Anti-BCMA CAR T-Cell Therapy para R/R ITP

Critério de inclusão:

• PTI refratária definida de acordo com os critérios consensuais recentes ('Diretriz chinesa sobre o diagnóstico e tratamento da trombocitopenia imune primária em adultos (versão 2020)') ou PTI recidivante definida como pacientes com PTI que responderam à terapia de primeira linha (glicocorticoides ou imunoglobulinas) e anticorpo monoclonal anti-CD20, mas não consegue manter a resposta.
• Idade 18-65 anos inclusive.
• Acesso venoso adequado para aférese ou sangue venoso e sem outras contraindicações para leucocitose.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Os sujeitos devem ter plena capacidade de conduta civil, entender as informações necessárias, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente e ter boa concordância com o conteúdo deste protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

• ITP Secundário.
• Pacientes com história conhecida ou diagnóstico prévio de trombose arterial (como trombose cerebral, infarto do miocárdio etc.) de julgamento.
• Pacientes com história conhecida ou diagnóstico prévio de doença cardiovascular grave.
• Pacientes com infecção não controlada, disfunção orgânica ou qualquer distúrbio médico ativo não controlado que impeça a participação conforme descrito.
• Pacientes com malignidade ou história de malignidade.
• Falha no teste de expansão de células T.
• Durante a triagem, hemoglobina <100g/L; valor absoluto da contagem de neutrófilos <1,5×10^9/L.
• Durante a triagem, concentração de creatinina sérica > 1,5x o limite superior da faixa normal, bilirrubina total > 1,5x o limite superior da faixa normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase > 3x o limite superior da faixa normal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% por ecocardiografia, Função pulmonar ≥ grau 1 dispnéia (CTCAE v5.0), saturação de oxigênio no sangue <91% sem inalação de oxigênio.
• Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional de tempo de protrombina (PT-INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) superior a 20% do intervalo de referência normal; ou uma história de anormalidades de coagulação além da PTI.
• O anticorpo do HIV ou o anticorpo da sífilis é positivo; o anticorpo para hepatite C é positivo e a detecção de HCV-RNA excede o limite superior de referência do teste laboratorial; o antígeno de superfície da hepatite B é positivo e a detecção de HBV-DNA excede o limite superior de referência do teste laboratorial.
• Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes desta infusão de células CAR-T.
• A paciente está grávida ou amamentando, ou planejando uma gravidez.
• A paciente é fértil e o investigador determina que o caso é inapropriado para participar.
• História de alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a medicamentos relacionados ao tratamento com CAR-T.
• Suspeita ou constatação de abuso de álcool, drogas ou drogas.
• O investigador julga que não é adequado participar neste estudo.