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Reactogenicidad, inmunogenicidad y respuesta inflamatoria de las nuevas plataformas de vacunas contra la COVID-19

6 de abril de 2022 actualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Importancia diferente de la reactogenicidad en la inmunogenicidad y la respuesta inflamatoria de las nuevas plataformas de vacunas contra la COVID-19: ARNm de BNT162b2 frente a la vacuna ChAdOx1 nCoV19

Análisis de la cinética humoral de anticuerpos y citoquinas después de la vacunación con la vacuna BNT162b2 o ChAdOx1 nCoV-19 y factores que influyen en la inmunogenicidad de la vacuna

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un aspecto diferente de la reactogenicidad entre la vacuna BNT162b2 y ChAdOx1 nCoV-19. A ambas nuevas plataformas de vacunas les preocupaba si provocarían una reactogenicidad local o sistémica más significativa en comparación con las vacunas convencionales. Estudios anteriores habían informado que las células inmunitarias, como los mastocitos y los macrófagos, se activan justo después de la vacunación y liberan citocinas proinflamatorias, como la interleucina (IL)-6 y el factor de necrosis tumoral (TNF)-α. La cinética posterior a la vacunación de las citocinas inflamatorias sería variable según cada plataforma de vacunas y podría estar asociada con la reactogenicidad. Es un tema interesante para investigar si la reactogenicidad después de BNT162b2 y ChAdOx1 recientemente desarrollados estaría asociada con la inmunogenicidad y la respuesta inflamatoria o no. Para aclarar mejor estas incertidumbres, evaluamos el cambio de la respuesta de anticuerpos entre BNT162b2 y ChAdOx1 durante tres meses después de la vacunación, en relación con la cinética de las citoquinas inflamatorias y la reactogenicidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joon Young Song, MD
  • Número de teléfono: +82226263052
  • Correo electrónico: infection@korea.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jung Yeon Heo, MD
  • Número de teléfono: +82312197818
  • Correo electrónico: jyeon78@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos jóvenes sanos entre las edades de 19 y 55 años que estaban dispuestos a recibir BNT162b2 o ChAdOx1 se inscribieron en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios que dan su consentimiento informado después de la vacunación con BNT162b2 o ChAdOx1
  • adultos sanos sin una afección médica subyacente

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los voluntarios que alguna vez se habían infectado con SARS-CoV2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de vacunas ChAdOx1
Vacuna AstraZeneca (vacuna vectorizada con adenovirus de chimpancé, 0,5 ml [5 × 1010 partículas virales] por dosis)
Biológico: vacuna BNT162b2 o ChAdOx1
La política gubernamental coreana asignó BNT162b2 o ChAdOx1 a cada participante, sin permitir la elección personal. Sesenta participantes fueron vacunados con dos dosis de ChAdOx1 (AstraZeneca) a intervalos de 12 semanas, y los sesenta restantes fueron inmunizados con la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a intervalos de 3 semanas.
Grupo de vacunas BNT162b2
Vacuna de Pfizer-BioNTech (vacuna de ARNm; 0,3 ml [30 μg] por dosis)
Biológico: vacuna BNT162b2 o ChAdOx1
La política gubernamental coreana asignó BNT162b2 o ChAdOx1 a cada participante, sin permitir la elección personal. Sesenta participantes fueron vacunados con dos dosis de ChAdOx1 (AstraZeneca) a intervalos de 12 semanas, y los sesenta restantes fueron inmunizados con la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a intervalos de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos anti-S de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después de la primera dosis de vacunación (T1)
medido con el ensayo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suiza)
A las 3 semanas después de la primera dosis de vacunación (T1)
Anticuerpos anti-S de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después de la segunda dosis de vacunación (T2)
medido con el ensayo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suiza)
A las 3 semanas después de la segunda dosis de vacunación (T2)
Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después de la primera dosis de vacunación (T1)
Se calculó una reducción del 50 % en el recuento de placa (PRNT50) para el título neutralizante medio (ND50) utilizando la fórmula de Spearman-Karber
A las 3 semanas después de la primera dosis de vacunación (T1)
Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después de la segunda dosis de vacunación (T2)
Se calculó una reducción del 50 % en el recuento de placa (PRNT50) para el título neutralizante medio (ND50) utilizando la fórmula de Spearman-Karber
A las 3 semanas después de la segunda dosis de vacunación (T2)
IL-6, TNF-α e IL-1ß
Periodo de tiempo: A los 3 días de la primera dosis
medido por paneles multiplex flexibles personalizados basados ​​en perlas para ensayos Luminex (Kit de múltiples analitos humanos premezclados, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.).
A los 3 días de la primera dosis
IL-6, TNF-α e IL-1ß
Periodo de tiempo: A los 3 días de la segunda dosis
medido por paneles multiplex flexibles personalizados basados ​​en perlas para ensayos Luminex (Kit de múltiples analitos humanos premezclados, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.).
A los 3 días de la segunda dosis
reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 posvacunación
El eritema/hinchazón local se consideró un signo positivo si era mayor de 2,5 cm de diámetro. Los eventos adversos sistémicos se calificaron de la siguiente manera: grado 0, ningún evento adverso sistémico; grado 1, cualquier evento adverso que no interfirió con la actividad; grado 2, cualquier evento adverso que interfiriera con la actividad diaria. La fiebre se clasificó como grado 1 (de 37,5 ℃ a 38,4 ℃) y grado 2 (>38,5 ℃). Los eventos adversos sistémicos se clasificaron de dos maneras: (i) el nivel más alto de gravedad de cualquier evento adverso informado por los participantes y (ii) con o sin un evento adverso específico.
Hasta el día 7 posvacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: La correlación entre la reactogenicidad después de la primera dosis y la inmunogenicidad en T1 (3 semanas después de la dosis 1 antes de la dosis 2) y T2 (3 semanas después de la dosis 2); la correlación entre la reactogenicidad después de la dosis de vacuna 2 y la inmunogenicidad en T2
La correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación
La correlación entre la reactogenicidad después de la primera dosis y la inmunogenicidad en T1 (3 semanas después de la dosis 1 antes de la dosis 2) y T2 (3 semanas después de la dosis 2); la correlación entre la reactogenicidad después de la dosis de vacuna 2 y la inmunogenicidad en T2
La correlación entre la respuesta de citoquinas y la reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: A los 3 días después de cada dosis
La correlación entre la respuesta de citoquinas y la reactogenicidad después de la vacunación
A los 3 días después de cada dosis
Inmunogenicidad a largo plazo: anticuerpos anti-S de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la segunda vacunación (T3)
medido con el ensayo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Suiza)
A los 3 meses de la segunda vacunación (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021GR0099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Tomaremos una decisión después de discutirla con el personal de otros hospitales. Compartiremos datos sobre eventos adversos e inmunogenicidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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