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새로운 COVID-19 백신 플랫폼에 의한 반응원성, 면역원성 및 염증 반응

2022년 4월 6일 업데이트: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

새로운 COVID-19 백신 플랫폼에 의한 면역원성과 염증 반응에서 반응원성의 다른 의미: BNT162b2 mRNA 대 ChAdOx1 nCoV19 백신

BNT162b2 또는 ChAdOx1 nCoV-19 백신으로 백신 접종 후 체액 항체 및 사이토카인 역학 분석 및 백신 면역원성에 영향을 미치는 요인

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BNT162b2와 ChAdOx1 nCoV-19 백신 사이에는 반응성의 다른 측면이 있습니다. 두 가지 새로운 플랫폼 백신 모두 기존 백신에 비해 더 중요한 국소적 또는 전신적 반응성을 이끌어낼지 우려했습니다. 기존 연구에서는 비만세포, 대식세포 등의 면역세포가 백신 접종 직후 활성화돼 인터류킨(IL)-6, 종양괴사인자(TNF)-α 등 염증 유발성 사이토카인을 분비하는 것으로 보고됐다. 염증성 사이토카인의 백신 접종 후 동역학은 각 백신 플랫폼에 따라 가변적이며 반응성과 관련이 있을 수 있습니다. 새로 개발된 BNT162b2 및 ChAdOx1에 따른 반응원성이 면역원성 및 염증 반응과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것은 흥미로운 문제입니다. 이러한 불확실성을 더 명확히 하기 위해 우리는 염증성 사이토카인의 역학 및 반응성과 관련하여 백신 접종 후 3개월 동안 BNT162b2와 ChAdOx1 사이의 항체 반응의 변화를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangnam Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

BNT162b2 또는 ChAdOx1을 받을 의향이 있는 19세에서 55세 사이의 건강한 젊은 성인이 연구에 등록하고 서면 동의서를 제공했습니다.

설명

포함 기준:

  • BNT162b2 또는 ChAdOx1 백신 접종 후 정보에 입각한 동의를 제공한 지원자
  • 기저질환이 없는 건강한 성인

제외 기준:

  • SARS-CoV2에 감염된 적이 있는 지원자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ChAdOx1 백신 그룹
AstraZeneca 백신(침팬지 아데노바이러스 벡터화 백신, 용량당 0.5mL[5 × 1010 바이러스 입자])
생물학적: BNT162b2 또는 ChAdOx1 백신
BNT162b2 또는 ChAdOx1은 한국 정부 정책에 따라 각 참가자에게 할당되었으며 개인 선택을 허용하지 않습니다. 60명의 참가자는 12주 간격으로 ChAdOx1(AstraZeneca) 2회 용량으로 예방접종을 받았고, 나머지 60명은 3주 간격으로 BNT162b2(Pfizer-BioNTech) 백신으로 예방접종을 받았습니다.
BNT162b2 백신군
Pfizer-BioNTech 백신(mRNA 백신, 용량당 0.3mL[30μg])
생물학적: BNT162b2 또는 ChAdOx1 백신
BNT162b2 또는 ChAdOx1은 한국 정부 정책에 따라 각 참가자에게 할당되었으며 개인 선택을 허용하지 않습니다. 60명의 참가자는 12주 간격으로 ChAdOx1(AstraZeneca) 2회 용량으로 예방접종을 받았고, 나머지 60명은 3주 간격으로 BNT162b2(Pfizer-BioNTech) 백신으로 예방접종을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역글로불린 G(IgG) 항-S 항체
기간: 초회 접종 3주 후(T1)
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 분석(Roche, Rotkreuz, Switzerland)을 사용하여 측정
초회 접종 3주 후(T1)
면역글로불린 G(IgG) 항-S 항체
기간: 2차 접종 3주 후(T2)
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 분석(Roche, Rotkreuz, Switzerland)을 사용하여 측정
2차 접종 3주 후(T2)
중화항체
기간: 초회 접종 3주 후(T1)
50%의 플라크 수 감소(PRNT50)는 Spearman-Karber 공식을 사용하여 중간 중화 역가(ND50)에 대해 계산되었습니다.
초회 접종 3주 후(T1)
중화항체
기간: 2차 접종 3주 후(T2)
50%의 플라크 수 감소(PRNT50)는 Spearman-Karber 공식을 사용하여 중간 중화 역가(ND50)에 대해 계산되었습니다.
2차 접종 3주 후(T2)
IL-6, TNF-α 및 IL-1ß
기간: 첫 투여 후 3일째
Luminex 분석(Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA)을 위한 유연한 맞춤형 비드 기반 멀티플렉스 패널로 측정했습니다.
첫 투여 후 3일째
IL-6, TNF-α 및 IL-1ß
기간: 2차 접종 후 3일째
Luminex 분석(Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA)을 위한 유연한 맞춤형 비드 기반 멀티플렉스 패널로 측정했습니다.
2차 접종 후 3일째
백신 접종 후 반응성
기간: 접종 후 7일차까지
국소적 홍반/종창은 직경이 2.5 cm 이상인 경우 양성 징후로 간주하였다. 전신 부작용은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 0, 전신 부작용 없음; 등급 1, 활동을 방해하지 않은 부작용; 2등급, 일상 활동을 방해하는 부작용. 발열은 1등급(37.5℃~38.4℃)과 2등급(>38.5℃)으로 구분하였다. 전신 부작용은 두 가지 방식으로 분류되었습니다: (i) 참가자가 보고한 부작용 중 가장 높은 수준의 심각성 및 (ii) 특정 부작용이 있거나 없는 경우.
접종 후 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종 후 체액성 면역반응과 반응원성의 상관관계
기간: T1(2차 접종 전 1차 접종 후 3주) 및 T2(2차 접종 3주 후)에서 첫 번째 접종 후 반응원성과 면역원성 사이의 상관관계; 백신 2차 접종 후 반응원성과 T2에서 면역원성 사이의 상관관계
예방접종 후 체액성 면역반응과 반응원성의 상관관계
T1(2차 접종 전 1차 접종 후 3주) 및 T2(2차 접종 3주 후)에서 첫 번째 접종 후 반응원성과 면역원성 사이의 상관관계; 백신 2차 접종 후 반응원성과 T2에서 면역원성 사이의 상관관계
백신 접종 후 사이토카인 반응과 반응원성의 상관관계
기간: 각 투여 후 3일째
백신 접종 후 사이토카인 반응과 반응원성의 상관관계
각 투여 후 3일째
장기 면역원성: 면역글로불린 G(IgG) 항-S 항체
기간: 2차 접종 3개월 후(T3)
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 분석(Roche, Rotkreuz, Switzerland)을 사용하여 측정
2차 접종 3개월 후(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

수사관

  • 연구 의자: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • 수석 연구원: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • 수석 연구원: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021GR0099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

타 병원 관계자와 상의 후 결정하도록 하겠습니다. 부작용 및 면역원성에 대한 데이터를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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