R/R ITPに対する抗BCMA CAR T細胞療法

包含基準:

• -最近の合意基準に従って定義された難治性ITP（「成人原発性免疫性血小板減少症の診断と管理に関する中国のガイドライン（バージョン2020）」）、または再発性ITPは、一次治療に反応したITP患者として定義されます（グルココルチコイドまたは免疫グロブリン）および抗 CD20 モノクローナル抗体ですが、応答を維持することはできません。
• 18 歳から 65 歳までの年齢。
• アフェレーシスまたは静脈血のための適切な静脈アクセスがあり、白血球増加症に対するその他の禁忌はありません。
• 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• 被験者は、十分な市民行動能力を有し、必要な情報を理解し、自発的にインフォームド コンセントに署名し、この研究プロトコルの内容に十分に同意する必要があります。

除外基準:

• 二次 ITP。
• 動脈血栓症（脳血栓、心筋梗塞など）、静脈血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）の既往歴または診断歴がある患者、または抗凝固薬・抗血小板薬を初期に使用している患者トライアルの。
• -重篤な心血管疾患の既往歴または以前の診断を受けた患者。
• -制御されていない感染、臓器機能障害、または制御されていないアクティブな医学的障害のある患者 概説された参加を妨げます。
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある患者。
• T 細胞増殖試験に失敗しました。
• スクリーニング中、ヘモグロビン < 100g/L;好中球数の絶対値 <1.5×10^9/L。
• -スクリーニング中、血清クレアチニン濃度>正常範囲の上限の1.5倍、総ビリルビン>正常範囲の上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>正常範囲の上限の3倍、左心室駆出率≤心エコー検査で 50%、肺機能≧グレード 1 の呼吸困難 (CTCAE v5.0)、酸素吸入なしで血中酸素飽和度が 91% 未満。
• プロトロンビン時間（PT）またはプロトロンビン時間-国際正規化比（PT-INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常基準範囲の20％を超える;またはITP以外の凝固異常の病歴。
• HIV抗体または梅毒抗体のいずれかが陽性です。 C 型肝炎抗体が陽性であり、HCV-RNA の検出が臨床検査の上限基準値を超えている。 B 型肝炎表面抗原が陽性であり、HBV-DNA の検出が臨床検査の上限基準値を超えています。
• -このCAR-T細胞注入前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
• -患者は妊娠中または授乳中、または妊娠を計画しています。
• 患者は妊娠可能であり、研究者はその症例が参加するのに不適切であると判断します。
• -重度の薬物アレルギーの病歴またはCAR-T治療に関連する薬物に対する既知のアレルギー。
• アルコール、薬物、または薬物乱用の疑いまたは確立。
• 治験責任医師が、本治験への参加を適当ではないと判断した場合。