Reatogenicidade, Imunogenicidade e Resposta Inflamatória por Novas Plataformas de Vacinas COVID-19
6 de abril de 2022 atualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Significado diferente da reatogenicidade na imunogenicidade e resposta inflamatória por novas plataformas de vacina COVID-19: BNT162b2 mRNA versus vacina ChAdOx1 nCoV19
Análise da cinética de anticorpos humorais e citocinas após a vacinação com a vacina BNT162b2 ou ChAdOx1 nCoV-19 e fatores que influenciam a imunogenicidade da vacina
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um aspecto diferente de reatogenicidade entre a vacina BNT162b2 e ChAdOx1 nCoV-19.
Ambas as novas vacinas de plataforma estavam preocupadas se provocariam uma reatogenicidade local ou sistêmica mais significativa em comparação com as vacinas convencionais.
Estudos anteriores relataram que células imunes, como mastócitos e macrófagos, são ativadas logo após a vacinação e liberam citocinas pró-inflamatórias, como interleucina (IL)-6 e fator de necrose tumoral (TNF)-α.
A cinética pós-vacinal das citocinas inflamatórias seria variável para cada plataforma vacinal, podendo estar associada à reatogenicidade.
É uma questão interessante a ser investigada se a reatogenicidade após BNT162b2 e ChAdOx1 recém-desenvolvidos estariam associados com imunogenicidade e resposta inflamatória ou não.
Para melhor esclarecer essas incertezas, avaliamos a alteração da resposta de anticorpos entre BNT162b2 e ChAdOx1 ao longo de três meses pós-vacinação, em relação à cinética de citocinas inflamatórias e reatogenicidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joon Young Song, MD
- Número de telefone: +82226263052
- E-mail: infection@korea.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Jung Yeon Heo, MD
- Número de telefone: +82312197818
- E-mail: jyeon78@naver.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Yu Bin Seo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Joon Young Song
- E-mail: infection@korea.ac.kr
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ajou University School of Medicine
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Contato:
- Jung Yeon Heo
- E-mail: jyeon78@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos jovens saudáveis com idades entre 19 e 55 anos que estavam dispostos a receber BNT162b2 ou ChAdOx1 foram incluídos no estudo e forneceram consentimento informado por escrito
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que fornecem o consentimento informado após a vacinação BNT162b2 ou ChAdOx1
- adultos saudáveis sem condição médica subjacente
Critério de exclusão:
- Os voluntários que já haviam infectado com SARS-CoV2 foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de vacina ChAdOx1
Vacina AstraZeneca (vacina com vetor de adenovírus de chimpanzé, 0,5 mL [5 × 1010 partículas virais] por dose)
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Tanto BNT162b2 quanto ChAdOx1 foram atribuídos a cada participante pela política governamental coreana, não permitindo escolha pessoal.
Sessenta participantes foram vacinados com duas doses de ChAdOx1 (AstraZeneca) em intervalos de 12 semanas, e os sessenta restantes foram imunizados com a vacina BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) em intervalos de 3 semanas.
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Grupo de vacina BNT162b2
Vacina Pfizer-BioNTech (vacina de mRNA; 0,3 mL [30 μg] por dose)
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Tanto BNT162b2 quanto ChAdOx1 foram atribuídos a cada participante pela política governamental coreana, não permitindo escolha pessoal.
Sessenta participantes foram vacinados com duas doses de ChAdOx1 (AstraZeneca) em intervalos de 12 semanas, e os sessenta restantes foram imunizados com a vacina BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) em intervalos de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos anti-S de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: 3 semanas após a vacinação da primeira dose (T1)
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medido usando o ensaio Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suíça)
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3 semanas após a vacinação da primeira dose (T1)
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Anticorpos anti-S de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: 3 semanas após a vacinação da segunda dose (T2)
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medido usando o ensaio Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suíça)
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3 semanas após a vacinação da segunda dose (T2)
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: 3 semanas após a vacinação da primeira dose (T1)
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A redução na contagem de placas de 50% (PRNT50) foi calculada para o título mediano de neutralização (ND50) usando a fórmula de Spearman-Karber
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3 semanas após a vacinação da primeira dose (T1)
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: 3 semanas após a vacinação da segunda dose (T2)
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A redução na contagem de placas de 50% (PRNT50) foi calculada para o título mediano de neutralização (ND50) usando a fórmula de Spearman-Karber
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3 semanas após a vacinação da segunda dose (T2)
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IL-6, TNF-α e IL-1ß
Prazo: Aos 3 dias após a primeira dose
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medida por painéis multiplex flexíveis personalizados baseados em esferas para ensaios Luminex (Kit Multi-Analyte Pré-misturado Humano, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EUA).
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Aos 3 dias após a primeira dose
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IL-6, TNF-α e IL-1ß
Prazo: Aos 3 dias após a segunda dose
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medida por painéis multiplex flexíveis personalizados baseados em esferas para ensaios Luminex (Kit Multi-Analyte Pré-misturado Humano, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EUA).
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Aos 3 dias após a segunda dose
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reatogenicidade após a vacinação
Prazo: Até o dia 7 pós-vacinação
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Eritema/inchaço local foi considerado sinal positivo se maior que 2,5 cm de diâmetro.
Os eventos adversos sistêmicos foram classificados da seguinte forma: grau 0, nenhum evento adverso sistêmico; grau 1, qualquer evento adverso que não interfira na atividade; grau 2, qualquer evento adverso que interfira na atividade diária.
A febre foi classificada como grau 1 (de 37,5℃ a 38,4℃) e grau 2 (>38,5℃).
Os eventos adversos sistêmicos foram classificados de duas formas: (i) o maior nível de gravidade de qualquer evento adverso relatado pelos participantes e (ii) com ou sem evento adverso específico.
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Até o dia 7 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação
Prazo: A correlação entre reatogenicidade após a primeira dose e imunogenicidade em T1 (3 semanas após a dose 1 antes da dose 2) e T2 (3 semanas após a dose 2); a correlação entre reatogenicidade após a dose 2 da vacina e imunogenicidade em T2
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A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação
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A correlação entre reatogenicidade após a primeira dose e imunogenicidade em T1 (3 semanas após a dose 1 antes da dose 2) e T2 (3 semanas após a dose 2); a correlação entre reatogenicidade após a dose 2 da vacina e imunogenicidade em T2
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A correlação entre a resposta de citocinas e a reatogenicidade após a vacinação
Prazo: Aos 3 dias após cada dose
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A correlação entre a resposta de citocinas e a reatogenicidade após a vacinação
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Aos 3 dias após cada dose
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Imunogenicidade a longo prazo: anticorpos anti-S de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Aos 3 meses após a segunda vacinação (T3)
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medido usando o ensaio Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suíça)
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Aos 3 meses após a segunda vacinação (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021GR0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Tomaremos uma decisão após discussão com o pessoal de outros hospitais.
Compartilharemos dados sobre eventos adversos e imunogenicidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .