Реактогенность, иммуногенность и воспалительный ответ новых вакцинных платформ против COVID-19
6 апреля 2022 г. обновлено: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Различное значение реактогенности в иммуногенности и воспалительном ответе новых платформ для вакцин против COVID-19: мРНК BNT162b2 по сравнению с вакциной ChAdOx1 nCoV19
Анализ кинетики гуморальных антител и цитокинов после вакцинации вакциной BNT162b2 или ChAdOx1 nCoV-19 и факторы, влияющие на иммуногенность вакцины
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует другой аспект реактогенности между вакцинами BNT162b2 и ChAdOx1 nCoV-19.
Обе новые платформенные вакцины опасались, что они будут вызывать более значительную местную или системную реактогенность по сравнению с обычными вакцинами.
Предыдущие исследования показали, что иммунные клетки, такие как тучные клетки и макрофаги, активируются сразу после вакцинации и выделяют провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин (IL)-6 и фактор некроза опухоли (TNF)-α.
Поствакцинальная кинетика воспалительных цитокинов будет варьироваться в зависимости от каждой вакцинной платформы и может быть связана с реактогенностью.
Это интересный вопрос, который необходимо исследовать, будет ли реактогенность после недавно разработанных BNT162b2 и ChAdOx1 связана с иммуногенностью и воспалительной реакцией или нет.
Чтобы лучше прояснить эти неопределенности, мы оценили изменение ответа антител между BNT162b2 и ChAdOx1 в течение трех месяцев после вакцинации в отношении кинетики воспалительных цитокинов и реактогенности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joon Young Song, MD
- Номер телефона: +82226263052
- Электронная почта: infection@korea.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jung Yeon Heo, MD
- Номер телефона: +82312197818
- Электронная почта: jyeon78@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Joon Young Song
- Электронная почта: infection@korea.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ajou University School of Medicine
-
Контакт:
- Jung Yeon Heo
- Электронная почта: jyeon78@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены здоровые молодые люди в возрасте от 19 до 55 лет, которые были готовы получить BNT162b2 или ChAdOx1 и дали письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, давшие информированное согласие после вакцинации BNT162b2 или ChAdOx1
- здоровые взрослые без сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Добровольцы, которые когда-либо заражались SARS-CoV2, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вакцин ChAdOx1
Вакцина AstraZeneca (вакцина на основе аденовируса шимпанзе, 0,5 мл [5 × 1010 вирусных частиц] на дозу)
|
Либо BNT162b2, либо ChAdOx1 были назначены каждому участнику в соответствии с государственной политикой Кореи, не допускающей личного выбора.
Шестьдесят участников были вакцинированы двумя дозами ChAdOx1 (AstraZeneca) с интервалом в 12 недель, а остальные шестьдесят были иммунизированы вакциной BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) с интервалом в 3 недели.
|
|
Группа вакцин BNT162b2
Вакцина Pfizer-BioNTech (мРНК-вакцина; 0,3 мл [30 мкг] на дозу)
|
Либо BNT162b2, либо ChAdOx1 были назначены каждому участнику в соответствии с государственной политикой Кореи, не допускающей личного выбора.
Шестьдесят участников были вакцинированы двумя дозами ChAdOx1 (AstraZeneca) с интервалом в 12 недель, а остальные шестьдесят были иммунизированы вакциной BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) с интервалом в 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуноглобулин G (IgG) анти-S антитела
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации первой дозой (Т1)
|
измерено с помощью анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Роткройц, Швейцария)
|
Через 3 недели после вакцинации первой дозой (Т1)
|
|
Иммуноглобулин G (IgG) анти-S антитела
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации второй дозой (Т2)
|
измерено с помощью анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Роткройц, Швейцария)
|
Через 3 недели после вакцинации второй дозой (Т2)
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации первой дозой (Т1)
|
Уменьшение количества бляшек на 50% (PRNT50) рассчитывали по среднему нейтрализующему титру (ND50) по формуле Спирмена-Карбера.
|
Через 3 недели после вакцинации первой дозой (Т1)
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации второй дозой (Т2)
|
Уменьшение количества бляшек на 50% (PRNT50) рассчитывали по среднему нейтрализующему титру (ND50) по формуле Спирмена-Карбера.
|
Через 3 недели после вакцинации второй дозой (Т2)
|
|
ИЛ-6, ФНО-α и ИЛ-1β
Временное ограничение: Через 3 дня после первой дозы
|
измерено с помощью гибких специализированных мультиплексных панелей на основе шариков для анализов Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Миннеаполис, Миннесота, США).
|
Через 3 дня после первой дозы
|
|
ИЛ-6, ФНО-α и ИЛ-1β
Временное ограничение: Через 3 дня после второй дозы
|
измерено с помощью гибких специализированных мультиплексных панелей на основе шариков для анализов Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Миннеаполис, Миннесота, США).
|
Через 3 дня после второй дозы
|
|
реактогенность после вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации
|
Местная эритема/припухлость расценивалась как положительный признак, если размер опухоли превышал 2,5 см в диаметре.
Системные нежелательные явления классифицировались следующим образом: степень 0 — отсутствие системных нежелательных явлений; степень 1 — любое нежелательное явление, не влияющее на активность; степень 2, любое нежелательное явление, которое мешало повседневной активности.
Лихорадка была классифицирована как степень 1 (от 37,5 ℃ до 38,4 ℃) и степень 2 (> 38,5 ℃).
Системные нежелательные явления были классифицированы двумя способами: (i) самый высокий уровень тяжести любого нежелательного явления, о котором сообщили участники, и (ii) с конкретным нежелательным явлением или без него.
|
До 7-го дня после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между гуморальным иммунным ответом и реактогенностью после вакцинации
Временное ограничение: Корреляция между реактогенностью после первой дозы и иммуногенностью в Т1 (3 недели после дозы 1 до дозы 2) и Т2 (3 недели после дозы 2); корреляция между реактогенностью после дозы 2 вакцины и иммуногенностью в Т2
|
Корреляция между гуморальным иммунным ответом и реактогенностью после вакцинации
|
Корреляция между реактогенностью после первой дозы и иммуногенностью в Т1 (3 недели после дозы 1 до дозы 2) и Т2 (3 недели после дозы 2); корреляция между реактогенностью после дозы 2 вакцины и иммуногенностью в Т2
|
|
Корреляция между цитокиновым ответом и реактогенностью после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 дня после каждой дозы
|
Корреляция между цитокиновым ответом и реактогенностью после вакцинации
|
Через 3 дня после каждой дозы
|
|
Долговременная иммуногенность: антитела иммуноглобулина G (IgG) к S
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй вакцинации (Т3)
|
измерено с помощью анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Роткройц, Швейцария)
|
Через 3 месяца после второй вакцинации (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
- Главный следователь: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021GR0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы примем решение после обсуждения с персоналом других больниц.
Мы поделимся данными о нежелательных явлениях и иммуногенности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .