Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-BCMA-CAR-T-Zell-Therapie für R/R ITP

31. März 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer Immunthrombozytopenie

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (BCMA CAR-T) für Patienten mit rezidivierender/refraktärer Immunthrombozytopenie (R /R ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine Erkrankung, die zu leichten oder übermäßigen Blutergüssen und Blutungen führen kann. Etwa zwei Drittel der Patienten erreichen eine Remission nach/während Erstlinientherapien. Der andere Teil der Patienten konnte jedoch keine dauerhafte Remission erreichen oder war sogar refraktär gegenüber Erstbehandlungen. Diese Fälle, die als rezidivierende/refraktäre Immunthrombozytopenie (R/R ITP) bekannt sind, unterliegen der schweren Krankheitslast, die die Lebensqualität verringert. Viele Pathogenesen sind am Auftreten von R/R ITP beteiligt, und die wichtigste von ihnen ist die antikörpervermittelte Immunplättchenzerstörung. Soweit bekannt, werden menschliche Blutplättchen-Autoantikörper hauptsächlich von Plasmazellen, insbesondere langlebigen Plasmazellen, ausgeschieden. Forscher wollen untersuchen, ob BCMA CAR-T R/R-ITP-Patienten helfen kann, die Thrombozytenzahl zu erhöhen, Blutungsepisoden und die Dosis begleitender Medikamente zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre ITP, definiert gemäß den kürzlich einvernehmlichen Kriterien („chinesische Leitlinie zur Diagnose und Behandlung der primären Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen (Version 2020)“), oder rezidivierende ITP, definiert als ITP-Patienten, die auf eine Erstlinientherapie (Glukokortikoide oder Immunglobuline) angesprochen haben und monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, kann aber die Reaktion nicht aufrechterhalten.
  • Alter 18-65 Jahre inklusive.
  • Adäquater venöser Zugang für Apherese oder venöses Blut und keine anderen Kontraindikationen für Leukozytose.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Die Probanden sollten über die volle Zivilfähigkeit verfügen, die notwendigen Informationen verstehen, freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben und eine gute Beziehung zum Inhalt dieses Forschungsprotokolls haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre ITP.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder früherer Diagnose einer arteriellen Thrombose (z. B. zerebrale Thrombose, Myokardinfarkt usw.) oder einer Komorbidität einer venösen Thrombose (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder Patienten, die zu Beginn gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Arzneimittel einnehmen des Prozesses.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder früherer Diagnose einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion, Organdysfunktion oder einer unkontrollierten aktiven medizinischen Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  • Patienten mit Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
  • Fehlgeschlagener T-Zell-Expansionstest.
  • Während des Screenings Hämoglobin < 100 g/L; absoluter Wert der Neutrophilenzahl <1,5×10^9/L.
  • Während des Screenings: Serumkreatininkonzentration > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase > 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 % durch Echokardiographie, Lungenfunktion ≥ Grad 1 Dyspnoe (CTCAE v5.0), Blutsauerstoffsättigung < 91 % ohne Sauerstoffinhalation.
  • Prothrombinzeit (PT) oder Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis (PT-INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) über 20 % des normalen Referenzbereichs; oder eine Vorgeschichte von anderen Gerinnungsanomalien als ITP.
  • Entweder HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper ist positiv; Hepatitis-C-Antikörper positiv ist und der Nachweis von HCV-RNA die obere Referenzgrenze des Labortests überschreitet; Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv ist und der Nachweis von HBV-DNA die obere Referenzgrenze des Labortests überschreitet.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dieser CAR-T-Zellinfusion.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft.
  • Die Patientin ist fruchtbar und der Prüfarzt stellt fest, dass der Fall für eine Teilnahme ungeeignet ist.
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder bekannten Allergie gegen Arzneimittel, die mit der CAR-T-Behandlung in Verbindung stehen.
  • Verdacht auf oder festgestellten Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Prüfer urteilt, dass es nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
R/R-ITP-Patienten akzeptieren die Infusion von autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zellen mit insgesamt 1,0–2,0 × 10e7/kg. Die Patienten werden 6 Monate nach der CAR-T-Zelltherapie nachuntersucht.
Biologisch: autologe chimäre Anti-BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellen
Chemotherapie zur Lymphknotendepletion mit FC (Fludarabin 30 mg/m2 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und Cyclophosphamid 300 mg/m2 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) wird an den Tagen -5, -4 und -3 vor der CAR-T-Zellen-Infusion verabreicht. Insgesamt 1,0–2,0 × 10e7/kg autologe Anti-BCMA-CAR-T-Zellen werden durch Dosiseskalation nach der Chemotherapie zur Lymphknotendepletion infundiert. Die Dosis der CAR-T-Zellen darf entsprechend dem Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung CR (definiert als Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10e9/l) und PR (definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10e9/l und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl und Ausbleiben von Blutungen) erreichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit seit der Infusion von CAR-T-Zellen bis zum Erreichen der Reaktion.
6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitraum vom Erreichen der Reaktion bis zum Verlust der Reaktion.
6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden während der ersten 2 Wochen nach der BCMA CAR-T-Behandlung täglich und danach monatlich bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
6 Monate
Auswertung von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungsereignisse werden gemäß dem Blutungsbewertungssystem von ITP („Chinesische Richtlinie zur Diagnose und Behandlung der primären Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen (Version 2020)“) bewertet.
6 Monate
Bewertung der Begleittherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Absetzens oder der Dosisreduktion der Begleitbehandlung und Grad der Abnahme der Kombinationsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten.
6 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird gemäß ITP-PAQ (Primary Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire) bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCRITP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren