Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet, immunogenicitet og inflammatorisk respons af nye COVID-19-vaccineplatforme

6. april 2022 opdateret af: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Forskellig betydning af reaktogenicitet i immunogenicitet og inflammatorisk respons af nye COVID-19-vaccineplatforme: BNT162b2 mRNA versus ChAdOx1 nCoV19-vaccine

Analyse af humoralt antistof og cytokinkinetik efter vaccination med enten BNT162b2 eller ChAdOx1 nCoV-19 vaccine og faktorer, der påvirker vaccinens immunogenicitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et andet aspekt af reaktogenicitet mellem BNT162b2 og ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Begge nye platformsvacciner var bekymrede for, om de ville fremkalde mere signifikant lokal eller systemisk reaktogenicitet sammenlignet med de konventionelle vacciner. Tidligere undersøgelser havde rapporteret, at immunceller såsom mastceller og makrofager aktiveres lige efter vaccination og frigiver proinflammatoriske cytokiner såsom interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-α. Post-vaccinationskinetikken af ​​inflammatoriske cytokiner vil være variabel af hver vaccineplatform og kan være forbundet med reaktogenicitet. Det er et interessant spørgsmål, der skal undersøges, om reaktogeniciteten efter nyudviklet BNT162b2 og ChAdOx1 ville være forbundet med immunogenicitet og inflammatorisk respons eller ej. For bedre at afklare disse usikkerheder evaluerede vi ændringen af ​​antistofrespons mellem BNT162b2 og ChAdOx1 over tre måneder efter vaccination i forhold til kinetikken af ​​inflammatoriske cytokiner og reaktogenicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske unge voksne mellem 19 og 55 år, som var villige til at modtage enten BNT162b2 eller ChAdOx1, blev tilmeldt undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, der giver det informerede samtykke efter enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaccination
  • raske voksne uden underliggende medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der nogensinde havde været inficeret med SARS-CoV2, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ChAdOx1-vaccinegruppe
AstraZeneca-vaccine (chimpanse-adenovirus-vektor-vaccine, 0,5 ml [5 × 1010 virale partikler] pr. dosis)
Biologisk: enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaccine
Enten BNT162b2 eller ChAdOx1 blev tildelt hver deltager af den koreanske regeringspolitik, hvilket ikke tillod personlige valg. Tres deltagere blev vaccineret med to doser af ChAdOx1 (AstraZeneca) med 12 ugers mellemrum, og de resterende tres blev immuniseret med BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaccinen med 3 ugers interval.
BNT162b2-vaccinegruppe
Pfizer-BioNTech-vaccine (mRNA-vaccine; 0,3 ml [30 μg] pr. dosis)
Biologisk: enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaccine
Enten BNT162b2 eller ChAdOx1 blev tildelt hver deltager af den koreanske regeringspolitik, hvilket ikke tillod personlige valg. Tres deltagere blev vaccineret med to doser af ChAdOx1 (AstraZeneca) med 12 ugers mellemrum, og de resterende tres blev immuniseret med BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaccinen med 3 ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
målt ved hjælp af Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
målt ved hjælp af Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
Reduktion i plakantal på 50 % (PRNT50) blev beregnet for den mediane neutraliserende titer (ND50) ved brug af Spearman-Karber formlen
3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
Reduktion i plakantal på 50 % (PRNT50) blev beregnet for den mediane neutraliserende titer (ND50) ved brug af Spearman-Karber formlen
3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
IL-6, TNF-a og IL-1ß
Tidsramme: 3 dage efter den første dosis
målt af fleksible tilpassede perlebaserede multiplekspaneler til Luminex-assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dage efter den første dosis
IL-6, TNF-a og IL-1ß
Tidsramme: 3 dage efter anden dosis
målt af fleksible tilpassede perlebaserede multiplekspaneler til Luminex-assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dage efter anden dosis
reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Indtil post-vaccination dag 7
Lokalt erytem/hævelse blev betragtet som positivt tegn, hvis den var større end 2,5 cm i diameter. Systemiske bivirkninger blev klassificeret som følger: grad 0, ingen systemiske bivirkninger; grad 1, enhver uønsket hændelse, der ikke forstyrrede aktiviteten; grad 2, enhver uønsket hændelse, der forstyrrede den daglige aktivitet. Feber blev klassificeret som grad 1 (fra 37,5 ℃ til 38,4 ℃) og grad 2 (>38,5 ℃). Systemiske uønskede hændelser blev klassificeret på to måder: (i) det højeste niveau af sværhedsgrad af enhver bivirkning rapporteret af deltagerne og (ii) med eller uden specifik bivirkning.
Indtil post-vaccination dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem humoral immunrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Korrelationen mellem reaktogenicitet efter den første dosis og immunogenicitet ved T1 (3 uger efter dosis 1 før dosis 2) og T2 (3 uger efter dosis 2); sammenhængen mellem reaktogenicitet efter vaccinedosis 2 og immunogenicitet ved T2
Korrelationen mellem humoral immunrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Korrelationen mellem reaktogenicitet efter den første dosis og immunogenicitet ved T1 (3 uger efter dosis 1 før dosis 2) og T2 (3 uger efter dosis 2); sammenhængen mellem reaktogenicitet efter vaccinedosis 2 og immunogenicitet ved T2
Korrelationen mellem cytokinrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: 3 dage efter hver dosis
Korrelationen mellem cytokinrespons og reaktogenicitet efter vaccination
3 dage efter hver dosis
Langsigtet immunogenicitet: Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 måneder efter anden vaccination (T3)
målt ved hjælp af Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 måneder efter anden vaccination (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021GR0099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi træffer en beslutning efter drøftelse med personalet på andre hospitaler. Vi vil dele data om uønskede hændelser og immunogenicitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner