Uusien COVID-19-rokotealustojen reaktogeenisyys, immunogeenisyys ja tulehdusvaste
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Uusien COVID-19-rokotealustojen reaktogeenisuuden erilainen merkitys immunogeenisyydessä ja tulehdusvasteessa: BNT162b2 mRNA versus ChAdOx1 nCoV19 -rokote
Humoraalisen vasta-aineen ja sytokiinikinetiikan analyysi joko BNT162b2- tai ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteella rokotuksen jälkeen ja rokotteen immunogeenisyyteen vaikuttavat tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BNT162b2- ja ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen välillä on erilainen reaktogeenisyys.
Molemmat uudet alustarokotteet olivat huolissaan siitä, saisivatko ne aikaan merkittävämmän paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden kuin perinteiset rokotteet.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että immuunisolut, kuten syöttösolut ja makrofagit, aktivoituvat heti rokotuksen jälkeen ja vapauttavat proinflammatorisia sytokiineja, kuten interleukiini (IL)-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-α.
Tulehduksellisten sytokiinien rokotuksen jälkeinen kinetiikka voi vaihdella kunkin rokotealustan mukaan, ja se saattaa liittyä reaktogeenisyyteen.
On mielenkiintoinen kysymys, jota on tutkittava, liittyykö vasta kehitettyjen BNT162b2:n ja ChAdOx1:n jälkeinen reaktogeenisyys immunogeenisyyteen ja tulehdusvasteeseen vai ei.
Näiden epävarmuustekijöiden selventämiseksi arvioimme vasta-ainevasteen muutosta BNT162b2:n ja ChAdOx1:n välillä kolmen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen suhteessa tulehduksellisten sytokiinien kinetiikkaan ja reaktogeenisyyteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joon Young Song, MD
- Puhelinnumero: +82226263052
- Sähköposti: infection@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jung Yeon Heo, MD
- Puhelinnumero: +82312197818
- Sähköposti: jyeon78@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Young Song
- Sähköposti: infection@korea.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ajou University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Yeon Heo
- Sähköposti: jyeon78@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 19–55-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka olivat halukkaita saamaan joko BNT162b2:ta tai ChAdOx1:tä, otettiin mukaan tutkimukseen ja he saivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen joko BNT162b2- tai ChAdOx1-rokotuksen jälkeen
- terveet aikuiset ilman perussairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka olivat koskaan saaneet SARS-CoV2-tartunnan, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ChAdOx1-rokoteryhmä
AstraZeneca-rokote (simpanssin adenovirusvektorirokote, 0,5 ml [5 × 1010 viruspartikkelia] annosta kohti)
|
Joko BNT162b2 tai ChAdOx1 määrättiin kullekin osallistujalle Korean hallituksen politiikan mukaan, mikä ei sallinut henkilökohtaista valintaa.
Kuusikymmentä osallistujaa rokotettiin kahdella ChAdOx1-annoksella (AstraZeneca) 12 viikon välein, ja loput kuusikymmentä rokotettiin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) -rokotteella 3 viikon välein.
|
|
BNT162b2-rokoteryhmä
Pfizer-BioNTech-rokote (mRNA-rokote; 0,3 ml [30 μg] annosta kohti)
|
Joko BNT162b2 tai ChAdOx1 määrättiin kullekin osallistujalle Korean hallituksen politiikan mukaan, mikä ei sallinut henkilökohtaista valintaa.
Kuusikymmentä osallistujaa rokotettiin kahdella ChAdOx1-annoksella (AstraZeneca) 12 viikon välein, ja loput kuusikymmentä rokotettiin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) -rokotteella 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini G (IgG) anti-S-vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1)
|
mitattu käyttämällä Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -määritystä (Roche, Rotkreuz, Sveitsi)
|
3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1)
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) anti-S-vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen annoksen rokotuksen jälkeen (T2)
|
mitattu käyttämällä Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -määritystä (Roche, Rotkreuz, Sveitsi)
|
3 viikkoa toisen annoksen rokotuksen jälkeen (T2)
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1)
|
Plakkimäärän väheneminen 50 % (PRNT50) laskettiin neutraloivalle mediaanitiitterille (ND50) Spearman-Karberin kaavalla
|
3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1)
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen annoksen rokotuksen jälkeen (T2)
|
Plakkimäärän väheneminen 50 % (PRNT50) laskettiin neutraloivalle mediaanitiitterille (ND50) Spearman-Karberin kaavalla
|
3 viikkoa toisen annoksen rokotuksen jälkeen (T2)
|
|
IL-6, TNF-a ja IL-1ß
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
mitattu joustavilla räätälöityillä helmipohjaisilla multipleksipaneeleilla Luminex-määrityksiin (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
IL-6, TNF-a ja IL-1ß
Aikaikkuna: 3 päivää toisen annoksen jälkeen
|
mitattu joustavilla räätälöityillä helmipohjaisilla multipleksipaneeleilla Luminex-määrityksiin (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
3 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
reaktogeenisyys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeiseen päivään 7
|
Paikallista punoitusta/turvotusta pidettiin positiivisena merkkinä, jos se oli halkaisijaltaan suurempi kuin 2,5 cm.
Systeemiset haittatapahtumat luokiteltiin seuraavasti: luokka 0, ei systeemistä haittatapahtumaa; luokka 1, mikä tahansa haittatapahtuma, joka ei häirinnyt toimintaa; luokka 2, mikä tahansa haittatapahtuma, joka häiritsi päivittäistä toimintaa.
Kuume luokiteltiin asteeseen 1 (37,5 ℃ - 38,4 ℃) ja asteeseen 2 (> 38,5 ℃).
Systeemiset haittatapahtumat luokiteltiin kahdella tavalla: (i) kaikkien osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien vakavuuden korkein taso ja (ii) tietyn haittatapahtuman kanssa tai ilman sitä.
|
Rokotuksen jälkeiseen päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen immuunivasteen ja rokotuksen jälkeisen reaktogeenisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Korrelaatio ensimmäisen annoksen jälkeisen reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden välillä T1:ssä (3 viikkoa annoksen 1 jälkeen ennen annosta 2) ja T2:ssa (3 viikkoa annoksen 2 jälkeen); korrelaatio rokoteannoksen 2 jälkeisen reaktogeenisyyden ja T2:n immunogeenisyyden välillä
|
Humoraalisen immuunivasteen ja rokotuksen jälkeisen reaktogeenisuuden välinen korrelaatio
|
Korrelaatio ensimmäisen annoksen jälkeisen reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden välillä T1:ssä (3 viikkoa annoksen 1 jälkeen ennen annosta 2) ja T2:ssa (3 viikkoa annoksen 2 jälkeen); korrelaatio rokoteannoksen 2 jälkeisen reaktogeenisyyden ja T2:n immunogeenisyyden välillä
|
|
Sytokiinivasteen ja reaktogeenisuuden välinen korrelaatio rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Sytokiinivasteen ja reaktogeenisuuden välinen korrelaatio rokotuksen jälkeen
|
3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen immunogeenisyys: Immunoglobuliini G (IgG) anti-S-vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (T3)
|
mitattu käyttämällä Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -määritystä (Roche, Rotkreuz, Sveitsi)
|
3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
- Päätutkija: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021GR0099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Teemme päätöksen keskusteltuamme muiden sairaaloiden henkilökunnan kanssa.
Jaamme tietoja haittatapahtumista ja immunogeenisuudesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .