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Reaktogenität, Immunogenität und Entzündungsreaktion durch neue COVID-19-Impfstoffplattformen

6. April 2022 aktualisiert von: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Unterschiedliche Bedeutung der Reaktogenität bei Immunogenität und Entzündungsreaktion durch neue COVID-19-Impfstoffplattformen: BNT162b2-mRNA versus ChAdOx1-nCoV19-Impfstoff

Analyse der humoralen Antikörper- und Zytokinkinetik nach Impfung mit entweder BNT162b2- oder ChAdOx1-nCoV-19-Impfstoff und Faktoren, die die Immunogenität des Impfstoffs beeinflussen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen anderen Aspekt der Reaktogenität zwischen BNT162b2 und ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff. Beide neuen Plattformimpfstoffe waren besorgt, ob sie im Vergleich zu herkömmlichen Impfstoffen eine signifikantere lokale oder systemische Reaktogenität hervorrufen würden. Frühere Studien hatten berichtet, dass Immunzellen wie Mastzellen und Makrophagen unmittelbar nach der Impfung aktiviert werden und entzündungsfördernde Zytokine wie Interleukin (IL)-6 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α freisetzen. Die Kinetik entzündlicher Zytokine nach der Impfung wäre je nach Impfstoffplattform unterschiedlich und könnte mit Reaktogenität in Verbindung gebracht werden. Es ist eine interessante Frage zu untersuchen, ob die Reaktogenität nach neu entwickeltem BNT162b2 und ChAdOx1 mit Immunogenität und Entzündungsreaktion assoziiert wäre oder nicht. Um diese Unsicherheiten besser zu klären, haben wir die Veränderung der Antikörperantwort zwischen BNT162b2 und ChAdOx1 über drei Monate nach der Impfung in Bezug auf die Kinetik von entzündlichen Zytokinen und Reaktogenität bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Erwachsene im Alter zwischen 19 und 55 Jahren, die bereit waren, entweder BNT162b2 oder ChAdOx1 zu erhalten, wurden in die Studie aufgenommen und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die Einverständniserklärung nach BNT162b2- oder ChAdOx1-Impfung abgeben
  • gesunde Erwachsene ohne Vorerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Freiwillige, die sich jemals mit SARS-CoV2 infiziert hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ChAdOx1-Impfstoffgruppe
AstraZeneca-Impfstoff (Schimpansen-Adenovirus-Vektor-Impfstoff, 0,5 ml [5 × 1010 Viruspartikel] pro Dosis)
Biologisch: entweder BNT162b2- oder ChAdOx1-Impfstoff
Entweder BNT162b2 oder ChAdOx1 wurde jedem Teilnehmer durch die koreanische Regierungspolitik zugewiesen, was keine persönliche Wahl zuließ. Sechzig Teilnehmer wurden mit zwei Dosen ChAdOx1 (AstraZeneca) in 12-Wochen-Intervallen geimpft, und die restlichen 60 wurden mit dem BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-Impfstoff in 3-Wochen-Intervallen immunisiert.
BNT162b2-Impfstoffgruppe
Pfizer-BioNTech-Impfstoff (mRNA-Impfstoff; 0,3 ml [30 μg] pro Dosis)
Biologisch: entweder BNT162b2- oder ChAdOx1-Impfstoff
Entweder BNT162b2 oder ChAdOx1 wurde jedem Teilnehmer durch die koreanische Regierungspolitik zugewiesen, was keine persönliche Wahl zuließ. Sechzig Teilnehmer wurden mit zwei Dosen ChAdOx1 (AstraZeneca) in 12-Wochen-Intervallen geimpft, und die restlichen 60 wurden mit dem BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-Impfstoff in 3-Wochen-Intervallen immunisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG) Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
gemessen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
Immunglobulin G (IgG) Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
gemessen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
Die Verringerung der Plaquezahl um 50 % (PRNT50) wurde für den mittleren neutralisierenden Titer (ND50) unter Verwendung der Spearman-Karber-Formel berechnet
3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
Die Verringerung der Plaquezahl um 50 % (PRNT50) wurde für den mittleren neutralisierenden Titer (ND50) unter Verwendung der Spearman-Karber-Formel berechnet
3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
IL-6, TNF-α und IL-1ß
Zeitfenster: 3 Tage nach der ersten Dosis
gemessen durch flexible kundenspezifische Multiplex-Panels auf Bead-Basis für Luminex-Assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 Tage nach der ersten Dosis
IL-6, TNF-α und IL-1ß
Zeitfenster: 3 Tage nach der zweiten Dosis
gemessen durch flexible kundenspezifische Multiplex-Panels auf Bead-Basis für Luminex-Assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 Tage nach der zweiten Dosis
Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung
Lokale Erytheme/Schwellungen wurden als positives Zeichen gewertet, wenn sie einen Durchmesser von mehr als 2,5 cm hatten. Systemische unerwünschte Ereignisse wurden wie folgt eingestuft: Grad 0, kein systemisches unerwünschtes Ereignis; Grad 1, jedes unerwünschte Ereignis, das die Aktivität nicht beeinträchtigte; Grad 2, jedes unerwünschte Ereignis, das die tägliche Aktivität beeinträchtigt. Fieber wurde als Grad 1 (von 37,5℃ bis 38,4℃) und Grad 2 (>38,5℃) klassifiziert. Systemische unerwünschte Ereignisse wurden auf zwei Arten klassifiziert: (i) der höchste Schweregrad eines von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisses und (ii) mit oder ohne spezifisches unerwünschtes Ereignis.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen humoraler Immunantwort und Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: Korrelation zwischen Reaktogenität nach der ersten Dosis und Immunogenität zu T1 (3 Wochen nach Dosis 1 vor Dosis 2) und T2 (3 Wochen nach Dosis 2); Korrelation zwischen Reaktogenität nach Impfstoffdosis 2 und Immunogenität zu T2
Die Korrelation zwischen humoraler Immunantwort und Reaktogenität nach Impfung
Korrelation zwischen Reaktogenität nach der ersten Dosis und Immunogenität zu T1 (3 Wochen nach Dosis 1 vor Dosis 2) und T2 (3 Wochen nach Dosis 2); Korrelation zwischen Reaktogenität nach Impfstoffdosis 2 und Immunogenität zu T2
Die Korrelation zwischen Zytokinantwort und Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Dosis
Die Korrelation zwischen Zytokinantwort und Reaktogenität nach Impfung
3 Tage nach jeder Dosis
Langzeitimmunogenität: Immunglobulin G (IgG) Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Impfung (T3)
gemessen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 Monate nach der zweiten Impfung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021GR0099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden eine Entscheidung nach Rücksprache mit dem Personal anderer Krankenhäuser treffen. Wir werden Daten zu unerwünschten Ereignissen und Immunogenität weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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