Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactogeniciteit, immunogeniciteit en ontstekingsreactie door nieuwe COVID-19-vaccinplatforms

6 april 2022 bijgewerkt door: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Verschillende betekenis van reactogeniciteit in immunogeniciteit en ontstekingsreactie door nieuwe COVID-19-vaccinplatforms: BNT162b2-mRNA versus ChAdOx1 nCoV19-vaccin

Analyse van de humorale antilichaam- en cytokinekinetiek na vaccinatie met ofwel het BNT162b2- ofwel het ChAdOx1 nCoV-19-vaccin en factoren die de immunogeniciteit van het vaccin beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een ander aspect van reactogeniciteit tussen het BNT162b2- en het ChAdOx1 nCoV-19-vaccin. Beide nieuwe platformvaccins maakten zich zorgen of ze meer significante lokale of systemische reactogeniciteit zouden opwekken in vergelijking met de conventionele vaccins. Eerdere studies hadden gemeld dat immuuncellen zoals mestcellen en macrofagen direct na vaccinatie worden geactiveerd en pro-inflammatoire cytokines vrijgeven, zoals interleukine (IL)-6 en tumornecrosefactor (TNF)-α. De kinetiek van inflammatoire cytokines na vaccinatie zou variabel zijn voor elk vaccinplatform en zou in verband kunnen worden gebracht met reactogeniciteit. Het is een interessante kwestie om te onderzoeken of de reactogeniciteit na nieuw ontwikkelde BNT162b2 en ChAdOx1 geassocieerd zou zijn met immunogeniciteit en ontstekingsreactie of niet. Om deze onzekerheden beter te verduidelijken, evalueerden we de verandering van antilichaamrespons tussen BNT162b2 en ChAdOx1 gedurende drie maanden na vaccinatie, in relatie tot de kinetiek van inflammatoire cytokines en reactogeniciteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde jonge volwassenen tussen de 19 en 55 jaar die bereid waren om ofwel BNT162b2 of ChAdOx1 te ontvangen, namen deel aan het onderzoek en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers die de geïnformeerde toestemming geven na BNT162b2- of ChAdOx1-vaccinatie
  • gezonde volwassenen zonder onderliggende medische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers die ooit besmet waren met SARS-CoV2 werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ChAdOx1-vaccingroep
AstraZeneca-vaccin (vaccin met chimpansee-adenovirus, 0,5 ml [5 × 1010 virusdeeltjes] per dosis)
Biologisch: ofwel BNT162b2- of ChAdOx1-vaccin
Ofwel BNT162b2 of ChAdOx1 werd aan elke deelnemer toegewezen door het Koreaanse overheidsbeleid, waardoor persoonlijke keuze niet mogelijk was. Zestig deelnemers werden gevaccineerd met twee doses van het ChAdOx1 (AstraZeneca) met tussenpozen van 12 weken, en de overige zestig werden geïmmuniseerd met het BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaccin met een tussenpoos van 3 weken.
BNT162b2-vaccingroep
Pfizer-BioNTech-vaccin (mRNA-vaccin; 0,3 ml [30 μg] per dosis)
Biologisch: ofwel BNT162b2- of ChAdOx1-vaccin
Ofwel BNT162b2 of ChAdOx1 werd aan elke deelnemer toegewezen door het Koreaanse overheidsbeleid, waardoor persoonlijke keuze niet mogelijk was. Zestig deelnemers werden gevaccineerd met twee doses van het ChAdOx1 (AstraZeneca) met tussenpozen van 12 weken, en de overige zestig werden geïmmuniseerd met het BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaccin met een tussenpoos van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobuline G (IgG) anti-S-antilichamen
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste dosis vaccinatie (T1)
gemeten met behulp van de Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-assay (Roche, Rotkreuz, Zwitserland)
3 weken na de eerste dosis vaccinatie (T1)
Immunoglobuline G (IgG) anti-S-antilichamen
Tijdsspanne: 3 weken na de tweede dosis vaccinatie (T2)
gemeten met behulp van de Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-assay (Roche, Rotkreuz, Zwitserland)
3 weken na de tweede dosis vaccinatie (T2)
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste dosis vaccinatie (T1)
Een vermindering van het aantal plaques met 50% (PRNT50) werd berekend voor de mediane neutraliserende titer (ND50) met behulp van de Spearman-Karber-formule
3 weken na de eerste dosis vaccinatie (T1)
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 3 weken na de tweede dosis vaccinatie (T2)
Een vermindering van het aantal plaques met 50% (PRNT50) werd berekend voor de mediane neutraliserende titer (ND50) met behulp van de Spearman-Karber-formule
3 weken na de tweede dosis vaccinatie (T2)
IL-6, TNF-α en IL-1ß
Tijdsspanne: 3 dagen na de eerste dosis
gemeten door flexibele op maat gemaakte multiplexpanelen op basis van korrels voor Luminex-assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, VS).
3 dagen na de eerste dosis
IL-6, TNF-α en IL-1ß
Tijdsspanne: 3 dagen na de tweede dosis
gemeten door flexibele op maat gemaakte multiplexpanelen op basis van korrels voor Luminex-assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, VS).
3 dagen na de tweede dosis
reactogeniciteit na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie
Lokaal erytheem/zwelling werd als positief teken beschouwd indien groter dan 2,5 cm in diameter. Systemische bijwerkingen werden als volgt beoordeeld: graad 0, geen systemische bijwerkingen; graad 1, elke bijwerking die de activiteit niet belemmerde; graad 2, elke bijwerking die de dagelijkse activiteiten belemmerde. Koorts werd geclassificeerd als graad 1 (van 37,5 ℃ tot 38,4 ℃) en graad 2 (>38,5 ℃). Systemische bijwerkingen werden op twee manieren geclassificeerd: (i) het hoogste niveau van ernst van een bijwerking die door de deelnemers werd gemeld en (ii) met of zonder specifieke bijwerking.
Tot dag 7 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen humorale immuunrespons en reactogeniciteit na vaccinatie
Tijdsspanne: De correlatie tussen reactogeniciteit na de eerste dosis en immunogeniciteit op T1 (3 weken na dosis 1 voorafgaand aan dosis 2) en T2 (3 weken na dosis 2); de correlatie tussen reactogeniciteit na vaccindosis 2 en immunogeniciteit op T2
De correlatie tussen humorale immuunrespons en reactogeniciteit na vaccinatie
De correlatie tussen reactogeniciteit na de eerste dosis en immunogeniciteit op T1 (3 weken na dosis 1 voorafgaand aan dosis 2) en T2 (3 weken na dosis 2); de correlatie tussen reactogeniciteit na vaccindosis 2 en immunogeniciteit op T2
De correlatie tussen cytokinerespons en reactogeniciteit na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 dagen na elke dosis
De correlatie tussen cytokinerespons en reactogeniciteit na vaccinatie
3 dagen na elke dosis
Immunogeniciteit op lange termijn: immunoglobuline G (IgG) anti-S-antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede vaccinatie (T3)
gemeten met behulp van de Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-assay (Roche, Rotkreuz, Zwitserland)
3 maanden na de tweede vaccinatie (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021GR0099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Na overleg met het personeel van andere ziekenhuizen nemen we een besluit. We zullen gegevens over bijwerkingen en immunogeniciteit delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ofwel BNT162b2- of ChAdOx1-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren