Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktogenita, imunogenicita a zánětlivá odezva nových platforem vakcín COVID-19

6. dubna 2022 aktualizováno: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Rozdílný význam reaktogenity v imunogenicitě a zánětlivé odpovědi u nových očkovacích platforem COVID-19: BNT162b2 mRNA versus ChAdOx1 nCoV19 vakcína

Analýza kinetiky humorálních protilátek a cytokinů po vakcinaci buď vakcínou BNT162b2 nebo ChAdOx1 nCoV-19 a faktory ovlivňující imunogenicitu vakcíny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi vakcínou BNT162b2 a ChAdOx1 nCoV-19 existuje odlišný aspekt reaktogenity. Obě nové platformové vakcíny se obávaly, zda nevyvolají výraznější lokální nebo systémovou reaktogenitu ve srovnání s konvenčními vakcínami. Předchozí studie uváděly, že imunitní buňky, jako jsou žírné buňky a makrofágy, jsou aktivovány těsně po vakcinaci a uvolňují prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin (IL)-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-a. Postvakcinační kinetika zánětlivých cytokinů by byla proměnná u každé vakcínové platformy a mohla by být spojena s reaktogenitou. Je zajímavou otázkou, kterou je třeba prozkoumat, zda by reaktogenita po nově vyvinutých BNT162b2 a ChAdOx1 byla spojena s imunogenicitou a zánětlivou odpovědí nebo ne. Abychom tyto nejistoty lépe objasnili, hodnotili jsme změnu protilátkové odpovědi mezi BNT162b2 a ChAdOx1 během tří měsíců po vakcinaci ve vztahu ke kinetice zánětlivých cytokinů a reaktogenitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung Yeon Heo, MD
  • Telefonní číslo: +82312197818
  • E-mail: jyeon78@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni zdraví mladí dospělí ve věku 19 až 55 let, kteří byli ochotni dostávat buď BNT162b2 nebo ChAdOx1 a poskytli písemný informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci, kteří poskytují informovaný souhlas po očkování buď BNT162b2 nebo ChAdOx1
  • zdravých dospělých bez základního zdravotního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří se někdy nakazili SARS-CoV2, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vakcíny ChAdOx1
Vakcína AstraZeneca (vektorová vakcína proti šimpanzím adenovirům, 0,5 ml [5 × 1010 virových částic] na dávku)
Biologický: buď vakcína BNT162b2 nebo ChAdOx1
Buď BNT162b2 nebo ChAdOx1 byly přiděleny každému účastníkovi podle korejské vládní politiky, což neumožňuje osobní volbu. Šedesát účastníků bylo očkováno dvěma dávkami ChAdOx1 (AstraZeneca) ve 12týdenních intervalech a zbývajících šedesát bylo imunizováno vakcínou BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ve 3týdenním intervalu.
Vakcinační skupina BNT162b2
Vakcína Pfizer-BioNTech (mRNA vakcína; 0,3 ml [30 μg] na dávku)
Biologický: buď vakcína BNT162b2 nebo ChAdOx1
Buď BNT162b2 nebo ChAdOx1 byly přiděleny každému účastníkovi podle korejské vládní politiky, což neumožňuje osobní volbu. Šedesát účastníků bylo očkováno dvěma dávkami ChAdOx1 (AstraZeneca) ve 12týdenních intervalech a zbývajících šedesát bylo imunizováno vakcínou BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ve 3týdenním intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoglobulin G (IgG) anti-S protilátky
Časové okno: 3 týdny po první dávce očkování (T1)
měřeno pomocí testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Švýcarsko)
3 týdny po první dávce očkování (T1)
Imunoglobulin G (IgG) anti-S protilátky
Časové okno: 3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
měřeno pomocí testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Švýcarsko)
3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
Neutralizační protilátky
Časové okno: 3 týdny po první dávce očkování (T1)
Snížení počtu plaků o 50 % (PRNT50) bylo vypočteno pro střední neutralizační titr (ND50) pomocí Spearman-Karberova vzorce
3 týdny po první dávce očkování (T1)
Neutralizační protilátky
Časové okno: 3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
Snížení počtu plaků o 50 % (PRNT50) bylo vypočteno pro střední neutralizační titr (ND50) pomocí Spearman-Karberova vzorce
3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
IL-6, TNF-a a IL-lp
Časové okno: 3 dny po první dávce
měřeno flexibilními přizpůsobenými multiplexními panely na bázi perliček pro testy Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dny po první dávce
IL-6, TNF-a a IL-lp
Časové okno: 3 dny po druhé dávce
měřeno flexibilními přizpůsobenými multiplexními panely na bázi perliček pro testy Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dny po druhé dávce
reaktogenita po vakcinaci
Časové okno: Do 7. dne po očkování
Lokální erytém/otok byl považován za pozitivní znak, pokud byl větší než 2,5 cm v průměru. Systémové nežádoucí příhody byly hodnoceny následovně: stupeň 0, žádná systémová nežádoucí příhoda; stupeň 1, jakákoli nežádoucí příhoda, která neinterferuje s aktivitou; stupeň 2, jakákoli nežádoucí příhoda, která narušuje denní aktivitu. Horečka byla klasifikována jako stupeň 1 (od 37,5℃ do 38,4℃) a stupeň 2 (>38,5℃). Systémové nežádoucí příhody byly klasifikovány dvěma způsoby: (i) nejvyšší úroveň závažnosti jakékoli nežádoucí příhody hlášené účastníky a (ii) se specifickou nežádoucí příhodou nebo bez ní.
Do 7. dne po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Časové okno: Korelace mezi reaktogenitou po první dávce a imunogenicitou v T1 (3 týdny po dávce 1 před dávkou 2) a T2 (3 týdny po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Korelace mezi reaktogenitou po první dávce a imunogenicitou v T1 (3 týdny po dávce 1 před dávkou 2) a T2 (3 týdny po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2
Korelace mezi cytokinovou odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Časové okno: 3 dny po každé dávce
Korelace mezi cytokinovou odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
3 dny po každé dávce
Dlouhodobá imunogenicita: Imunoglobulin G (IgG) anti-S protilátky
Časové okno: 3 měsíce po druhém očkování (T3)
měřeno pomocí testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Švýcarsko)
3 měsíce po druhém očkování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021GR0099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodneme se po projednání s pracovníky ostatních nemocnic. Budeme sdílet údaje o nežádoucích účincích a imunogenicitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit