Comparação entre tratamento cirúrgico e conservador para estenose lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento não cirúrgico:
O tratamento conservador pode incluir diferentes abordagens, como analgésicos, anti-inflamatórios, relaxantes musculares, fisioterapia, Reabilitação Postural Global, terapia magnética, terapia a laser, TENS, massagem, terapia cognitivo-comportamental e todos os procedimentos que podem trazer benefícios nas costas e dor nas pernas.
Tratamento cirúrgico:
O tratamento cirúrgico da estenose lombar é a cirurgia de descompressão que alivia as estruturas nervosas para evitar danos neurológicos permanentes. A descompressão pode ser feita em um ou mais segmentos da coluna e pode ser feita com laminectomia, hemilaminectomia, laminotomia.
Durante uma laminotomia, parte da lâmina vertebral é removida acima e abaixo do nervo comprimido. A abertura criada às vezes é suficiente para aliviar a compressão no nervo. Na maioria dos casos, também são removidos o material do disco e o esporão ósseo que comprimem o nervo.
Durante uma laminectomia, a lâmina vertebral é completamente removida, juntamente com o disco e o material ósseo que comprime os nervos. A abertura produzida pela remoção da lâmina é protegida por músculos e ligamentos do dorso.
Se o dano ocorreu em vários níveis e o osso das estruturas de suporte vertebral deve ser removido para obter a descompressão, pode ser realizada uma cirurgia de estabilização com fusão óssea vertebral (artrodese) para evitar instabilidade da coluna. A fusão é realizada para eliminar a mobilidade entre diferentes vértebras e é realizada com osso derivado da crista ilíaca do paciente ou de um doador. O osso gradualmente cresce e se funde com as mesmas vértebras. Isso limita os movimentos que podem ter sido uma das causas da dor nas costas. Demora cerca de seis meses para atingir uma fusão espinhal óssea sólida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo de imagem confirmatório (RM ou TC) mostrando estenose da coluna lombar em um ou mais níveis (L2 ao sacro) definida como estreitamento do canal espinhal central, recessos laterais ou forames neurais devido à invasão das estruturas neurais pelo osso circundante e tecido.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não são elegíveis se tiverem evidência de instabilidade nas radiografias de flexão-extensão lateral, definida como uma alteração de #10° da angulação dos segmentos adjacentes pela medição de Cobb ou uma alteração de mais de 4 mm da translação anteroposterior ou posteroanterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento não cirúrgico
Diferentes tipos de tratamentos não cirúrgicos
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Analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, fisioterapia, Reabilitação Postural Global, magnetoterapia, laserterapia, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), massagem, terapia cognitivo-comportamental e todos aqueles procedimentos que possam trazer benefícios para dores nas costas e nas pernas.
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Experimental: Tratamento cirúrgico
Tratamento cirúrgico para estenose espinhal
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Descompressão das estruturas nervosas por laminotomia ou laminectomia e fusão lombar posterior se for necessária a estabilização da coluna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas e nas pernas avaliada pela EVA
Prazo: Mudança do VAS basal em 3, 6, 12, 24 meses
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Questionários autoaplicáveis para pacientes para avaliar dor nas costas e nas pernas (escore VAS)
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Mudança do VAS basal em 3, 6, 12, 24 meses
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Atividade funcional avaliada pelo ODI
Prazo: Mudança da linha de base ODI em 3, 6, 12, 24 meses
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Questionários autoadministrados para pacientes para avaliar um índice de incapacidade (ODI)
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Mudança da linha de base ODI em 3, 6, 12, 24 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 3, 6, 12, 24 meses
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Questionários autoaplicáveis para pacientes para avaliar a qualidade de vida (EQ-5D)
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Mudança da linha de base EQ-5D em 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Avaliação das complicações associadas ao tratamento cirúrgico
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF MINSAL2009.STENOSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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