nervøs stimulering (TENS), massage, kognitiv adfærdsterapi og alle de procedurer, der kan give gavn for ryg- og bensmerter.
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling af spinal stenose
|
Dekompression af nervestrukturer ved laminotomi eller laminektomi og posterior lumbal fusion, hvis stabilisering af søjlen er påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryg- og bensmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 3, 6, 12, 24 måneder
|
Selvadministrerede spørgeskemaer til patienter til evaluering af ryg- og bensmerter (VAS-score)
|
Ændring fra baseline VAS efter 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Funktionel aktivitet vurderet af ODI
Tidsramme: Ændring fra baseline ODI efter 3, 6, 12, 24 måneder
|
Selvadministrerede spørgeskemaer til patienter til evaluering af et handicapindeks (ODI)
|
Ændring fra baseline ODI efter 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D efter 3, 6, 12, 24 måneder
|
Selvadministrerede spørgeskemaer til patienter til evaluering af livskvalitet (EQ-5D)
|
Ændring fra baseline EQ-5D efter 3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering af komplikationer forbundet med den kirurgiske behandling
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF MINSAL2009.STENOSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk behandling
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet