Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom kirurgisk og konservativ behandling for lumbal stenose

29. mars 2022 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av kirurgisk behandling og konservativ behandling på mellomlang og lang sikt (minimum 2 år) hos pasienter med lumbal stenose som kommer til observasjon av PIs team ved Rizzoli Orthopedic Institute, gjennom en uttømmende serie spørreskjemaer til selvadministrering til pasienter for å definere en vei for "beslutningstaking" så effektiv som mulig for pasienten og legen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-kirurgisk behandling:

Konservativ behandling kan omfatte ulike tilnærminger, for eksempel smertestillende, anti-inflammatoriske, muskelavslappende midler, fysioterapi, Global Postural Rehabilitation, magnetisk terapi, laserterapi, TENS, massasje, kognitiv atferdsterapi og alle de prosedyrene som kan gi fordeler i ryggen og smerter i beina.

Kirurgisk behandling:

Kirurgisk behandling av lumbal stenose er dekompresjonsoperasjonen som avlaster nervestrukturene for å forhindre permanent nevrologisk skade. Dekompresjon kan gjøres på ett eller flere segmenter av ryggraden og kan gjøres med laminektomi, hemilaminektomi, laminotomi.

Under en laminotomi fjernes en del av vertebral lamina over og under den komprimerte nerven. Åpningen som skapes er noen ganger nok til å avlaste kompresjonen på nerven. I de fleste tilfeller fjernes også skivematerialet og bensporen som komprimerer nerven.

Under en laminektomi fjernes vertebral lamina fullstendig, sammen med skiven og beinmaterialet som komprimerer nervene. Åpningen som produseres ved fjerning av lamina er beskyttet av ryggmuskler og leddbånd.

Dersom skaden har oppstått på flere nivåer og ben i vertebrale støttestrukturer må fjernes for å oppnå dekompresjon, kan det utføres en stabiliseringsoperasjon med vertebral benfusjon (artrodese) for å unngå ustabilitet i kolonnen. Fusjon utføres for å eliminere mobiliteten mellom forskjellige ryggvirvler, og det oppnås ved bruk av bein som stammer fra pasientens hoftekam eller fra en donor. Benet vokser gradvis og smelter med de samme ryggvirvlene. Dette begrenser bevegelsene som kan ha vært en av årsakene til ryggsmerter. Det tar omtrent seks måneder for det å oppnå en solid benete spinalfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftende avbildningsstudie (MRI eller CT) som viser lumbal spinal stenose på ett eller flere nivåer (L2 til sacrum) definert som innsnevring av den sentrale spinalkanalen, laterale utsparinger eller nevrale foramen på grunn av inngrep i nevrale strukturer av det omkringliggende beinet og myk vev.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke kvalifiserte hvis de har bevis på ustabilitet på laterale fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder, definert som en endring på #10° av vinkling av tilstøtende segmenter ved Cobb-måling eller en endring på mer enn 4 mm i anteroposterior eller posteroanterior translasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk behandling
Ulike typer ikke-kirurgiske behandlinger
Analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler, fysioterapi, global postural rehabilitering, magnetisk terapi, laserterapi, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), massasje, kognitiv atferdsterapi og alle de prosedyrene som kan gi fordeler for rygg- og bensmerter.
Eksperimentell: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling for spinal stenose
Dekompresjon av nervestrukturer ved laminotomi eller laminektomi og posterior lumbal fusjon dersom stabilisering av kolonnen er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rygg- og bensmerter vurdert ved VAS
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 3, 6, 12, 24 måneder
Selvadministrerte spørreskjemaer for pasienter for å evaluere rygg- og bensmerter (VAS-score)
Endring fra baseline VAS ved 3, 6, 12, 24 måneder
Funksjonell aktivitet vurdert av ODI
Tidsramme: Endring fra baseline ODI ved 3, 6, 12, 24 måneder
Selvadministrerte spørreskjemaer for pasienter for å evaluere en funksjonshemmingsindeks (ODI)
Endring fra baseline ODI ved 3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D ved 3, 6, 12, 24 måneder
Selvadministrerte spørreskjemaer for pasienter for å evaluere livskvalitet (EQ-5D)
Endring fra baseline EQ-5D ved 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Evaluering av komplikasjoner knyttet til den kirurgiske behandlingen
6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RF MINSAL2009.STENOSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere