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Reattogenicità, immunogenicità e risposta infiammatoria mediante nuove piattaforme di vaccini COVID-19

6 aprile 2022 aggiornato da: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Diverso significato di reattogenicità nell'immunogenicità e nella risposta infiammatoria da parte delle nuove piattaforme vaccinali COVID-19: mRNA BNT162b2 rispetto al vaccino ChAdOx1 nCoV19

Analisi della cinetica degli anticorpi umorali e delle citochine dopo la vaccinazione con vaccino BNT162b2 o ChAdOx1 nCoV-19 e fattori che influenzano l'immunogenicità del vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un aspetto diverso della reattogenicità tra il vaccino BNT162b2 e ChAdOx1 nCoV-19. Entrambi i nuovi vaccini di piattaforma erano preoccupati se avrebbero suscitato una reattogenicità locale o sistemica più significativa rispetto ai vaccini convenzionali. Studi precedenti avevano riportato che cellule immunitarie come mastociti e macrofagi vengono attivate subito dopo la vaccinazione e rilasciano citochine proinfiammatorie come l'interleuchina (IL)-6 e il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α. La cinetica post-vaccinazione delle citochine infiammatorie sarebbe variabile in base a ciascuna piattaforma vaccinale e potrebbe essere associata alla reattogenicità. È una questione interessante da indagare se la reattogenicità in seguito a BNT162b2 e ChAdOx1 di nuova concezione sia associata o meno all'immunogenicità e alla risposta infiammatoria. Per chiarire meglio queste incertezze, abbiamo valutato il cambiamento della risposta anticorpale tra BNT162b2 e ChAdOx1 oltre tre mesi dopo la vaccinazione, in relazione alla cinetica delle citochine infiammatorie e alla reattogenicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni che erano disposti a ricevere BNT162b2 o ChAdOx1 sono stati arruolati nello studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari che forniscono il consenso informato dopo la vaccinazione BNT162b2 o ChAdOx1
  • adulti sani senza condizioni mediche di base

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i volontari che si erano mai infettati con SARS-CoV2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vaccino ChAdOx1
Vaccino AstraZeneca (vaccino vettore adenovirus di scimpanzé, 0,5 mL [5 × 1010 particelle virali] per dose)
Biologico: vaccino BNT162b2 o ChAdOx1
BNT162b2 o ChAdOx1 sono stati assegnati a ciascun partecipante dalla politica del governo coreano, non consentendo la scelta personale. Sessanta partecipanti sono stati vaccinati con due dosi di ChAdOx1 (AstraZeneca) a intervalli di 12 settimane e i restanti sessanta sono stati immunizzati con il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a intervalli di 3 settimane.
Gruppo vaccino BNT162b2
Vaccino Pfizer-BioNTech (vaccino a mRNA; 0,3 ml [30 μg] per dose)
Biologico: vaccino BNT162b2 o ChAdOx1
BNT162b2 o ChAdOx1 sono stati assegnati a ciascun partecipante dalla politica del governo coreano, non consentendo la scelta personale. Sessanta partecipanti sono stati vaccinati con due dosi di ChAdOx1 (AstraZeneca) a intervalli di 12 settimane e i restanti sessanta sono stati immunizzati con il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a intervalli di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) anti-S
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
misurato utilizzando il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Svizzera)
A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) anti-S
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
misurato utilizzando il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Svizzera)
A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
La riduzione della conta delle placche del 50% (PRNT50) è stata calcolata per il titolo neutralizzante mediano (ND50) utilizzando la formula di Spearman-Karber
A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
La riduzione della conta delle placche del 50% (PRNT50) è stata calcolata per il titolo neutralizzante mediano (ND50) utilizzando la formula di Spearman-Karber
A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
IL-6, TNF-α e IL-1ß
Lasso di tempo: A 3 giorni dopo la prima dose
misurato da pannelli multiplex personalizzati basati su microsfere flessibili per i saggi Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
A 3 giorni dopo la prima dose
IL-6, TNF-α e IL-1ß
Lasso di tempo: A 3 giorni dopo la seconda dose
misurato da pannelli multiplex personalizzati basati su microsfere flessibili per i saggi Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
A 3 giorni dopo la seconda dose
reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione
Eritema/gonfiore locale è stato considerato un segno positivo se maggiore di 2,5 cm di diametro. Gli eventi avversi sistemici sono stati classificati come segue: grado 0, nessun evento avverso sistemico; grado 1, qualsiasi evento avverso che non ha interferito con l'attività; grado 2, qualsiasi evento avverso che ha interferito con l'attività quotidiana. La febbre è stata classificata come grado 1 (da 37,5 ℃ a 38,4 ℃) e grado 2 (> 38,5 ℃). Gli eventi avversi sistemici sono stati classificati in due modi: (i) il più alto livello di gravità di qualsiasi evento avverso riportato dai partecipanti e (ii) con o senza evento avverso specifico.
Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: La correlazione tra reattogenicità dopo la prima dose e immunogenicità a T1 (3 settimane dopo la dose 1 prima della dose 2) e T2 (3 settimane dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo la dose 2 del vaccino e immunogenicità a T2
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
La correlazione tra reattogenicità dopo la prima dose e immunogenicità a T1 (3 settimane dopo la dose 1 prima della dose 2) e T2 (3 settimane dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo la dose 2 del vaccino e immunogenicità a T2
La correlazione tra risposta citochinica e reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: A 3 giorni dopo ogni dose
La correlazione tra risposta citochinica e reattogenicità dopo la vaccinazione
A 3 giorni dopo ogni dose
Immunogenicità a lungo termine: anticorpi anti-S immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla seconda vaccinazione (T3)
misurato utilizzando il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Svizzera)
A 3 mesi dalla seconda vaccinazione (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021GR0099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Prenderemo una decisione dopo aver discusso con il personale di altri ospedali. Condivideremo i dati sugli eventi avversi e sull'immunogenicità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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