新しい COVID-19 ワクチン プラットフォームによる反応原性、免疫原性、および炎症反応
2022年4月6日 更新者：Joon Young Song、Korea University Guro Hospital
新しいCOVID-19ワクチンプラットフォームによる免疫原性と炎症反応における反応原性の異なる重要性：BNT162b2 mRNA対ChAdOx1 nCoV19ワクチン
BNT162b2またはChAdOx1 nCoV-19ワクチンによるワクチン接種後の体液性抗体およびサイトカイン動態の分析、およびワクチンの免疫原性に影響を与える要因
調査の概要
詳細な説明
BNT162b2 と ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンの間には反応原性の異なる側面があります。
両方の新しいプラットフォームワクチンは、従来のワクチンと比較して、より重要な局所的または全身的な反応原性を誘発するかどうか懸念されていました.
以前の研究では、マスト細胞やマクロファージなどの免疫細胞がワクチン接種直後に活性化され、インターロイキン (IL)-6 や腫瘍壊死因子 (TNF)-α などの炎症性サイトカインを放出することが報告されていました。
炎症性サイトカインのワクチン接種後の動態は、各ワクチンプラットフォームによって異なり、反応原性に関連している可能性があります。
新たに開発されたBNT162b2とChAdOx1に続く反応原性が免疫原性と炎症反応に関連するかどうかは、興味深い問題です。
これらの不確実性をより明確にするために、炎症性サイトカインと反応原性の動態に関連して、ワクチン接種後3か月にわたるBNT162b2とChAdOx1の間の抗体応答の変化を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon Young Song, MD
- 電話番号：+82226263052
- メール：infection@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jung Yeon Heo, MD
- 電話番号：+82312197818
- メール：jyeon78@naver.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- KangNam Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Yu Bin Seo
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Joon Young Song
- メール：infection@korea.ac.kr
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Ajou University School of Medicine
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コンタクト：
- Jung Yeon Heo
- メール：jyeon78@naver.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BNT162b2またはChAdOx1のいずれかを喜んで受け取る19歳から55歳までの健康な若年成人が研究に登録され、書面によるインフォームドコンセントが提供されました
説明
包含基準:
- BNT162b2またはChAdOx1ワクチン接種後にインフォームドコンセントを提供するボランティア
- 基礎疾患のない健康な成人
除外基準:
- SARS-CoV2に感染したことのあるボランティアは除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ChAdOx1 ワクチン群
アストラゼネカワクチン（チンパンジーアデノウイルスベクターワクチン、1回あたり0.5mL［5×1010ウイルス粒子］）
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BNT162b2 または ChAdOx1 のいずれかが韓国政府の方針によって各参加者に割り当てられ、個人的な選択は許可されませんでした。
60 人の参加者は ChAdOx1 (AstraZeneca) を 12 週間間隔で 2 回接種し、残りの 60 人は BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ワクチンを 3 週間間隔で接種しました。
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BNT162b2ワクチン群
Pfizer-BioNTech ワクチン (mRNA ワクチン; 1 回あたり 0.3 mL [30 μg])
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BNT162b2 または ChAdOx1 のいずれかが韓国政府の方針によって各参加者に割り当てられ、個人的な選択は許可されませんでした。
60 人の参加者は ChAdOx1 (AstraZeneca) を 12 週間間隔で 2 回接種し、残りの 60 人は BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ワクチンを 3 週間間隔で接種しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリン G (IgG) 抗 S 抗体
時間枠：初回接種3週間後（T1）
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Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S アッセイ (Roche, Rotkreuz, Switzerland) を使用して測定
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初回接種3週間後（T1）
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免疫グロブリン G (IgG) 抗 S 抗体
時間枠：2回目接種3週間後（T2）
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Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S アッセイ (Roche, Rotkreuz, Switzerland) を使用して測定
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2回目接種3週間後（T2）
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中和抗体
時間枠：初回接種3週間後（T1）
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50% のプラーク数の減少 (PRNT50) は、Spearman-Karber 式を使用して中和力価の中央値 (ND50) に対して計算されました。
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初回接種3週間後（T1）
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中和抗体
時間枠：2回目接種3週間後（T2）
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50% のプラーク数の減少 (PRNT50) は、Spearman-Karber 式を使用して中和力価の中央値 (ND50) に対して計算されました。
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2回目接種3週間後（T2）
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IL-6、TNF-α、IL-1β
時間枠：初回投与3日後
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Luminex アッセイ用の柔軟なカスタマイズされたビーズベースのマルチプレックス パネル (Human Premixed Multi-Analyte Kit、R&D Systems Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) によって測定されます。
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初回投与3日後
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IL-6、TNF-α、IL-1β
時間枠：2回目接種3日後
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Luminex アッセイ用の柔軟なカスタマイズされたビーズベースのマルチプレックス パネル (Human Premixed Multi-Analyte Kit、R&D Systems Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) によって測定されます。
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2回目接種3日後
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ワクチン接種後の反応原性
時間枠：接種後7日目まで
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直径が2.5cmを超える場合、局所の紅斑/腫れは陽性と見なされました。
全身性有害事象は次のように等級付けされました。グレード 0、全身性有害事象なし。グレード1、活動を妨げなかった有害事象;グレード 2、日常活動を妨げるあらゆる有害事象。
発熱はグレード 1 (37.5℃から 38.4℃) とグレード 2 (>38.5℃) に分類されました。
全身性の有害事象は、（i）参加者によって報告された有害事象の最高レベルの重症度、および（ii）特定の有害事象の有無にかかわらず、2つの方法に分類されました。
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接種後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の体液性免疫応答と反応原性の相関
時間枠：初回投与後の反応原性と T1（投与 1 の 3 週間後、投与 2 の前）および T2（投与 2 の 3 週間後）での免疫原性との相関関係; ワクチン投与 2 後の反応原性と T2 での免疫原性との相関
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ワクチン接種後の体液性免疫応答と反応原性の相関
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初回投与後の反応原性と T1（投与 1 の 3 週間後、投与 2 の前）および T2（投与 2 の 3 週間後）での免疫原性との相関関係; ワクチン投与 2 後の反応原性と T2 での免疫原性との相関
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ワクチン接種後のサイトカイン応答と反応原性の相関
時間枠：各投与の3日後
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ワクチン接種後のサイトカイン応答と反応原性の相関
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各投与の3日後
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長期免疫原性：免疫グロブリンG（IgG）抗S抗体
時間枠：2回目接種3ヶ月後（T3）
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Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S アッセイ (Roche, Rotkreuz, Switzerland) を使用して測定
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2回目接種3ヶ月後（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Joon Young Song, MD、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Jung Yeon Heo, MD、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Yu Bin Seo, MD、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021GR0099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
他病院のスタッフと相談の上、決定いたします。
有害事象と免疫原性に関するデータを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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