Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T anty-BCMA CAR dla R/R ITP

31 marca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Terapia komórkami T anty-BCMA CAR w przypadku nawrotowej/opornej małopłytkowości immunologicznej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii chimerycznym receptorem antygenu anty-BCMA (BCMA CAR-T) u pacjentów z nawrotową/oporną małopłytkowością immunologiczną (R /R ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest zaburzeniem, które może prowadzić do łatwego lub nadmiernego powstawania siniaków i krwawień. Około dwie trzecie pacjentów osiąga remisję po lub w trakcie terapii pierwszego rzutu. Jednak pozostała część pacjentów nie mogła osiągnąć trwałej remisji lub nawet oporności na wstępne leczenie. Przypadki te, znane jako nawrotowa/oporna małopłytkowość immunologiczna (R/R ITP), są obciążone chorobą, która obniża jakość życia. W powstawaniu R/R ITP bierze udział wiele patogenów, a najważniejszym z nich jest immunologiczna destrukcja płytek krwi, w której pośredniczą przeciwciała. O ile wiadomo, ludzkie autoprzeciwciała płytkowe są wydzielane głównie przez komórki plazmatyczne, zwłaszcza długowieczne komórki plazmatyczne. Naukowcy chcą zbadać, czy BCMA CAR-T może pomóc pacjentom z R/R ITP w zwiększeniu liczby płytek krwi, zmniejszeniu epizodów krwawień i dawce jednocześnie stosowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporna na leczenie ITP zdefiniowana zgodnie z ostatnimi uzgodnionymi kryteriami („Chińskie wytyczne dotyczące rozpoznawania i leczenia pierwotnej trombocytopenii immunologicznej u dorosłych (wersja 2020)”) lub nawrotowa ITP zdefiniowana jako pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy zareagowali na leczenie pierwszego rzutu (glukokortykoidy lub immunoglobuliny) i przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, ale nie może utrzymać odpowiedzi.
  • Wiek 18-65 lat włącznie.
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy lub krwi żylnej i brak innych przeciwwskazań do leukocytozy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Osoby badane powinny mieć pełną zdolność do czynności cywilnych, rozumieć niezbędne informacje, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz dobrze znać treść niniejszego protokołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • ITP wtórne.
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie lub wcześniej rozpoznaną zakrzepicą tętnic (taką jak zakrzepica mózgu, zawał mięśnia sercowego itp.) lub współistniejącą zakrzepicą żylną (taką jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub stosujący leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe na początku próbny.
  • Pacjenci ze znaną historią lub wcześniej rozpoznaną poważną chorobą sercowo-naczyniową.
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją, dysfunkcją narządu lub jakimkolwiek niekontrolowanym aktywnym zaburzeniem medycznym, które wykluczałoby uczestnictwo zgodnie z opisem.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie.
  • Nieudany test ekspansji komórek T.
  • Podczas badania przesiewowego hemoglobina <100 g/L; wartość bezwzględna liczby neutrofili <1,5×10^9/L.
  • Podczas badania przesiewowego stężenie kreatyniny w surowicy >1,5x górna granica normy, bilirubina całkowita >1,5x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa >3x górna granica normy, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% w badaniu echokardiograficznym, czynność płuc ≥ duszność stopnia 1 (CTCAE v5.0), wysycenie krwi tlenem <91% bez inhalacji tlenem.
  • Czas protrombinowy (PT) lub czas protrombinowy do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT-INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) przekracza 20% zakresu normy; lub historia zaburzeń krzepnięcia innych niż ITP.
  • Dodatnie jest przeciwciało przeciwko HIV lub przeciwciało przeciw syfilisowi; przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie, a wykrywalność HCV-RNA przekracza górną granicę normy testu laboratoryjnego; antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, a wykrywanie HBV-DNA przekracza górną granicę normy testu laboratoryjnego.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed tą infuzją komórek CAR-T.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę.
  • Pacjentka jest płodna, a badacz stwierdza, że ​​udział w tym przypadku jest niewłaściwy.
  • Historia ciężkiej alergii na lek lub znana alergia na leki związane z leczeniem CAR-T.
  • Podejrzenie lub stwierdzone nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Badacz uzna, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja komórek T anty-BCMA CAR
Pacjenci z R/R ITP zaakceptują infuzję autologicznych komórek T CAR anty-BCMA w łącznej dawce 1,0-2,0×10e7/kg. Pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy po terapii komórkami T CAR.
Biologiczny: autologiczne chimeryczne limfocyty T receptora antygenu anty-BCMA
Chemioterapia zmniejszająca powiększenie węzłów chłonnych z FC (fludarabina 30 mg/m2 przez 3 kolejne dni i cyklofosfamid 300 mg/m2 przez 3 kolejne dni) zostanie podana w dniu -5, -4 i -3 przed infuzją komórek T CAR. W sumie 1,0-2,0 × 10e7/kg autologiczne limfocyty T CAR anty-BCMA zostaną podane we wlewie poprzez zwiększanie dawki po chemioterapii limfadenodeplecyjnej. Dawkę limfocytów T CAR można dostosować w zależności od ciężkości zespołu uwalniania cytokin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR (zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥100x10e9/l) i PR (zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥30x10e9/l oraz co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia) podczas obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od infuzji komórek T CAR do czasu uzyskania odpowiedzi.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okres od uzyskania odpowiedzi do jej utraty.
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu BCMA CAR-T, a następnie co miesiąc. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
6 miesięcy
Ocena przypadków krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przypadki krwawienia będą oceniane zgodnie z systemem klasyfikacji krwawień ITP („Chińskie wytyczne dotyczące diagnozowania i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (wersja 2020)”).
6 miesięcy
Ocena terapii towarzyszącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki w leczeniu skojarzonym oraz stopień zmniejszenia leczenia skojarzonego w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów.
6 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana zgodnie z kwestionariuszem ITP-PAQ (Primary Immune Trombocytopenia Patient Assessment Questionnaire).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCRITP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj