- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05315466
Sammenligning mellom kirurgisk og konservativ behandling for lumbal stenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-kirurgisk behandling:
Konservativ behandling kan omfatte ulike tilnærminger, for eksempel smertestillende, anti-inflammatoriske, muskelavslappende midler, fysioterapi, Global Postural Rehabilitation, magnetisk terapi, laserterapi, TENS, massasje, kognitiv atferdsterapi og alle de prosedyrene som kan gi fordeler i ryggen og smerter i beina.
Kirurgisk behandling:
Kirurgisk behandling av lumbal stenose er dekompresjonsoperasjonen som avlaster nervestrukturene for å forhindre permanent nevrologisk skade. Dekompresjon kan gjøres på ett eller flere segmenter av ryggraden og kan gjøres med laminektomi, hemilaminektomi, laminotomi.
Under en laminotomi fjernes en del av vertebral lamina over og under den komprimerte nerven. Åpningen som skapes er noen ganger nok til å avlaste kompresjonen på nerven. I de fleste tilfeller fjernes også skivematerialet og bensporen som komprimerer nerven.
Under en laminektomi fjernes vertebral lamina fullstendig, sammen med skiven og beinmaterialet som komprimerer nervene. Åpningen som produseres ved fjerning av lamina er beskyttet av ryggmuskler og leddbånd.
Dersom skaden har oppstått på flere nivåer og ben i vertebrale støttestrukturer må fjernes for å oppnå dekompresjon, kan det utføres en stabiliseringsoperasjon med vertebral benfusjon (artrodese) for å unngå ustabilitet i kolonnen. Fusjon utføres for å eliminere mobiliteten mellom forskjellige ryggvirvler, og det oppnås ved bruk av bein som stammer fra pasientens hoftekam eller fra en donor. Benet vokser gradvis og smelter med de samme ryggvirvlene. Dette begrenser bevegelsene som kan ha vært en av årsakene til ryggsmerter. Det tar omtrent seks måneder for det å oppnå en solid benete spinalfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftende avbildningsstudie (MRI eller CT) som viser lumbal spinal stenose på ett eller flere nivåer (L2 til sacrum) definert som innsnevring av den sentrale spinalkanalen, laterale utsparinger eller nevrale foramen på grunn av inngrep i nevrale strukturer av det omkringliggende beinet og myk vev.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke kvalifiserte hvis de har bevis på ustabilitet på laterale fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder, definert som en endring på #10° av vinkling av tilstøtende segmenter ved Cobb-måling eller en endring på mer enn 4 mm i anteroposterior eller posteroanterior translasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk behandling
Ulike typer ikke-kirurgiske behandlinger
|
Analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler, fysioterapi, global postural rehabilitering, magnetisk terapi, laserterapi, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), massasje, kognitiv atferdsterapi og alle de prosedyrene som kan gi fordeler for rygg- og bensmerter.
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling for spinal stenose
|
Dekompresjon av nervestrukturer ved laminotomi eller laminektomi og posterior lumbal fusjon dersom stabilisering av kolonnen er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygg- og bensmerter vurdert ved VAS
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 3, 6, 12, 24 måneder
|
Selvadministrerte spørreskjemaer for pasienter for å evaluere rygg- og bensmerter (VAS-score)
|
Endring fra baseline VAS ved 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Funksjonell aktivitet vurdert av ODI
Tidsramme: Endring fra baseline ODI ved 3, 6, 12, 24 måneder
|
Selvadministrerte spørreskjemaer for pasienter for å evaluere en funksjonshemmingsindeks (ODI)
|
Endring fra baseline ODI ved 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D ved 3, 6, 12, 24 måneder
|
Selvadministrerte spørreskjemaer for pasienter for å evaluere livskvalitet (EQ-5D)
|
Endring fra baseline EQ-5D ved 3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering av komplikasjoner knyttet til den kirurgiske behandlingen
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF MINSAL2009.STENOSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .