Anti-BCMA CAR T-Cell Therapy för R/R ITP

Inklusionskriterier:

• Refraktär ITP definierad enligt de senaste samförståndskriterierna ('Kinesisk riktlinje om diagnos och hantering av primär immuntrombocytopeni hos vuxna (version 2020)'), eller återfalls-ITP definierat som ITP-patienter som har svarat på förstahandsbehandling (glukokortikoider eller immunglobuliner) och anti-CD20 monoklonal antikropp, men kan inte upprätthålla svaret.
• Åldrarna 18-65 år inklusive.
• Adekvat venös tillgång för aferes eller venöst blod och inga andra kontraindikationer för leukocytos.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
• Försökspersoner bör ha full kapacitet för civilt uppförande, förstå nödvändig information, underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt, och ha god koppling till innehållet i detta forskningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

• Sekundär ITP.
• Patienter med en känd historia eller tidigare diagnos av arteriell trombos (såsom cerebral trombos, hjärtinfarkt etc.), eller komorbiditet av venös trombos (såsom djup ventrombos, lungemboli), eller använder antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel i början av rättegång.
• Patienter med en känd historia eller tidigare diagnos av allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
• Patienter med okontrollerad infektion, organdysfunktion eller någon okontrollerad aktiv medicinsk störning som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
• Patienter med malignitet eller tidigare malignitet.
• Misslyckades T-cellsexpansionstest.
• Under screening, hemoglobin <100g/L; absolut värde för neutrofilantal <1,5×10^9/L.
• Under screening, serumkreatininkoncentration > 1,5x den övre gränsen för normalområdet, total bilirubin > 1,5x den övre gränsen för normalområdet, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas > 3x den övre gränsen för normalintervallet, Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 50 % vid ekokardiografi, Lungfunktion ≥ grad 1 dyspné (CTCAE v5.0), blodsyrgasmättnad<91 % utan syreinhalation.
• Protrombintid (PT) eller protrombintid-internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) som överstiger 20 % av det normala referensintervallet; eller en historia av andra koagulationsavvikelser än ITP.
• Antingen HIV-antikropp eller syfilisantikropp är positiv; hepatit C-antikropp är positiv och detektionen av HCV-RNA överskrider laboratorietestets övre referensgräns; hepatit B-ytantigenet är positivt och detektionen av HBV-DNA överskrider laboratorietestets övre referensgräns.
• Deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före denna CAR-T-cellinfusion.
• Patienter är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida.
• Patienterna är fertila och utredaren fastställer att fallet är olämpligt att delta.
• Historik med allvarlig läkemedelsallergi eller känd allergi mot CAR-T behandlingsrelaterade läkemedel.
• Misstänkt eller konstaterat alkohol-, drog- eller drogmissbruk.
• Utredaren bedömer att det inte är lämpligt att delta i denna rättegång.