Comparaison entre le traitement chirurgical et conservateur de la sténose lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement non chirurgical :
Le traitement conservateur peut inclure différentes approches, telles que les analgésiques, les anti-inflammatoires, les relaxants musculaires, la kinésithérapie, la réadaptation posturale globale, la magnétothérapie, la thérapie au laser, la TENS, le massage, la thérapie cognitivo-comportementale et toutes les procédures qui peuvent être bénéfiques pour le dos et le dos. douleurs aux jambes.
Traitement chirurgical:
Le traitement chirurgical de la sténose lombaire est la chirurgie de décompression qui soulage les structures nerveuses pour éviter des dommages neurologiques permanents. La décompression peut être effectuée sur un ou plusieurs segments de la colonne vertébrale et peut être effectuée avec une laminectomie, une hémilaminectomie, une laminotomie.
Au cours d'une laminotomie, une partie de la lame vertébrale est retirée au-dessus et au-dessous du nerf comprimé. L'ouverture créée est parfois suffisante pour soulager la compression sur le nerf. Dans la plupart des cas, le matériau du disque et l'éperon osseux qui compriment le nerf sont également retirés.
Au cours d'une laminectomie, la lame vertébrale est complètement retirée, ainsi que le disque et le matériau osseux qui compriment les nerfs. L'ouverture produite par l'ablation de la lame est protégée par les muscles et les ligaments du dos.
Si les dommages sont survenus à plusieurs niveaux et que l'os des structures de soutien vertébral doit être retiré pour obtenir une décompression, il peut être effectué une chirurgie de stabilisation avec fusion osseuse vertébrale (arthrodèse) afin d'éviter l'instabilité de la colonne. La fusion est réalisée pour éliminer la mobilité entre les différentes vertèbres et elle est réalisée à l'aide d'os provenant de la crête iliaque du patient ou d'un donneur. L'os grandit et fond progressivement avec les mêmes vertèbres. Cela limite les mouvements qui ont pu être une des causes du mal de dos. Il faut environ six mois pour qu'il réalise une fusion vertébrale osseuse solide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étude d'imagerie de confirmation (IRM ou CT) montrant une sténose rachidienne lombaire à un ou plusieurs niveaux (L2 au sacrum) définie comme un rétrécissement du canal rachidien central, des évidements latéraux ou des foramens neuraux en raison de l'empiètement sur les structures neurales par l'os environnant et le tissu mou tissu.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont pas éligibles s'ils présentent des signes d'instabilité sur les radiographies de flexion-extension latérale, définies comme un changement de # 10 ° d'angulation des segments adjacents par mesure de Cobb ou un changement de plus de 4 mm de translation antéropostérieure ou postéroantérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement non chirurgical
Différents types de traitements non chirurgicaux
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Analgésiques, anti-inflammatoires, relaxants musculaires, kinésithérapie, Rééducation Posturale Globale, magnétothérapie, thérapie au laser, stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), massage, thérapie cognitivo-comportementale et toutes ces procédures qui peuvent apporter un bénéfice aux douleurs du dos et des jambes.
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Expérimental: Traitement chirurgical
Traitement chirurgical de la sténose spinale
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Décompression des structures nerveuses par laminotomie ou laminectomie et fusion lombaire postérieure si une stabilisation de la colonne est requise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleurs du dos et des jambes évaluées par EVA
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 3, 6, 12, 24 mois
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Questionnaires auto-administrés aux patients pour évaluer les douleurs du dos et des jambes (score EVA)
|
Changement par rapport à l'EVA de base à 3, 6, 12, 24 mois
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Activité fonctionnelle évaluée par ODI
Délai: Changement par rapport à l'ODI initial à 3, 6, 12, 24 mois
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Questionnaires auto-administrés aux patients pour évaluer un indice d'incapacité (ODI)
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Changement par rapport à l'ODI initial à 3, 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie évaluée par EQ-5D
Délai: Changement par rapport au départ EQ-5D à 3, 6, 12, 24 mois
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Questionnaires auto-administrés aux patients pour évaluer la qualité de vie (EQ-5D)
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Changement par rapport au départ EQ-5D à 3, 6, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 6, 12, 24 mois
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Évaluation des complications associées au traitement chirurgical
|
6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, Mehalic TF, Implicito DA, Martin MJ, Johnson DR 2nd, Skidmore GA, Vessa PP, Dwyer JW, Puccio ST, Cauthen JC, Ozuna RM. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1351-8. doi: 10.1097/01.brs.0000166618.42749.d1.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, Sainio P, Kinnunen H, Kankare J, Dalin-Hirvonen N, Seitsalo S, Herno A, Kortekangas P, Niinimaki T, Ronty H, Tallroth K, Turunen V, Knekt P, Harkanen T, Hurri H; Finnish Lumbar Spinal Research Group. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 1;32(1):1-8. doi: 10.1097/01.brs.0000251014.81875.6d.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF MINSAL2009.STENOSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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