Lannerangan ahtauman kirurgisen ja konservatiivisen hoidon vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirurginen hoito:
Konservatiivinen hoito voi sisältää erilaisia lähestymistapoja, kuten kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, fysioterapiaa, globaalia asennon kuntoutusta, magneettihoitoa, laserhoitoa, TENS-hoitoa, hierontaa, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ja kaikkia niitä toimenpiteitä, joista voi olla hyötyä selän ja jalkojen kipu.
Kirurginen hoito:
Lannerangan ahtauman kirurginen hoito on dekompressiokirurgia, joka vapauttaa hermorakenteita pysyvien neurologisten vaurioiden estämiseksi. Dekompressio voidaan tehdä yhdelle tai useammalle selkärangan segmentille, ja se voidaan tehdä laminektomialla, hemilaminektomialla tai laminotomialla.
Laminotomiassa osa nikaman levystä poistetaan puristetun hermon ylä- ja alapuolelta. Syntynyt aukko riittää joskus vähentämään hermon puristusta. Useimmissa tapauksissa myös hermoa puristava levymateriaali ja luukanta poistetaan.
Laminektomian aikana nikaman lamelli poistetaan kokonaan sekä levy ja luumateriaali, joka puristaa hermoja. Laminan poiston aiheuttamaa aukkoa suojaavat selkälihakset ja nivelsiteet.
Jos vaurio on tapahtunut useilla tasoilla ja nikaman tukirakenteiden luu on poistettava dekompression saavuttamiseksi, voidaan tehdä stabilointileikkaus nikamaluun fuusioimalla (artrodeesi) pylvään epävakauden välttämiseksi. Fuusio suoritetaan eri nikamien välisen liikkuvuuden eliminoimiseksi ja se saadaan aikaan käyttämällä potilaan suoliluun harjasta tai luovuttajalta peräisin olevaa luuta. Luu kasvaa vähitellen ja sulaa samojen nikamien kanssa. Tämä rajoittaa liikkeitä, jotka ovat saattaneet olla yksi selkäkipujen syistä. Kestää noin kuusi kuukautta, ennen kuin se saavuttaa kiinteän luisen selkärangan fuusion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistuskuvaustutkimus (MRI tai CT), jossa näkyy lannerangan ahtauma yhdellä tai useammalla tasolla (L2-ristiluun), joka määritellään selkäytimen keskuskanavan, sivusuunnassa olevien syvennysten tai hermosolujen kapenemisena ympäröivän luun ja pehmeiden hermorakenteiden tunkeutumisesta. kudosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on todisteita epävakaudesta lateraalisissa fleksio-ojennus-röntgenkuvassa, joka määritellään #10°:n muutokseksi viereisten segmenttien kulmassa Cobb-mittauksella tai yli 4 mm:n muutoksena anteroposteriorisessa tai posteroanteriorisessa translaatiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen hoito
Erilaiset ei-kirurgiset hoidot
|
Kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, fysioterapia, Global Postural Rehabilitation, magneettiterapia, laserhoito, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), hieronta, kognitiivis-käyttäytymisterapia ja kaikki selkä- ja jalkakipuihin liittyvät toimenpiteet.
|
|
Kokeellinen: Kirurginen hoito
Kirurginen hoito selkäytimen ahtaumalle
|
Hermorakenteiden dekompressio laminotomialla tai laminektomialla ja posteriorinen lannerangan fuusio, jos pylvään stabilointia tarvitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n arvioima selkä- ja jalkakipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VAS:sta 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
|
Itsetehdyt kyselylomakkeet potilaille selkä- ja jalkakipujen arvioimiseksi (VAS-pisteet)
|
Muutos lähtötilanteen VAS:sta 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
|
|
ODI:n arvioima toiminnallinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ODI:sta 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
|
Itsetehdyt kyselylomakkeet potilaille vammaisuusindeksin (ODI) arvioimiseksi
|
Muutos lähtötason ODI:sta 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
|
|
EQ-5D:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
|
Itsetehdyt kyselylomakkeet potilaille elämänlaadun arvioimiseksi (EQ-5D)
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Kirurgiseen hoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi
|
6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF MINSAL2009.STENOSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .