R/R ITP에 대한 항-BCMA CAR T 세포 요법

포함 기준:

• 최근 합의된 기준('성인 원발성 면역 혈소판 감소증의 진단 및 관리에 관한 중국 지침(버전 2020)')에 따라 정의된 난치성 ITP 또는 1차 요법(글루코코르티코이드 또는 면역글로불린)에 반응한 ITP 환자로 정의된 재발성 ITP 및 항-CD20 단클론 항체가 있지만 반응을 유지할 수 없습니다.
• 18-65세 포함.
• 성분 채혈 또는 정맥혈을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구 증가증에 대한 다른 금기 사항 없음.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 피험자는 완전한 민사 행위 능력을 갖추고, 필요한 정보를 이해하고, 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 본 연구 프로토콜의 내용과 좋은 협력 관계를 유지해야 합니다.

제외 기준:

• 보조 ITP.
• 동맥혈전증(뇌혈전증, 심근경색증 등) 또는 정맥혈전증(심부정맥혈전증, 폐색전증 등)의 동반이환 병력이 있거나 진단을 받은 적이 있거나 초기에 항응고제/항혈소판제를 사용하고 있는 환자 재판의.
• 심각한 심혈관 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 환자.
• 제어되지 않은 감염, 장기 기능 장애 또는 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않은 활동성 의학적 장애가 있는 환자.
• 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자.
• 실패한 T 세포 확장 테스트.
• 스크리닝 동안 헤모글로빈 <100g/L; 호중구 수의 절대값 <1.5×10^9/L.
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 농도 > 정상 범위 상한치의 1.5배, 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 범위 상한치의 3배, 좌심실 박출률 ≤ 심초음파 50%, 폐 기능 ≥ 1등급 호흡곤란(CTCAE v5.0), 산소 흡입 없이 혈중 산소 포화도 < 91%.
• 정상 참조 범위의 20%를 초과하는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT); 또는 ITP 이외의 응고 이상 병력.
• HIV 항체 또는 매독 항체가 양성입니다. C형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA의 검출이 실험실 테스트 기준 상한을 초과함; B형 간염 표면 항원이 양성이고 HBV-DNA의 검출이 실험실 테스트 기준 상한을 초과합니다.
• 이 CAR-T 세포 주입 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
• 환자는 가임기이며 조사관은 케이스가 참여하기에 부적절하다고 판단합니다.
• 심각한 약물 알레르기의 병력 또는 CAR-T 치료 관련 약물에 대한 알려진 알레르기.
• 알코올, 약물 또는 약물 남용이 의심되거나 확립되었습니다.
• 조사관은 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단합니다.